Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose kjemoterapi ved oligometastatisk homolog rekombinasjonsmangel brystkreft (Oligo)

11. oktober 2022 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

Høydose alkylerende kjemoterapi ved oligometastatisk brystkreft med homolog rekombinasjonsmangel

Denne studien undersøker effekten av høydose alkylerende kjemoterapi sammenlignet med standard kjemoterapi som en del av en multimodalitetsbehandlingstilnærming hos pasienter med oligo-metastatisk brystkreft som har homolog rekombinasjonsmangel.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • NKI-AVL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet infiltrerende brystkreft
  2. Oligometastatisk sykdom definert som én til tre fjerntliggende metastatiske lesjoner, med eller uten primær tumor, lokalt residiv eller lokoregionale lymfeknutemetastaser, inkludert de ipsilaterale aksillære, parasternale og periklavikulære regionene. Alle lesjoner må være mottagelig for reseksjon eller strålebehandling med kurativ hensikt. Stadieundersøkelser skal ha inkludert PET-CT-skanning og MR av leveren ved levermetastaser. Klyngede lymfeknuter som kan bestråles med kurativ hensikt i et enkelt felt, er definert som en enkelt lesjon. Histologisk eller cytologisk bekreftelse av minst én fjernmetastatisk lesjon er nødvendig.
  3. Ingen tidligere linje med kjemoterapi for metastatisk sykdom (maksimalt 3 måneder med palliativ endokrin behandling er tillatt).
  4. Svulsten må være HER2-negativ (enten skåre 0 eller 1 ved immunhistokjemi eller negativ ved in situ hybridisering ved skår 2 eller 3 ved immunhistokjemi).
  5. Svulsten mangler homolog rekombinasjon og/eller pasienten har en skadelig bakterielinje BRCA1- eller BRCA2-mutasjon.
  6. Minst stabil sykdom av alle tumorlesjoner etter tre kurer med induksjonskjemoterapi
  7. Alder ≥18 år
  8. Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0 eller 1
  9. Tilstrekkelig benmargsfunksjon (ANC ≥1,0 ​​x 109/l, blodplater ≥100 x 109/l)
  10. Tilstrekkelig leverfunksjon (ALAT, ASAT og bilirubin ≤2,5 ganger øvre normalgrense)
  11. Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatininclearance ≥60 ml/min)
  12. Hvis klinisk anbefalt ekkokardiografi, MUGA eller MR for å evaluere om LVEF ≥50 %;
  13. Signert skriftlig informert samtykke
  14. Kan overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen malignitet annet enn brystkreft, med mindre den behandles med kurativ hensikt uten bruk av kjemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen nåværende graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjonsbeskyttelse.
  • Ingen samtidig anti-kreftbehandling eller undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intensivert alkylerende kjemoterapi
et kurs kjemoterapi med høydose cyklofosfamid, G-CSF og perifert blodprogenitorcelle (PBPC) etterfulgt av tandem alkyleringsterapi med mellomdose (miniCTC, karboplatin 800 mg/m2, tiotepa 240 mg/m2 og cyklofosfamid 3200 mg) med PBPC-reinfusjon.
tandem alkylerende terapi med mellomdose: karboplatin 800 mg/m2, tiotepa 240 mg/m2 og cyklofosfamid 3000 mg/m2) med PBPC-reinfusjon.
Aktiv komparator: tre sykluser med kjemoterapi

tre sykluser med kjemoterapi avhengig av tidligere mottatte midler

kjemoterapi naiv;tre sykluser med docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid tidligere mottatt antracykliner uten taxaner;tre sykluser med karboplatin og paklitaksel tidligere mottatt antracykliner og taxaner;tre sykluser med karboplatin og gemcitabin

  • kjemoterapi naiv; tre sykluser med docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid
  • kjemoterapi naiv; 1 syklus med dosetett Adriamycin og cyklofosfamid etterfulgt av 4 sykluser med karboplatin og paklitaksel
  • tidligere mottatt antracykliner uten taxaner; tre sykluser med karboplatin og paklitaksel
  • tidligere mottatt antracykliner og taxaner; tre sykluser med karboplatin og gemcitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: vurderes inntil 120 måneder
tid fra randomisering til lokalt tilbakefall, andre primære, fjernt tilbakefall eller død, avhengig av hva som kommer først
vurderes inntil 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i median total overlevelse
Tidsramme: vurderes inntil 120 måneder
tid fra randomisering til død uansett årsak
vurderes inntil 120 måneder
Forskjell i prosentandel av pasienter med grad >2 hematologisk toksisitet (CTCAE v4.0)
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
Forskjell i prosentandel av pasienter med grad >2 hematologisk toksisitet (CTCAE v4.0)
6 måneder etter behandlingsstart
Forskjell i prosentandel av pasienter med grad >2 ikke-hematologisk toksisitet (CTCAE v4.0)
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
Forskjell i prosentandel av pasienter med grad >2 ikke-hematologisk toksisitet (CTCAE v4.0)
6 måneder etter behandlingsstart
Forskjell i livskvalitet (EORTC QLQ-C30 v 3.0)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter behandling
Forskjell i livskvalitet (EORTC QLQ-C30 v 3.0)
6 og 12 måneder etter behandling
Forskjell i hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: vurderes inntil 120 måneder

o Forskjell i hendelsesfri overlevelse i undergruppene basert på:

  • Østrogenreseptorstatus;
  • Opprinnelsen til den oligo-metastatiske lesjonen (lymfnoder versus bein versus viscerale metastaser);
  • Primær eller tilbakevendende oligometastatisk brystkreft;
  • BRCA1 mutasjon/profil eller BRCA2 mutasjon/profil;
  • HRD basert på BRCA1- eller BRCA2-mutasjon og HRD basert på BRCA1-lignende og/eller BRCA2-lignende profil.
vurderes inntil 120 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabe S Sonke, MD, NKI-AVL, Amsterdam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere