Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis chemotherapie bij oligo-gemetastaseerde homologe recombinatie-deficiënte borstkanker (Oligo)

11 oktober 2022 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Hooggedoseerde alkylerende chemotherapie bij oligo-gemetastaseerde borstkanker met homologe recombinatiedeficiëntie

Deze studie onderzoekt het effect van hooggedoseerde alkylerende chemotherapie in vergelijking met standaardchemotherapie als onderdeel van een multimodaliteitsbehandeling bij patiënten met oligo-gemetastaseerde borstkanker met homologe recombinatiedeficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • NKI-AVL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde infiltrerende borstkanker
  2. Oligometastatische ziekte gedefinieerd als één tot drie metastatische laesies op afstand, met of zonder primaire tumor, lokaal recidief of locoregionale lymfekliermetastasen, inclusief de ipsilaterale oksel-, parasternale en periclaviculaire regio's. Alle laesies moeten vatbaar zijn voor resectie of radiotherapie met curatieve bedoelingen. Stadiëringsonderzoeken moeten bestaan ​​uit een PET-CT-scan en een MRI van de lever bij levermetastasen. Geclusterde lymfeklieren die met curatieve bedoelingen in een enkel veld kunnen worden bestraald, worden gedefinieerd als een enkele laesie. Histologische of cytologische bevestiging van ten minste één metastatische laesie op afstand is vereist.
  3. Geen eerdere lijn van chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte (maximaal 3 maanden palliatieve endocriene therapie is toegestaan).
  4. De tumor moet HER2-negatief zijn (score 0 of 1 bij immunohistochemie of negatief bij in situ hybridisatie in het geval van score 2 of 3 bij immunohistochemie).
  5. De tumor is deficiënt in homologe recombinatie en/of de patiënt heeft een schadelijke BRCA1- of BRCA2-mutatie in de kiembaan.
  6. Ten minste stabiele ziekte van alle tumorlaesies na drie kuren inductiechemotherapie
  7. Leeftijd ≥18 jaar
  8. Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0 of 1
  9. Adequate beenmergfunctie (ANC ≥1,0 ​​x 109/l, bloedplaatjes ≥100 x 109/l)
  10. Adequate leverfunctie (ALAT, ASAT en bilirubine ≤2,5 keer bovengrens van normaal)
  11. Adequate nierfunctie (creatinineklaring ≥60 ml/min)
  12. Indien klinisch aanbevolen echocardiografie, MUGA of MRI om te beoordelen of LVEF ≥50%;
  13. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  14. In staat om te voldoen aan het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Geen andere maligniteit dan borstkanker, tenzij curatief behandeld zonder gebruik van chemotherapie of bestraling
  • Geen huidige zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten adequate anticonceptie gebruiken.
  • Geen gelijktijdige behandeling tegen kanker of geneesmiddelen in onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geïntensiveerde alkylerende chemotherapie
een kuur chemotherapie met een hoge dosis cyclofosfamide, G-CSF en oogst van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC), gevolgd door tandemtherapie met middelmatige dosis alkylering (miniCTC, carboplatine 800 mg/m2, thiotepa 240 mg/m2 en cyclofosfamide 3000 mg/m2) met PBPC-reïnfusie.
Geneesmiddel: carboplatine, thiotepa en cyclofosfamide
tandem alkyleringstherapie met middelmatige dosis: carboplatine 800 mg/m2, thiotepa 240 mg/m2 en cyclofosfamide 3000 mg/m2) met PBPC-reïnfusie.
Actieve vergelijker: drie kuren chemotherapie

drie cycli van chemotherapie, afhankelijk van eerder ontvangen middelen

chemotherapie-naïef; drie cycli docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide eerder ontvangen anthracyclines zonder taxanen; drie cycli carboplatine en paclitaxel eerder ontvangen anthracyclines en taxanen; drie cycli carboplatine en gemcitabine
Geneesmiddel: chemotherapie (docetaxel, doxorubicine, cyclofosfamide, carboplatine, paclitaxel, gemcitabine)
  • chemotherapie naïef; drie cycli van docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide
  • chemotherapie-naïef; 1 cyclus van dosisdichte adriamycine en cyclofosfamide gevolgd door 4 cycli van carboplatine en paclitaxel
  • eerder ontvangen anthracyclines zonder taxanen; drie cycli van carboplatine en paclitaxel
  • eerder ontvangen anthracyclines en taxanen; drie cycli van carboplatine en gemcitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: beoordeeld tot 120 maanden
tijd vanaf randomisatie tot lokaal recidief, tweede primair recidief, recidief op afstand of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
beoordeeld tot 120 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in mediane totale overleving
Tijdsspanne: beoordeeld tot 120 maanden
tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
beoordeeld tot 120 maanden
Verschil in percentage patiënten met graad >2 hematologische toxiciteit (CTCAE v4.0)
Tijdsspanne: 6 maanden na start van de behandeling
Verschil in percentage patiënten met graad >2 hematologische toxiciteit (CTCAE v4.0)
6 maanden na start van de behandeling
Verschil in percentage patiënten met graad >2 niet-hematologische toxiciteit (CTCAE v4.0)
Tijdsspanne: 6 maanden na start van de behandeling
Verschil in percentage patiënten met graad >2 niet-hematologische toxiciteit (CTCAE v4.0)
6 maanden na start van de behandeling
Verschil in kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30 v 3.0)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de behandeling
Verschil in kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30 v 3.0)
6 en 12 maanden na de behandeling
Verschil in gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: beoordeeld tot 120 maanden

o Verschil in gebeurtenisvrije overleving in de subgroepen op basis van:

  • Oestrogeenreceptorstatus;
  • Oorsprong van de oligo-metastatische laesie (lymfklieren versus bot versus viscerale metastasen);
  • Primaire of recidiverende oligometastatische borstkanker;
  • BRCA1 mutatie/profiel of BRCA2 mutatie/profiel;
  • HRD gebaseerd op BRCA1- of BRCA2-mutatie en HRD gebaseerd op BRCA1-achtig en/of BRCA2-achtig profiel.
beoordeeld tot 120 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabe S Sonke, MD, NKI-AVL, Amsterdam

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N12OLG
  • 2012-000838-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op carboplatine, thiotepa en cyclofosfamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren