Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transfusievereisten bij een ernstig zieke oncologische patiënt (TRICCOP)

5 november 2012 bijgewerkt door: Fabricio Sanchez Bergamin, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Transfusievereisten bij kritieke klinische oncologische patiënten: een fase 3 gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (TRICCOP-STUDIE)

Bloedtransfusie bij ernstig zieke patiënten is in verband gebracht met verschillende complicaties en een slechter resultaat. Met name bij oncologische patiënten is transfusie van rode bloedcellen onderzocht als een factor van slechtere uitkomst en terugkeer van kanker als gevolg van verminderde cellulaire immuniteit. Hoewel de transfusie van rode bloedcellen in de wereldwijde klinische praktijk is afgenomen, blijft deze kwestie bij oncologische patiënten nog steeds een punt van controverse. Er zijn geen prospectieve studies die de resultaten vergelijken tussen restrictieve of liberale bloedtransfusiestrategieën bij oncologisch kritieke patiënten. Deze studie is een prospectieve en gerandomiseerde studie waarin de klinische resultaten worden vergeleken tussen twee strategieën van transfusie bij oncologisch kritische patiënten - liberaal of restrictief.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedtransfusie wordt vaak uitgevoerd bij ernstig zieke patiënten, vooral bij oncologische patiënten. Er zijn echter veel onderzoeken die nadelige effecten van deze interventie melden en er zijn geen definitieve gegevens over de voordelen beschikbaar. Er zijn geen prospectieve studies bij oncologische patiënten met betrekking tot de vereisten voor transfusies van rode bloedcellen. Er zijn observationele en experimentele onderzoeken die wijzen op slechtere resultaten, waaronder hogere infectiepercentages en andere klinische complicaties, mogelijk een hogere terugkeer van kanker, bij patiënten die rode bloedtransfusie hebben ondergaan. Een hemoglobinegehalte rond de 9 g/dl wordt gewoonlijk aanbevolen, hoewel dit niet op bewijs is gebaseerd. Het doel van de onderzoekers is om prospectief twee strategieën van transfusie te evalueren bij 400 patiënten met kanker die op de intensive care zijn opgenomen vanwege een ernstige klinische aandoening: een liberale strategie - patiënten krijgen bloedtransfusie wanneer hemoglobine lager is dan 9 g / dL sinds de opname op de ICU tot de ICU afvoer; een restrictieve strategie - patiënten krijgen alleen bloedtransfusie als hemoglobine lager is dan 7 g/dL.

