Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transfusionskrav hos kritiskt sjuka onkologiska patienter (TRICCOP)

5 november 2012 uppdaterad av: Fabricio Sanchez Bergamin, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Transfusionskrav hos kritiska kliniska onkologiska patienter: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning i fas 3 (TRICCOP STUDY)

Blodtransfusion hos kritiskt sjuka patienter har associerats med flera komplikationer och sämre resultat. Speciellt hos onkologiska patienter har transfusion av röda blodkroppar undersökts som en faktor för sämre resultat och cancerrecidiv på grund av försämring av cellulär immunitet. Även om transfusion av röda blodkroppar har minskat i den globala kliniska praxis, är denna fråga fortfarande en fråga om kontrovers hos onkologiska patienter. Det finns inga prospektiva studier som jämför resultat mellan restriktiv eller liberal blodtransfusionsstrategi hos onkologiskt kritiska patienter. Denna studie är en prospektiv och randomiserad studie som jämför kliniska resultat mellan två transfusionsstrategier hos onkologiskt kritiska patienter - liberala eller restriktiva.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blodtransfusion utförs vanligtvis hos kritiskt sjuka patienter, särskilt hos onkologiska patienter. Det finns dock många studier som rapporterar negativa effekter av denna intervention och slutliga data om fördelar är inte tillgängliga. Det finns inga prospektiva studier på onkologiska patienter angående krav på transfusion av röda blodkroppar. Det finns observationsstudier och experimentella studier som tyder på sämre resultat inklusive högre infektionsfrekvens och andra kliniska komplikationer, kanske högre cancerrecidiv, hos patienter som genomgått röd blodtransfusion. Hemoglobinnivåer runt 9 g/dL rekommenderas vanligtvis men inte baserat på bevis. Utredarnas syfte är att prospektivt utvärdera två transfusionsstrategier hos 400 patienter med cancer inlagda på intensivvårdsavdelning för allvarliga kliniska tillstånd: en liberal strategi - patienter får blodtransfusion när hemoglobinet är lägre än 9 g/dL sedan inläggningen på intensivvårdsavdelningen fram till intensivvårdsavdelningen. ansvarsfrihet; en restriktiv strategi - patienter får blodtransfusion endast när hemoglobinet är lägre än 7 g/dL.

Kliniska utfall, kostnader och livskvalitet kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrytering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fabricio S. Bergamin, MD
        • Underutredare:
          • Ludhmila A. Hajjar, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med cancer inlagda på intensivvårdsavdelning på grund av allvarligt kliniskt tillstånd OCH
  • Septisk chockdiagnos OCH
  • Solid neoplasm OCH
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år ELLER
  • Leukemi eller myelodysplastiskt syndrom ELLER
  • Hematologisk neoplasm ELLER
  • Palliativ behandling ELLER
  • Njursvikt vid njurersättningsterapi ELLER
  • Karnofsky Status < 50 ELLER
  • Tidigare trombocytopeni (trombocytantal lägre än 50 000/mm3) ELLER
  • Tidigare känd koagulopati ELLER
  • Livshotande blödning ELLER
  • Dokumenterad önskan mot transfusion ELLER
  • Patienter som vägrade att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liberal transfusionsstrategi
Transfusion av röda blodkroppar (RBC) kommer att ges när hemoglobinnivån sjunker under 9 g/dL sedan intensivvårdsavdelningen inlagdes fram till utskrivningen från intensivvårdsavdelningen. Efter administrering av 1 RBC-enhet utförs en upprepning av hemoglobinnivåerna; om en patients hemoglobinnivå är 9 g/dL eller högre behövs ingen ytterligare transfusion.
Biologisk: Transfusion av röda blodkroppar
Transfusion av röda blodkroppar (RBC) kommer att ges när hemoglobinnivån sjunker under 9 g/dL sedan intensivvårdsavdelningen inlagdes fram till utskrivningen från intensivvårdsavdelningen. Efter administrering av 1 RBC-enhet utförs en upprepning av hemoglobinnivåerna; om en patients hemoglobinnivå är 9 g/dL eller högre behövs ingen ytterligare transfusion.
Andra namn:
  • • Röda blodceller
  • • Transfusion
  • • Liberal
  • • Onkologisk kritiskt sjuk patient
Biologisk: Transfusion av röda blodkroppar
Transfusion av röda blodkroppar (RBC) kommer endast att ges när hemoglobinnivån sjunker under 7 g/dL sedan intensivvårdsinläggning tills utskrivningen från intensivvårdsavdelningen. Efter administrering av 1 RBC-enhet utförs en upprepning av hematokriten; om en patients hemoglobin är 7 g/dL eller högre behövs ingen ytterligare transfusion.
Andra namn:
  • • Röda blodceller
  • • Transfusion
  • • Onkologisk kritiskt sjuk patient
  • • Begränsande
Aktiv komparator: Restriktiv transfusionsstrategi
Transfusion av röda blodkroppar (RBC) kommer endast att ges när hemoglobinnivån sjunker under 7 g/dL sedan intensivvårdsinläggning tills utskrivningen från intensivvårdsavdelningen. Efter administrering av 1 RBC-enhet utförs en upprepning av hematokriten; om en patients hemoglobin är 7 g/dL eller högre behövs ingen ytterligare transfusion.
Biologisk: Transfusion av röda blodkroppar
Transfusion av röda blodkroppar (RBC) kommer att ges när hemoglobinnivån sjunker under 9 g/dL sedan intensivvårdsavdelningen inlagdes fram till utskrivningen från intensivvårdsavdelningen. Efter administrering av 1 RBC-enhet utförs en upprepning av hemoglobinnivåerna; om en patients hemoglobinnivå är 9 g/dL eller högre behövs ingen ytterligare transfusion.
Andra namn:
  • • Röda blodceller
  • • Transfusion
  • • