Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Požadavky na transfuzi u kriticky nemocných onkologických pacientů (TRICCOP)

5. listopadu 2012 aktualizováno: Fabricio Sanchez Bergamin, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Požadavky na transfuzi u kritických klinických onkologických pacientů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze 3 (TRICCOP STUDY)

Krevní transfuze u kriticky nemocných pacientů byla spojena s několika komplikacemi a horšími výsledky. Zejména u onkologických pacientů byla transfuze červených krvinek zkoumána jako faktor horšího výsledku a recidivy rakoviny v důsledku poškození buněčné imunity. Přestože transfuze červených krvinek v celosvětové klinické praxi ubylo, zůstává tato problematika u onkologických pacientů stále předmětem kontroverzí. Neexistují žádné prospektivní studie, které by porovnávaly výsledky mezi restriktivní nebo liberální strategií krevní transfuze u onkologicky kritických pacientů. Tato studie je prospektivní a randomizovaná studie srovnávající klinické výsledky mezi dvěma strategiemi transfuze u onkologicky kritických pacientů – liberální nebo restriktivní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krevní transfuze se běžně provádí u kriticky nemocných pacientů, zejména u onkologických pacientů. Existuje však mnoho studií uvádějících nepříznivé účinky této intervence a konečné údaje o přínosech nejsou k dispozici. Neexistují žádné prospektivní studie u onkologických pacientů ohledně požadavků na transfuzi červených krvinek. Existují observační a experimentální studie naznačující horší výsledky včetně vyšší míry infekce a dalších klinických komplikací, možná vyšší recidivy rakoviny, u pacientů, kterým byla podána transfuze červené krve. Obvykle se doporučují hladiny hemoglobinu kolem 9 g/dl, i když nejsou podloženy důkazy. Cílem výzkumníků je prospektivně vyhodnotit dvě strategie transfuze u 400 pacientů s rakovinou přijatých na jednotku intenzivní péče pro závažný klinický stav: liberální strategie – pacienti dostávají krevní transfuzi, když je hemoglobin nižší než 9 g/dl od přijetí na JIP do JIP vybít; restriktivní strategie – pacienti dostávají krevní transfuzi pouze tehdy, když je hemoglobin nižší než 7 g/dl.

