- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01646034
Høydose kjemoterapi ved oligometastatisk homolog rekombinasjonsmangel brystkreft (Oligo)
Høydose alkylerende kjemoterapi ved oligometastatisk brystkreft med homolog rekombinasjonsmangel
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- NKI-AVL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet infiltrerende brystkreft
- Oligometastatisk sykdom definert som én til tre fjerntliggende metastatiske lesjoner, med eller uten primær tumor, lokalt residiv eller lokoregionale lymfeknutemetastaser, inkludert de ipsilaterale aksillære, parasternale og periklavikulære regionene. Alle lesjoner må være mottagelig for reseksjon eller strålebehandling med kurativ hensikt. Stadieundersøkelser skal ha inkludert PET-CT-skanning og MR av leveren ved levermetastaser. Klyngede lymfeknuter som kan bestråles med kurativ hensikt i et enkelt felt, er definert som en enkelt lesjon. Histologisk eller cytologisk bekreftelse av minst én fjernmetastatisk lesjon er nødvendig.
- Ingen tidligere linje med kjemoterapi for metastatisk sykdom (maksimalt 3 måneder med palliativ endokrin behandling er tillatt).
- Svulsten må være HER2-negativ (enten skåre 0 eller 1 ved immunhistokjemi eller negativ ved in situ hybridisering ved skår 2 eller 3 ved immunhistokjemi).
- Svulsten mangler homolog rekombinasjon og/eller pasienten har en skadelig bakterielinje BRCA1- eller BRCA2-mutasjon.
- Minst stabil sykdom av alle tumorlesjoner etter tre kurer med induksjonskjemoterapi
- Alder ≥18 år
- Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0 eller 1
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon (ANC ≥1,0 x 109/l, blodplater ≥100 x 109/l)
- Tilstrekkelig leverfunksjon (ALAT, ASAT og bilirubin ≤2,5 ganger øvre normalgrense)
- Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatininclearance ≥60 ml/min)
- Hvis klinisk anbefalt ekkokardiografi, MUGA eller MR for å evaluere om LVEF ≥50 %;
- Signert skriftlig informert samtykke
- Kan overholde protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen malignitet annet enn brystkreft, med mindre den behandles med kurativ hensikt uten bruk av kjemoterapi eller strålebehandling
- Ingen nåværende graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjonsbeskyttelse.
- Ingen samtidig anti-kreftbehandling eller undersøkelsesmedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intensivert alkylerende kjemoterapi
et kurs kjemoterapi med høydose cyklofosfamid, G-CSF og perifert blodprogenitorcelle (PBPC) etterfulgt av tandem alkyleringsterapi med mellomdose (miniCTC, karboplatin 800 mg/m2, tiotepa 240 mg/m2 og cyklofosfamid 3200 mg) med PBPC-reinfusjon.
|
tandem alkylerende terapi med mellomdose: karboplatin 800 mg/m2, tiotepa 240 mg/m2 og cyklofosfamid 3000 mg/m2) med PBPC-reinfusjon.
|
|
Aktiv komparator: tre sykluser med kjemoterapi
tre sykluser med kjemoterapi avhengig av tidligere mottatte midler kjemoterapi naiv;tre sykluser med docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid tidligere mottatt antracykliner uten taxaner;tre sykluser med karboplatin og paklitaksel tidligere mottatt antracykliner og taxaner;tre sykluser med karboplatin og gemcitabin |
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: vurderes inntil 120 måneder
|
tid fra randomisering til lokalt tilbakefall, andre primære, fjernt tilbakefall eller død, avhengig av hva som kommer først
|
vurderes inntil 120 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i median total overlevelse
Tidsramme: vurderes inntil 120 måneder
|
tid fra randomisering til død uansett årsak
|
vurderes inntil 120 måneder
|
|
Forskjell i prosentandel av pasienter med grad >2 hematologisk toksisitet (CTCAE v4.0)
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
|
Forskjell i prosentandel av pasienter med grad >2 hematologisk toksisitet (CTCAE v4.0)
|
6 måneder etter behandlingsstart
|
|
Forskjell i prosentandel av pasienter med grad >2 ikke-hematologisk toksisitet (CTCAE v4.0)
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
|
Forskjell i prosentandel av pasienter med grad >2 ikke-hematologisk toksisitet (CTCAE v4.0)
|
6 måneder etter behandlingsstart
|
|
Forskjell i livskvalitet (EORTC QLQ-C30 v 3.0)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter behandling
|
Forskjell i livskvalitet (EORTC QLQ-C30 v 3.0)
|
6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Forskjell i hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: vurderes inntil 120 måneder
|
o Forskjell i hendelsesfri overlevelse i undergruppene basert på:
|
vurderes inntil 120 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabe S Sonke, MD, NKI-AVL, Amsterdam
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Doxorubicin
- Thiotepa
Andre studie-ID-numre
- N12OLG
- 2012-000838-19 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .