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Chimiothérapie à haute dose dans le cancer du sein oligo-métastatique déficient en recombinaison homologue (Oligo)

11 octobre 2022 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute

Chimiothérapie alkylante à haute dose dans le cancer du sein oligo-métastatique hébergeant un déficit de recombinaison homologue

Cette étude examine l'effet d'une chimiothérapie alkylante à haute dose par rapport à une chimiothérapie standard dans le cadre d'une approche thérapeutique multimodale chez des patientes atteintes d'un cancer du sein oligo-métastatique présentant un déficit de recombinaison homologue.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • NKI-AVL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du sein infiltrant confirmé histologiquement ou cytologiquement
  2. Maladie oligométastatique définie comme une à trois lésions métastatiques à distance, avec ou sans tumeur primaire, récidive locale ou métastases ganglionnaires locorégionales, y compris les régions axillaire, parasternale et périclaviculaire homolatérales. Toutes les lésions doivent pouvoir faire l'objet d'une résection ou d'une radiothérapie à visée curative. Les examens de stadification doivent avoir inclus un PET-CT-scan et une IRM du foie en cas de métastases hépatiques. Les ganglions lymphatiques groupés qui peuvent être irradiés à visée curative dans un seul champ sont définis comme une lésion unique. Une confirmation histologique ou cytologique d'au moins une lésion métastatique à distance est requise.
  3. Aucune ligne antérieure de chimiothérapie pour la maladie métastatique (un maximum de 3 mois d'hormonothérapie palliative est autorisé).
  4. La tumeur doit être HER2-négative (soit score 0 ou 1 à l'immunohistochimie soit négative à l'hybridation in situ en cas de score 2 ou 3 à l'immunohistochimie).
  5. La tumeur est déficiente en recombinaison homologue et/ou le patient présente une mutation germinale délétère BRCA1 ou BRCA2.
  6. Au moins une maladie stable de toutes les lésions tumorales après trois cycles de chimiothérapie d'induction
  7. Âge ≥18 ans
  8. Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0 ou 1
  9. Fonction médullaire adéquate (ANC ≥1,0 ​​x 109/l, plaquettes ≥100 x 109/l)
  10. Fonction hépatique adéquate (ALAT, ASAT et bilirubine ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale)
  11. Fonction rénale adéquate (clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min)
  12. Si cliniquement recommandé, échocardiographie, MUGA ou IRM pour évaluer si FEVG ≥ 50 % ;
  13. Consentement éclairé écrit signé
  14. Capable de respecter le protocole

Critère d'exclusion:

  • Aucune tumeur maligne autre que le cancer du sein, à moins d'être traitée avec une intention curative sans l'utilisation de chimiothérapie ou de radiothérapie
  • Pas de grossesse ou d'allaitement en cours. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une protection contraceptive adéquate.
  • Pas de traitement anticancéreux ni de médicaments expérimentaux concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chimiothérapie alkylante intensifiée
une chimiothérapie de cours avec une dose élevée de cyclophosphamide, de G-CSF et de récolte de cellules progénitrices du sang périphérique (PBPC) suivie d'une thérapie alkylante à dose intermédiaire en tandem (miniCTC, carboplatine 800 mg/m2, thiotépa 240 mg/m2 et cyclophosphamide 3 000 mg/m2) avec PBPC-réinfusion.
Médicament: carboplatine, thiotépa et cyclophosphamide
thérapie alkylante à dose intermédiaire en tandem : carboplatine 800 mg/m2, thiotépa 240 mg/m2 et cyclophosphamide 3 000 mg/m2) avec réinfusion de PBPC.
Comparateur actif: trois cycles de chimiothérapie

trois cycles de chimiothérapie en fonction des agents précédemment reçus

naïfs de chimiothérapie ; trois cycles de docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide ont précédemment reçu des anthracyclines sans taxanes ; trois cycles de carboplatine et de paclitaxel ont précédemment reçu des anthracyclines et des taxanes ; trois cycles de carboplatine et de gemcitabine
Médicament: chimiothérapie (docétaxel, doxorubicine, cyclofosfamide, carboplatine, paclitaxel, gemcitabine)
  • naïfs de chimiothérapie ; trois cycles de docétaxel, doxorubicine et cyclofosfamide
  • naïfs de chimiothérapie ; 1 cycle d'adriamycine et de cyclophosphamide à haute dose suivi de 4 cycles de carboplatine et de paclitaxel
  • précédemment reçu des anthracyclines sans taxanes ; trois cycles de carboplatine et de paclitaxel
  • précédemment reçu des anthracyclines et des taxanes ; trois cycles de carboplatine et de gemcitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: évalué jusqu'à 120 mois
délai entre la randomisation et la récidive locale, la seconde primaire, la récidive à distance ou le décès, selon la première éventualité
évalué jusqu'à 120 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de survie globale médiane
Délai: évalué jusqu'à 120 mois
temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
évalué jusqu'à 120 mois
Différence de pourcentage de patients présentant une toxicité hématologique de grade >2 (CTCAE v4.0)
Délai: 6 mois après le début du traitement
Différence de pourcentage de patients présentant une toxicité hématologique de grade >2 (CTCAE v4.0)
6 mois après le début du traitement
Différence de pourcentage de patients présentant une toxicité non hématologique de grade >2 (CTCAE v4.0)
Délai: 6 mois après le début du traitement
Différence de pourcentage de patients présentant une toxicité non hématologique de grade >2 (CTCAE v4.0)
6 mois après le début du traitement
Différence de qualité de vie (EORTC QLQ-C30 v 3.0)
Délai: 6 et 12 mois après le traitement
Différence de qualité de vie (EORTC QLQ-C30 v 3.0)
6 et 12 mois après le traitement
Différence de survie sans événement
Délai: évalué jusqu'à 120 mois

o Différence de survie sans événement dans les sous-groupes basée sur :

  • statut des récepteurs aux œstrogènes ;
  • Origine de la lésion oligo-métastatique (ganglions versus os versus métastases viscérales) ;
  • Cancer du sein oligométastatique primitif ou récurrent ;
  • mutation/profil BRCA1 ou mutation/profil BRCA2 ;
  • HRD basé sur la mutation BRCA1 ou BRCA2 et HRD basé sur le profil BRCA1-like et/ou BRCA2-like.
évalué jusqu'à 120 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Netherlands Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabe S Sonke, MD, NKI-AVL, Amsterdam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2012

Première publication (Estimation)

20 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N12OLG
  • 2012-000838-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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