Budou porovnány klinické výsledky, náklady a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabricio S. Bergamin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ludhmila A. Hajjar, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s rakovinou přijatí na JIP pro závažný klinický stav A
  • Diagnostika septického šoku A
  • Solidní novotvar AND
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let NEBO
  • Leukémie nebo myelodysplastický syndrom NEBO
  • Hematologický novotvar OR
  • Paliativní léčba OR
  • Renální chronické selhání v renální substituční terapii NEBO
  • Karnofského stav < 50 NEBO
  • Předchozí trombocytopenie (počet krevních destiček nižší než 50 000/mm3) NEBO
  • Předchozí známá koagulopatie NEBO
  • Život ohrožující krvácení NEBO
  • Zdokumentované přání proti transfuzi NEBO
  • Pacienti, kteří odmítli účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Liberální transfuzní strategie
Transfuze červených krvinek (RBC) bude podána, když hemoglobin klesne pod 9 g/dl od přijetí na JIP do propuštění z jednotky intenzivní péče. Po podání 1 jednotky RBC se provede opakování hladin hemoglobinu; pokud je hladina hemoglobinu u pacienta 9 g/dl nebo vyšší, není nutná žádná další transfuze.
Biologický: Transfuze červených krvinek
Transfuze červených krvinek (RBC) bude podána, když hemoglobin klesne pod 9 g/dl od přijetí na JIP do propuštění z jednotky intenzivní péče. Po podání 1 jednotky RBC se provede opakování hladin hemoglobinu; pokud je hladina hemoglobinu u pacienta 9 g/dl nebo vyšší, není nutná žádná další transfuze.
Ostatní jména:
  • • Červené krvinky
  • • Transfuze
  • • Liberální
  • • Onkologicky kriticky nemocný pacient
Biologický: Transfuze červených krvinek
Transfuze červených krvinek (RBC) bude podána pouze tehdy, když hemoglobin klesne pod 7 g/dl od přijetí na JIP do propuštění z jednotky intenzivní péče. Po podání 1 jednotky RBC se provede opakování hematokritu; pokud je hemoglobin pacienta 7 g/dl nebo vyšší, není nutná žádná další transfuze.
Ostatní jména:
  • • Červené krvinky
  • • Transfuze
  • • Onkologicky kriticky nemocný pacient
  • • Omezující
Aktivní komparátor: Restriktivní transfuzní strategie
Transfuze červených krvinek (RBC) bude podána pouze tehdy, když hemoglobin klesne pod 7 g/dl od přijetí na JIP do propuštění z jednotky intenzivní péče. Po podání 1 jednotky RBC se provede opakování hematokritu; pokud je hemoglobin pacienta 7 g/dl nebo vyšší, není nutná žádná další transfuze.
Biologický: Transfuze červených krvinek
Transfuze červených krvinek (RBC) bude podána, když hemoglobin klesne pod 9 g/dl od přijetí na JIP do propuštění z jednotky intenzivní péče. Po podání 1 jednotky RBC se provede opakování hladin hemoglobinu; pokud je hladina hemoglobinu u pacienta 9 g/dl nebo vyšší, není nutná žádná další transfuze.
Ostatní jména:
  • • Červené krvinky
  • • Transfuze
  • • Liberální
  • • Onkologicky kriticky nemocný pacient
Biologický: Transfuze červených krvinek
Transfuze červených krvinek (RBC) bude podána pouze tehdy, když hemoglobin klesne pod 7 g/dl od přijetí na JIP do propuštění z jednotky intenzivní péče. Po podání 1 jednotky RBC se provede opakování hematokritu; pokud je hemoglobin pacienta 7 g/dl nebo vyšší, není nutná žádná další transfuze.
Ostatní jména:
  • • Červené krvinky
  • • Transfuze
  • • Onkologicky kriticky nemocný pacient
  • • Omezující

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat mortalitu mezi skupinami 28 dní po přijetí na JIP
Časové okno: 28 dní po přijetí na JIP
28 dní po přijetí na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat délku pobytu na JIP mezi skupinami
Časové okno: 90 dní
90 dní
Porovnat délku pobytu v nemocnici mezi skupinami
Časové okno: 90 dní
90 dní
Porovnat dny bez orgánové dysfunkce mezi skupinami
Časové okno: 28 dní
28 dní
Nežádoucí účinky transfuze
Časové okno: Sledováno až do propuštění z JIP; očekávaný průměr jednoho týdne

I. Hemolytické komplikace po transfuzi RBC; Definováno lékařem na základě hemoglobinurie nebo zvýšeného volného plazmatického hemoglobinu.

II. Anafylaktické/alergické reakce; Definováno lékařem na základě mukokutánních známek a symptomů.

III. akutní poškození plic spojené s transfuzí (TRALI); definováno jako:

  • Akutní nebo zhoršující se hypoxémie ((PaO2/FiO2 < 40 (PaO2 v kPa) nebo <300 (PaO2 v mmHg) bez ohledu na PEEP) NEBO > 50% relativní zvýšení FiO2.
  • Výskyt do 6 hodin po transfuzi červených krvinek A
  • Akutní nebo zhoršující se plicní infiltráty na rentgenovém snímku přední části hrudníku NEBO klinické příznaky zjevného plicního edému.

IV. ischemické příhody; Definována jako ischemie myokardu, mozku, střeva nebo akutní končetinová ischémie
Sledováno až do propuštění z JIP; očekávaný průměr jednoho týdne
Úmrtnost
Časové okno: 60 dní
Všechny způsobují 60denní úmrtnost
60 dní
Všechny příčiny 90denní úmrtnost Všechny příčiny 90denní úmrtnost Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Všechny způsobují 90denní úmrtnost
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paulo G. Hoff, MD, PhD, ICESP - HCFMUSP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FSB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transfuze červených krvinek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit