Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокодозная химиотерапия при олигометастатическом раке молочной железы с дефицитом гомологичной рекомбинации (Oligo)

11 октября 2022 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute

Алкилирующая химиотерапия высокими дозами при олигометастатическом раке молочной железы с дефицитом гомологичной рекомбинации

В этом исследовании исследуется влияние высокодозной алкилирующей химиотерапии по сравнению со стандартной химиотерапией в рамках мультимодального подхода к лечению у пациентов с олигометастатическим раком молочной железы с дефицитом гомологичной рекомбинации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный инфильтрирующий рак молочной железы
  2. Олигометастатическое заболевание определяется как одно-три отдаленных метастатических поражения с первичной опухолью или без нее, местным рецидивом или метастазами в локорегионарные лимфатические узлы, включая ипсилатеральные подмышечные, парастернальные и околоключичные области. Все поражения должны поддаваться резекции или лучевой терапии с лечебной целью. Стадийные обследования должны включать ПЭТ-КТ и МРТ печени при метастазах в печень. Сгруппированные лимфатические узлы, которые можно облучать с лечебной целью в одном поле, определяются как единичное поражение. Требуется гистологическое или цитологическое подтверждение хотя бы одного отдаленного метастатического поражения.
  3. Отсутствие предшествующей линии химиотерапии по поводу метастатического заболевания (допускается паллиативная эндокринная терапия максимум на 3 месяца).
  4. Опухоль должна быть HER2-отрицательной (либо 0 или 1 балл при иммуногистохимии, либо отрицательная при гибридизации in situ в случае 2 или 3 баллов при иммуногистохимии).
  5. В опухоли отсутствует гомологичная рекомбинация и/или у пациента имеется вредная мутация BRCA1 или BRCA2 зародышевой линии.
  6. По крайней мере стабильное заболевание всех опухолевых очагов после трех курсов индукционной химиотерапии
  7. Возраст ≥18 лет
  8. Статус производительности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0 или 1
  9. Адекватная функция костного мозга (АНК ≥1,0 ​​x 109/л, тромбоциты ≥100 x 109/л)
  10. Адекватная функция печени (АЛАТ, АсАТ и билирубин ≤2,5 раза выше верхней границы нормы)
  11. Адекватная функция почек (клиренс креатинина ≥60 мл/мин)
  12. Если клинически рекомендуется эхокардиография, MUGA или МРТ для оценки ФВ ЛЖ ≥50%;
  13. Подписанное письменное информированное согласие
  14. Способен соблюдать протокол

Критерий исключения:

  • Отсутствие злокачественных новообразований, кроме рака молочной железы, за исключением случаев лечения с лечебной целью без использования химиотерапии или лучевой терапии.
  • Нет текущей беременности или грудного вскармливания. Женщины детородного возраста должны использовать адекватные средства контрацепции.
  • Отсутствие одновременного противоракового лечения или экспериментальных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: интенсивная алкилирующая химиотерапия
курс химиотерапии с высокими дозами циклофосфамида, G-CSF и сбором клеток-предшественников периферической крови (PBPC) с последующей тандемной алкилирующей терапией в промежуточных дозах (miniCTC, карбоплатин 800 мг/м2, тиотепа 240 мг/м2 и циклофосфамид 3000 мг/м2) с реинфузией ПКПК.
Лекарство: карбоплатин, тиотепа и циклофосфамид
тандемная среднедозовая алкилирующая терапия: карбоплатин 800 мг/м2, тиотепа 240 мг/м2 и циклофосфамид 3000 мг/м2) с реинфузией ПБПК.
Активный компаратор: три курса химиотерапии

три цикла химиотерапии в зависимости от ранее полученных препаратов

ранее не получавшие химиотерапию; три цикла доцетаксела, доксорубицина и циклофосфамида, ранее получавшие антрациклины без таксанов; три цикла карбоплатина и паклитаксела, ранее получавшие антрациклины и таксаны; три цикла карбоплатина и гемцитабина
Лекарство: химиотерапия (доцетаксел, доксорубицин, циклофосфамид, карбоплатин, паклитаксел, гемцитабин)
  • химиотерапия наивная; три цикла доцетаксела, доксорубицина и циклофосфамида
  • химиотерапия наивная; 1 цикл плотной дозы адриамицина и циклофосфамида, за которым следуют 4 цикла карбоплатина и паклитаксела
  • ранее получавшие антрациклины без таксанов; три цикла карбоплатина и паклитаксела
  • ранее получавшие антрациклины и таксаны; три цикла карбоплатина и гемцитабина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без событий
Временное ограничение: оценивается до 120 месяцев
время от рандомизации до локального рецидива, второго первичного, отдаленного рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
оценивается до 120 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в медиане общей выживаемости
Временное ограничение: оценивается до 120 месяцев
время от рандомизации до смерти от любой причины
оценивается до 120 месяцев
Разница в процентах пациентов с гематологической токсичностью >2 степени (CTCAE v4.0)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
Разница в процентах пациентов с гематологической токсичностью >2 степени (CTCAE v4.0)
Через 6 месяцев после начала лечения
Разница в процентах пациентов с негематологической токсичностью >2 степени (CTCAE v4.0)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
Разница в процентах пациентов с негематологической токсичностью >2 степени (CTCAE v4.0)
Через 6 месяцев после начала лечения
Разница в качестве жизни (EORTC QLQ-C30 v 3.0)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после лечения
Разница в качестве жизни (EORTC QLQ-C30 v 3.0)
Через 6 и 12 месяцев после лечения
Разница в бессобытийном выживании
Временное ограничение: оценивается до 120 месяцев

o Разница в бессобытийной выживаемости в подгруппах на основе:

  • статус рецептора эстрогена;
  • Происхождение олигометастатического поражения (лимфоузлы по сравнению с костями по сравнению с висцеральными метастазами);
  • Первичный или рецидивирующий олигометастатический рак молочной железы;
  • Мутация/профиль BRCA1 или мутация/профиль BRCA2;
  • HRD на основе мутации BRCA1 или BRCA2 и HRD на основе BRCA1-подобного и/или BRCA2-подобного профиля.
оценивается до 120 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Netherlands Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Gabe S Sonke, MD, NKI-AVL, Amsterdam

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N12OLG
  • 2012-000838-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться