Suuriannoksinen kemoterapia oligometastaattisessa homologisessa rekombinaation puutteellisessa rintasyövässä (Oligo)
tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
Suuriannoksinen alkyloiva kemoterapia oligometastaattisessa rintasyövässä, joka sisältää homologisen rekombinaation puutteen
Tämä tutkimus tutkii suuriannoksisen alkyloivan kemoterapian vaikutusta verrattuna tavanomaiseen kemoterapiaan osana multimodaalista hoitomenetelmää potilailla, joilla on oligometastaattinen rintasyöpä, jolla on homologinen rekombinaatiovaje.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- NKI-AVL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu infiltroiva rintasyöpä
- Oligometastaattinen sairaus, joka määritellään yhdestä kolmeen etäisestä metastaattisesta leesiosta, joissa on tai ei ole primaarista kasvainta, paikallista uusiutumista tai paikallisia imusolmukeetastaasseja, mukaan lukien ipsilateraaliset kainalo-, parasternaali- ja periklavikulaariset alueet. Kaikkien leesioiden tulee olla resektio- tai sädehoitokelpoisia parantavalla tarkoituksella. Asennustutkimuksiin on täytynyt sisältyä PET-TT-skannaus ja maksan MRI maksametastaasien tapauksessa. Klusteriimusolmukkeet, jotka voidaan säteilyttää parantavalla tarkoituksella yhdessä kentässä, määritellään yhdeksi vaurioksi. Histologinen tai sytologinen vahvistus vähintään yhdelle etäpesäkkeelle on tarpeen.
- Ei aikaisempaa kemoterapialinjaa metastaattisen sairauden hoitoon (enintään 3 kuukauden palliatiivinen endokriininen hoito on sallittu).
- Kasvaimen on oltava HER2-negatiivinen (joko pistemäärä 0 tai 1 immunohistokemiassa tai negatiivinen in situ -hybridisaatiossa, jos immunohistokemiassa on pisteet 2 tai 3).
- Kasvain on puutteellinen homologisessa rekombinaatiossa ja/tai potilaalla on haitallinen ituradan BRCA1- tai BRCA2-mutaatio.
- Vähintään vakaa sairaus kaikista kasvainleesioista kolmen induktiokemoterapiajakson jälkeen
- Ikä ≥18 vuotta
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Riittävä luuytimen toiminta (ANC ≥1,0 x 109/l, verihiutaleet ≥100 x 109/l)
- Riittävä maksan toiminta (ALAT, ASAT ja bilirubiini ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja)
- Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min)
- Jos kliinisesti suositellaan kaikukardiografiaa, MUGA:ta tai MRI:tä sen arvioimiseksi, onko LVEF ≥50 %;
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy noudattamaan protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin rintasyöpä, ellei sitä hoideta parantavalla tarkoituksella ilman kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Ei tällä hetkellä raskautta tai imetystä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä.
- Ei samanaikaista syöpähoitoa tai tutkimuslääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tehostettu alkyloiva kemoterapia
kurssin kemoterapia korkean annoksen syklofosfamidilla, G-CSF:llä ja perifeerisen veren progenitorisolujen (PBPC) talteenotolla, jota seuraa tandem-keskiannoksen alkyloiva hoito (miniCTC, karboplatiini 800 mg/m2, tiotepa 240 mg/m2 ja syklofosfamidi 00 mg/m2) PBPC-reinfuusion kanssa.
|
tandem-keskiannoksen alkyloiva hoito: karboplatiini 800 mg/m2, tiotepa 240 mg/m2 ja syklofosfamidi 3000 mg/m2) PBPC-uudelleeninfuusiolla.
|
|
Active Comparator: kolme kemoterapiasykliä
kolme kemoterapiasykliä aiemmin saaduista aineista riippuen ei ole aiemmin saanut kemoterapiaa; kolme sykliä dosetakselia, doksorubisiinia ja syklofosfamidia sai aiemmin antrasykliinejä ilman taksaaneja; kolme karboplatiini- ja paklitakselisykliä sai aiemmin antrasykliinejä ja taksaaneja; kolme karboplatiini- ja gemsitabiinisykliä |
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: arvioitu enintään 120 kuukaudeksi
|
aika satunnaistamisesta paikalliseen uusiutumiseen, toiseen ensisijaiseen, etäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
arvioitu enintään 120 kuukaudeksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kokonaiseloonjäämisen mediaanissa
Aikaikkuna: arvioitu enintään 120 kuukaudeksi
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
arvioitu enintään 120 kuukaudeksi
|
|
Ero niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joilla on aste >2 hematologinen toksisuus (CTCAE v4.0)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ero niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joilla on aste >2 hematologinen toksisuus (CTCAE v4.0)
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ero niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joilla on aste >2 ei-hematologinen toksisuus (CTCAE v4.0)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ero niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joilla on aste >2 ei-hematologinen toksisuus (CTCAE v4.0)
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ero elämänlaadussa (EORTC QLQ-C30 v 3.0)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ero elämänlaadussa (EORTC QLQ-C30 v 3.0)
|
6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Ero tapahtumavapaassa selviytymisessä
Aikaikkuna: arvioitu enintään 120 kuukaudeksi
|
o Ero tapahtumavapaassa selviytymisessä alaryhmissä:
|
arvioitu enintään 120 kuukaudeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabe S Sonke, MD, NKI-AVL, Amsterdam
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Gemsitabiini
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Doksorubisiini
- Tiotepa
Muut tutkimustunnusnumerot
- N12OLG
- 2012-000838-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .