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Requisitos de Transfusão em Paciente Oncológico Crítico (TRICCOP)

5 de novembro de 2012 atualizado por: Fabricio Sanchez Bergamin, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Requisitos de Transfusão em Pacientes Oncológicos Clínicos Críticos: um Estudo Clínico Controlado Randomizado de Fase 3 (ESTUDO TRICCOP)

A transfusão de sangue em pacientes críticos tem sido associada a várias complicações e pior evolução. Particularmente em pacientes oncológicos, a transfusão de hemácias tem sido investigada como fator de pior evolução e recorrência do câncer devido ao comprometimento da imunidade celular. Embora a transfusão de hemácias tenha diminuído na prática clínica mundial, essa questão ainda permanece controversa em pacientes oncológicos. Não há estudos prospectivos comparando os resultados entre a estratégia de transfusão de sangue restritiva ou liberal em pacientes oncológicos críticos. Este estudo é um estudo prospectivo e randomizado comparando os resultados clínicos entre duas estratégias de transfusão em pacientes oncológicos críticos - liberal ou restritiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A transfusão de sangue é comumente realizada em pacientes gravemente enfermos, particularmente em pacientes oncológicos. No entanto, existem muitos estudos relatando os efeitos adversos dessa intervenção e os dados finais sobre os benefícios não estão disponíveis. Não há estudos prospectivos em pacientes oncológicos sobre a necessidade de transfusão de hemácias. Existem estudos observacionais e experimentais sugerindo piores resultados, incluindo taxas mais altas de infecção e outras complicações clínicas, talvez maior recorrência do câncer, em pacientes submetidos à transfusão de hemácias. Níveis de hemoglobina em torno de 9 g/dL são geralmente recomendados, embora não baseados em evidências. O objetivo dos investigadores é avaliar prospectivamente duas estratégias de transfusão em 400 pacientes com câncer internados em unidade de terapia intensiva por condição clínica grave: uma estratégia liberal - pacientes recebem transfusão de sangue quando a hemoglobina é inferior a 9 g/dL desde a admissão na UTI até a UTI descarga; uma estratégia restritiva - os pacientes recebem transfusão de sangue apenas quando a hemoglobina é inferior a 7 g/dL.

