Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzfúziós követelmények kritikusan beteg onkológiai betegeknél (TRICCOP)

2012. november 5. frissítette: Fabricio Sanchez Bergamin, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Transzfúziós követelmények kritikus klinikai onkológiai betegeknél: 3. fázisú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat (TRICCOP-TANULMÁNY)

A kritikus állapotú betegek vérátömlesztése számos szövődményhez és rosszabb kimenetelhez kapcsolódik. Különösen onkológiai betegeknél vizsgálták a vörösvérsejt-transzfúziót, mint a rosszabb kimenetelű tényezőt és a rák kiújulását a sejtes immunitás károsodása miatt. Bár a vörösvérsejt-transzfúzió a világ klinikai gyakorlatában csökkent, ez a kérdés továbbra is vita tárgyát képezi az onkológiai betegek körében. Nincsenek olyan prospektív tanulmányok, amelyek összehasonlítanák az eredményeket a restriktív vagy a liberális vérátömlesztési stratégia között a kritikus onkológiai betegeknél. Ez a tanulmány egy prospektív és randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a klinikai kimeneteleket a kritikus onkológiai betegek transzfúziójának két stratégiája között – a liberális vagy a korlátozó.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vérátömlesztést gyakran végeznek kritikus állapotú betegeknél, különösen onkológiai betegeknél. Azonban számos tanulmány számol be ennek a beavatkozásnak a káros hatásairól, és nem állnak rendelkezésre végleges adatok az előnyökről. Onkológiai betegeken nem végeztek prospektív vizsgálatokat a vörösvérsejt-transzfúzió szükségleteivel kapcsolatban. Vannak megfigyelési és kísérleti vizsgálatok, amelyek rosszabb kimenetelre utalnak, beleértve a fertőzések és más klinikai szövődmények magasabb arányát, esetleg a rák gyakoribb kiújulását azoknál a betegeknél, akiket vörösvértest-transzfúziónak vetnek alá. Általában 9 g/dl körüli hemoglobinszint javasolt, bár ez nem alapszik bizonyítékokon. A kutatók célja, hogy prospektív módon értékeljenek két transzfúziós stratégiát 400, súlyos klinikai állapot miatt intenzív osztályra felvett rákos betegnél: liberális stratégia – a betegek vérátömlesztést kapnak, ha a hemoglobin 9 g/dl alatt van az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályig. kisülés; korlátozó stratégia – a betegek csak akkor kapnak vérátömlesztést, ha a hemoglobin 7 g/dl alatt van.