Klinische uitkomsten, kosten en kwaliteit van leven worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Werving
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabricio S. Bergamin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ludhmila A. Hajjar, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met kanker die vanwege een ernstige klinische aandoening op de IC zijn opgenomen EN
  • Septische shock diagnose EN
  • Solide neoplasma EN
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar OF
  • Leukemie of myelodysplastisch syndroom OF
  • Hematologisch neoplasma OF
  • Palliatieve behandeling OF
  • Chronisch nierfalen bij nierfunctievervangende therapie OF
  • Karnofsky-status < 50 OF
  • Eerdere trombocytopenie (aantal bloedplaatjes lager dan 50.000/mm3) OF
  • Eerder bekende coagulopathie OR
  • Levensbedreigende bloeding OF
  • Gedocumenteerde wens tegen transfusie OK
  • Patiënten die deelname aan het onderzoek weigerden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Liberale transfusiestrategie
Er wordt een transfusie met rode bloedcellen (RBC) gegeven wanneer het hemoglobinegehalte onder de 9 g/dL daalt sinds de opname op de IC tot aan het ontslag van de intensive care. Na toediening van 1 RBC-eenheid wordt een herhaling van de hemoglobinewaarden uitgevoerd; als het hemoglobinegehalte van een patiënt 9 g/dL of hoger is, is geen aanvullende transfusie nodig.
Biologisch: Transfusie van rode bloedcellen
Er wordt een transfusie met rode bloedcellen (RBC) gegeven wanneer het hemoglobinegehalte onder de 9 g/dL daalt sinds de opname op de IC tot aan het ontslag van de intensive care. Na toediening van 1 RBC-eenheid wordt een herhaling van de hemoglobinewaarden uitgevoerd; als het hemoglobinegehalte van een patiënt 9 g/dL of hoger is, is geen aanvullende transfusie nodig.
Andere namen:
  • • Rode bloedcellen
  • • Transfusie
  • • Liberaal
  • • Oncologische ernstig zieke patiënt
Biologisch: Transfusie van rode bloedcellen
Transfusie van rode bloedcellen (RBC) wordt alleen gegeven als de hemoglobinewaarde onder de 7 g/dl daalt vanaf de opname op de IC tot aan het ontslag van de intensive care. Na toediening van 1 RBC-eenheid wordt een herhaling van de hematocriet uitgevoerd; als het hemoglobinegehalte van een patiënt 7 g/dL of hoger is, is geen aanvullende transfusie nodig.
Andere namen:
  • • Rode bloedcellen
  • • Transfusie
  • • Oncologische ernstig zieke patiënt
  • • Beperkend
Actieve vergelijker: Restrictieve transfusiestrategie
Transfusie van rode bloedcellen (RBC) wordt alleen gegeven als de hemoglobinewaarde onder de 7 g/dl daalt vanaf de opname op de IC tot aan het ontslag van de intensive care. Na toediening van 1 RBC-eenheid wordt een herhaling van de hematocriet uitgevoerd; als het hemoglobinegehalte van een patiënt 7 g/dL of hoger is, is geen aanvullende transfusie nodig.
Biologisch: Transfusie van rode bloedcellen
Er wordt een transfusie met rode bloedcellen (RBC) gegeven wanneer het hemoglobinegehalte onder de 9 g/dL daalt sinds de opname op de IC tot aan het ontslag van de intensive care. Na toediening van 1 RBC-eenheid wordt een herhaling van de hemoglobinewaarden uitgevoerd; als het hemoglobinegehalte van een patiënt 9 g/dL of hoger is, is geen aanvullende transfusie nodig.
Andere namen:
  • • Rode bloedcellen
  • • Transfusie
  • • Liberaal
  • • Oncologische ernstig zieke patiënt
Biologisch: Transfusie van rode bloedcellen
Transfusie van rode bloedcellen (RBC) wordt alleen gegeven als de hemoglobinewaarde onder de 7 g/dl daalt vanaf de opname op de IC tot aan het ontslag van de intensive care. Na toediening van 1 RBC-eenheid wordt een herhaling van de hematocriet uitgevoerd; als het hemoglobinegehalte van een patiënt 7 g/dL of hoger is, is geen aanvullende transfusie nodig.
Andere namen:
  • • Rode bloedcellen
  • • Transfusie
  • • Oncologische ernstig zieke patiënt
  • • Beperkend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de mortaliteit tussen groepen te vergelijken 28 dagen na opname op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen na opname op de IC
28 dagen na opname op de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de duur van het verblijf op de IC tussen groepen te vergelijken
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Om de duur van het ziekenhuisverblijf tussen groepen te vergelijken
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Om dagen vrij van orgaandisfunctie tussen groepen te vergelijken
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Bijwerkingen van transfusie
Tijdsspanne: Gevolgd tot IC-ontslag; een verwacht gemiddelde van een week

I. Hemolytische complicaties na transfusie van RBC; Gedefinieerd door de arts op basis van hemoglobinurie of verhoogd vrij plasmahemoglobine.

II. Anafylactische/allergische reacties; Gedefinieerd door de clinicus op basis van mucocutane tekenen en symptomen.

III. Transfusie-geassocieerd acuut longletsel (TRALI); gedefinieerd als:

  • Acute of verergerende hypoxemie ((PaO2/FiO2 < 40 (PaO2 in kPa) of <300 (PaO2 in mmHg) ongeacht PEEP) OF > 50% relatieve toename in FiO2.
  • Optreden binnen 6 uur na RBC-transfusie EN
  • Acute of verslechterende longinfiltraten op röntgenfoto van de borstkas OF klinische tekenen van openlijk longoedeem.

IV. Ischemische gebeurtenissen; Gedefinieerd als myocardiale, cerebrale, intestinale of acute ischemie van de ledematen
Gevolgd tot IC-ontslag; een verwacht gemiddelde van een week
Sterfte
Tijdsspanne: 60 dagen
Allen veroorzaken 60 dagen mortaliteit
60 dagen
Alle oorzaken 90 dagen sterfte Alle oorzaken 90 dagen sterfte Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Allen veroorzaken 90 dagen mortaliteit
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paulo G. Hoff, MD, PhD, ICESP - HCFMUSP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FSB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren