중증 종양 환자의 수혈 요건 (TRICCOP)
2012년 11월 5일 업데이트: Fabricio Sanchez Bergamin, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
중요한 임상 종양학 환자의 수혈 요건: 3상 무작위 대조 임상 시험(TRICCOP 연구)
중환자의 수혈은 여러 가지 합병증 및 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
특히 종양 환자에서 적혈구 수혈은 세포면역의 손상으로 인한 결과 악화 및 암 재발의 요인으로 조사되었습니다.
적혈구 수혈은 전 세계적으로 임상에서 감소하고 있지만, 이 문제는 종양학 환자들에게는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
중환자에서 제한적 수혈 전략과 자유로운 수혈 전략 간의 결과를 비교한 전향적 연구는 없습니다.
이 연구는 종양학적 중환자에 대한 두 가지 수혈 전략(자유적 또는 제한적) 사이의 임상 결과를 비교하는 전향적 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
수혈은 일반적으로 중환자, 특히 종양 환자에서 수행됩니다. 그러나 이 중재의 부작용을 보고하는 연구가 많이 있으며 혜택에 대한 최종 데이터는 사용할 수 없습니다. 적혈구 수혈 요건에 관한 종양학 환자에 대한 전향적 연구는 없습니다. 적혈구 수혈을 받은 환자에서 더 높은 감염률 및 기타 임상 합병증, 아마도 더 높은 암 재발을 포함하여 더 나쁜 결과를 시사하는 관찰 및 실험 연구가 있습니다. 증거에 근거하지는 않지만 일반적으로 약 9g/dL의 헤모글로빈 수치가 권장됩니다. 연구자의 목적은 중증 임상 상태로 중환자실에 입원한 암 환자 400명을 대상으로 두 가지 수혈 전략을 전향적으로 평가하는 것입니다. 자유 전략 - ICU에 입원한 후 ICU까지 헤모글로빈이 9g/dL 미만일 때 환자가 수혈을 받습니다. 해고하다; 제한적 전략 - 환자는 헤모글로빈이 7g/dL 미만일 때만 수혈을 받습니다.
임상 결과, 비용 및 삶의 질이 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 01246-000
- 모병
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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연락하다:
- Fabricio S. Bergamin, MD
- 전화번호: 55-11-82447301
- 이메일: bibergamin@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Fabricio S. Bergamin, MD
-
부수사관:
- Ludhmila A. Hajjar, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심각한 임상 상태로 인해 중환자실에 입원한 성인 암 환자 및
- 패혈성 쇼크 진단 및
- 고형 신생물 AND
- 서면 동의서
제외 기준:
- 18세 미만 또는
- 백혈병 또는 골수이형성 증후군 또는
- 혈액학적 신생물 또는
- 완화 치료 또는
- 신대체 요법의 만성 신부전 또는
- 카르노프스키 상태 < 50 또는
- 이전 혈소판 감소증(50.000/mm3 미만의 혈소판 수치) 또는
- 이전에 알려진 응고병증 또는
- 생명을 위협하는 출혈 또는
- 수혈에 반대하는 문서화된 소원 또는
- 연구 참여를 거부한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자유로운 수혈 전략
적혈구(RBC) 수혈은 중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지 헤모글로빈 수치가 9g/dL 이하로 떨어지면 시행한다.
1 RBC 단위 투여 후 헤모글로빈 수준의 반복이 수행됩니다. 환자의 헤모글로빈 수치가 9g/dL 이상인 경우 추가 수혈은 필요하지 않습니다.
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적혈구(RBC) 수혈은 중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지 헤모글로빈 수치가 9g/dL 이하로 떨어지면 시행한다.
1 RBC 단위 투여 후 헤모글로빈 수준의 반복이 수행됩니다. 환자의 헤모글로빈 수치가 9g/dL 이상인 경우 추가 수혈은 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
적혈구(RBC) 수혈은 중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지 헤모글로빈이 7g/dL 이하로 떨어질 경우에만 시행한다.
1 RBC 단위 투여 후, 헤마토크릿의 반복이 수행됩니다. 환자의 헤모글로빈이 7g/dL 이상인 경우 추가 수혈은 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제한적 수혈 전략
적혈구(RBC) 수혈은 중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지 헤모글로빈이 7g/dL 이하로 떨어질 경우에만 시행한다.
1 RBC 단위 투여 후, 헤마토크릿의 반복이 수행됩니다. 환자의 헤모글로빈이 7g/dL 이상인 경우 추가 수혈은 필요하지 않습니다.
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적혈구(RBC) 수혈은 중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지 헤모글로빈 수치가 9g/dL 이하로 떨어지면 시행한다.
1 RBC 단위 투여 후 헤모글로빈 수준의 반복이 수행됩니다. 환자의 헤모글로빈 수치가 9g/dL 이상인 경우 추가 수혈은 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
적혈구(RBC) 수혈은 중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지 헤모글로빈이 7g/dL 이하로 떨어질 경우에만 시행한다.
1 RBC 단위 투여 후, 헤마토크릿의 반복이 수행됩니다. 환자의 헤모글로빈이 7g/dL 이상인 경우 추가 수혈은 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ICU 입원 28일 후 그룹 간 사망률 비교
기간: ICU 입원 후 28일
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ICU 입원 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 ICU 체류 기간 비교
기간: 90일
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90일
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그룹 간 병원 체류 기간 비교
기간: 90일
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90일
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그룹 간 장기 기능 장애가 없는 날을 비교하기 위해
기간: 28일
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28일
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수혈의 부작용
기간: ICU 퇴원까지 후속 조치; 예상 평균 일주일
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I. 적혈구 수혈 후 용혈성 합병증; 혈색소뇨증 또는 유리 혈장 혈색소 증가에 근거하여 임상의가 정의합니다. II. 아나필락시스/알레르기 반응; 피부 점막 징후 및 증상에 기초하여 임상의가 정의합니다. III. 수혈 관련 급성 폐 손상(TRALI); 로써 정의 된:
IV. 허혈성 사건; 심근, 대뇌, 장 또는 급성 사지 허혈로 정의 |
ICU 퇴원까지 후속 조치; 예상 평균 일주일
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인류
기간: 60일
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모든 원인 60일 사망
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60일
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모든 원인 90일 사망 모든 원인 90일 사망 사망률
기간: 90일
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모든 원인 90일 사망
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Paulo G. Hoff, MD, PhD, ICESP - HCFMUSP
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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