Resultados clínicos, custos e qualidade de vida serão comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Recrutamento
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabricio S. Bergamin, MD
        • Subinvestigador:
          • Ludhmila A. Hajjar, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com câncer internados em UTI por quadro clínico grave E
  • Diagnóstico de choque séptico E
  • Neoplasia sólida E
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos OU
  • Leucemia ou síndrome mielodisplásica OU
  • Neoplasia hematológica OU
  • Tratamento paliativo OU
  • Insuficiência Renal Crônica em Terapia de Substituição Renal OU
  • Status de Karnofsky < 50 OU
  • Trombocitopenia prévia (número de plaquetas menor que 50.000/mm3) OU
  • Coagulopatia prévia conhecida OU
  • Sangramento com risco de vida OU
  • Desejo documentado contra transfusão OU
  • Pacientes que se recusaram a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estratégia Liberal de Transfusão
A transfusão de hemácias (RBC) será dada quando a hemoglobina cair abaixo de 9 g/dL desde a admissão na UTI até a alta da unidade de terapia intensiva. Após a administração de 1 unidade de hemácias, é realizada uma repetição dos níveis de hemoglobina; se o nível de hemoglobina do paciente for 9 g/dL ou superior, nenhuma transfusão adicional é necessária.
Biológico: Transfusão de glóbulos vermelhos
A transfusão de hemácias (RBC) será dada quando a hemoglobina cair abaixo de 9 g/dL desde a admissão na UTI até a alta da unidade de terapia intensiva. Após a administração de 1 unidade de hemácias, é realizada uma repetição dos níveis de hemoglobina; se o nível de hemoglobina do paciente for 9 g/dL ou superior, nenhuma transfusão adicional é necessária.
Outros nomes:
  • • Glóbulos vermelhos
  • • Transfusão
  • • Liberal
  • • Paciente oncológico em estado crítico
Biológico: Transfusão de glóbulos vermelhos
A transfusão de hemácias (RBC) só será dada quando a hemoglobina cair abaixo de 7 g/dL desde a admissão na UTI até a alta da unidade de terapia intensiva. Após a administração de 1 unidade de hemácias, é realizada uma repetição do hematócrito; se a hemoglobina do paciente for 7 g/dL ou superior, nenhuma transfusão adicional é necessária.
Outros nomes:
  • • Glóbulos vermelhos
  • • Transfusão
  • • Paciente oncológico em estado crítico
  • • Restritivo
Comparador Ativo: Estratégia de Transfusão Restritiva
A transfusão de hemácias (RBC) só será dada quando a hemoglobina cair abaixo de 7 g/dL desde a admissão na UTI até a alta da unidade de terapia intensiva. Após a administração de 1 unidade de hemácias, é realizada uma repetição do hematócrito; se a hemoglobina do paciente for 7 g/dL ou superior, nenhuma transfusão adicional é necessária.
Biológico: Transfusão de glóbulos vermelhos
A transfusão de hemácias (RBC) será dada quando a hemoglobina cair abaixo de 9 g/dL desde a admissão na UTI até a alta da unidade de terapia intensiva. Após a administração de 1 unidade de hemácias, é realizada uma repetição dos níveis de hemoglobina; se o nível de hemoglobina do paciente for 9 g/dL ou superior, nenhuma transfusão adicional é necessária.
Outros nomes:
  • • Glóbulos vermelhos
  • • Transfusão
  • • Liberal
  • • Paciente oncológico em estado crítico
Biológico: Transfusão de glóbulos vermelhos
A transfusão de hemácias (RBC) só será dada quando a hemoglobina cair abaixo de 7 g/dL desde a admissão na UTI até a alta da unidade de terapia intensiva. Após a administração de 1 unidade de hemácias, é realizada uma repetição do hematócrito; se a hemoglobina do paciente for 7 g/dL ou superior, nenhuma transfusão adicional é necessária.
Outros nomes:
  • • Glóbulos vermelhos
  • • Transfusão
  • • Paciente oncológico em estado crítico
  • • Restritivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a mortalidade entre os grupos 28 dias após a admissão na UTI
Prazo: 28 dias após admissão na UTI
28 dias após admissão na UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o tempo de internação na UTI entre os grupos
Prazo: 90 dias
90 dias
Comparar o tempo de internação entre os grupos
Prazo: 90 dias
90 dias
Comparar os dias livres de disfunção orgânica entre os grupos
Prazo: 28 dias
28 dias
Efeitos adversos da transfusão
Prazo: Seguido até a alta da UTI; uma média esperada de uma semana

I. Complicações hemolíticas após transfusão de hemácias; Definido pelo médico com base na hemoglobinúria ou aumento da hemoglobina livre no plasma.

II. Reações anafiláticas/alérgicas; Definido pelo clínico com base nos sinais e sintomas mucocutâneos.

III. Lesão pulmonar aguda associada à transfusão (TRALI); definido como:

  • Hipoxemia aguda ou piora ((PaO2/FiO2 < 40 (PaO2 em kPa) ou <300 (PaO2 em mmHg) independentemente da PEEP) OU > 50% de aumento relativo na FiO2.
  • Ocorrência dentro de 6 horas após a transfusão de hemácias E
  • Infiltrados pulmonares agudos ou agravados na radiografia de tórax frontal OU sinais clínicos de edema pulmonar manifesto.

4. Eventos isquêmicos; Definida como isquemia miocárdica, cerebral, intestinal ou aguda dos membros
Seguido até a alta da UTI; uma média esperada de uma semana
Mortalidade
Prazo: 60 dias
Todos causam mortalidade em 60 dias
60 dias
Todas as causas de mortalidade em 90 dias Todas as causas de mortalidade em 90 dias Mortalidade
Prazo: 90 dias
Todos causam mortalidade em 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paulo G. Hoff, MD, PhD, ICESP - HCFMUSP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FSB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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