Összehasonlítják a klinikai eredményeket, a költségeket és az életminőséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 01246-000
        • Toborzás
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fabricio S. Bergamin, MD
        • Alkutató:
          • Ludhmila A. Hajjar, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos klinikai állapot miatt intenzív osztályra felvett daganatos felnőtt betegek ÉS
  • Szeptikus sokk diagnózis ÉS
  • Szilárd daganat ÉS
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb VAGY
  • Leukémia vagy myelodysplasiás szindróma VAGY
  • Hematológiai neoplazma VAGY
  • Palliatív kezelés VAGY
  • Krónikus veseelégtelenség a vesepótló terápiában VAGY
  • Karnofsky státusz < 50 VAGY
  • Korábbi thrombocytopenia (a vérlemezkeszám 50 000/mm3 alatti) VAGY
  • Korábbi ismert koagulopátia VAGY
  • Életveszélyes vérzés VAGY
  • Dokumentált kívánság a transzfúzió ellen VAGY
  • Azok a betegek, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Liberális transzfúziós stratégia
Vörösvérsejt (RBC) transzfúziót akkor adnak be, ha a hemoglobinszint 9 g/dl alá esik az intenzív osztályra való felvétel óta az intenzív osztályról való elbocsátásig. 1 RBC egység beadását követően a hemoglobinszint megismétlése történik; ha a beteg hemoglobinszintje 9 g/dl vagy magasabb, nincs szükség további transzfúzióra.
Biológiai: Vörösvérsejt transzfúzió
Vörösvérsejt (RBC) transzfúziót akkor adnak be, ha a hemoglobinszint 9 g/dl alá esik az intenzív osztályra való felvétel óta az intenzív osztályról való elbocsátásig. 1 RBC egység beadását követően a hemoglobinszint megismétlése történik; ha a beteg hemoglobinszintje 9 g/dl vagy magasabb, nincs szükség további transzfúzióra.
Más nevek:
  • • Vörös vérsejtek
  • • Transzfúzió
  • • Liberális
  • • Onkológiai, súlyos állapotú beteg
Biológiai: Vörösvérsejt transzfúzió
Vörösvérsejt (RBC) transzfúziót csak akkor adnak be, ha a hemoglobinszint 7 g/dl alá esik az intenzív osztályra való felvétel óta az intenzív osztályról való elbocsátásig. 1 VVT egység beadása után megismételjük a hematokrit értékét; ha a beteg hemoglobinszintje 7 g/dl vagy magasabb, nincs szükség további transzfúzióra.
Más nevek:
  • • Vörös vérsejtek
  • • Transzfúzió
  • • Onkológiai, súlyos állapotú beteg
  • • Korlátozó
Aktív összehasonlító: Korlátozó transzfúziós stratégia
Vörösvérsejt (RBC) transzfúziót csak akkor adnak be, ha a hemoglobinszint 7 g/dl alá esik az intenzív osztályra való felvétel óta az intenzív osztályról való elbocsátásig. 1 VVT egység beadása után megismételjük a hematokrit értékét; ha a beteg hemoglobinszintje 7 g/dl vagy magasabb, nincs szükség további transzfúzióra.
Biológiai: Vörösvérsejt transzfúzió
Vörösvérsejt (RBC) transzfúziót akkor adnak be, ha a hemoglobinszint 9 g/dl alá esik az intenzív osztályra való felvétel óta az intenzív osztályról való elbocsátásig. 1 RBC egység beadását követően a hemoglobinszint megismétlése történik; ha a beteg hemoglobinszintje 9 g/dl vagy magasabb, nincs szükség további transzfúzióra.
Más nevek:
  • • Vörös vérsejtek
  • • Transzfúzió
  • • Liberális
  • • Onkológiai, súlyos állapotú beteg
Biológiai: Vörösvérsejt transzfúzió
Vörösvérsejt (RBC) transzfúziót csak akkor adnak be, ha a hemoglobinszint 7 g/dl alá esik az intenzív osztályra való felvétel óta az intenzív osztályról való elbocsátásig. 1 VVT egység beadása után megismételjük a hematokrit értékét; ha a beteg hemoglobinszintje 7 g/dl vagy magasabb, nincs szükség további transzfúzióra.
Más nevek:
  • • Vörös vérsejtek
  • • Transzfúzió
  • • Onkológiai, súlyos állapotú beteg
  • • Korlátozó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összehasonlítani a csoportok közötti mortalitást 28 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
Időkeret: 28 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
28 nappal az intenzív osztályra való felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon való tartózkodás hosszának összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: 90 nap
90 nap
A kórházi tartózkodás hosszának összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: 90 nap
90 nap
A szervi diszfunkciótól mentes napok összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: 28 nap
28 nap
A transzfúzió káros hatásai
Időkeret: Nyomon követés az intenzív osztály elbocsátásáig; egy hét várható átlaga

I. Vvt transzfúziót követő hemolitikus szövődmények; A klinikus határozza meg a hemoglobinuria vagy a megnövekedett szabad plazma hemoglobin alapján.

II. Anafilaxiás/allergiás reakciók; A klinikus határozza meg a mucocutan jelek és tünetek alapján.

III. Transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (TRALI); ként meghatározott:

  • Akut vagy súlyosbodó hypoxaemia ((PaO2/FiO2 < 40 (PaO2 kPa-ban) vagy <300 (PaO2 Hgmm-ben) PEEP-től függetlenül)) VAGY > 50%-os relatív FiO2 emelkedés.
  • A vörösvértest-transzfúziót követő 6 órán belüli előfordulás ÉS
  • Akut vagy súlyosbodó tüdőinfiltrációk a mellkas frontális röntgenfelvételén VAGY a nyilvánvaló tüdőödéma klinikai tünetei.

IV. Ischaemiás események; Meghatározása szerint szívizom, agyi, bélrendszeri vagy akut végtagi ischaemia
Nyomon követés az intenzív osztály elbocsátásáig; egy hét várható átlaga
Halálozás
Időkeret: 60 nap
Mindegyik 60 napos halálozást okoz
60 nap
Minden ok 90 napos halálozás Minden ok 90 napos halálozás Halálozás
Időkeret: 90 nap
Mindegyik 90 napos halálozást okoz
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paulo G. Hoff, MD, PhD, ICESP - HCFMUSP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FSB

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel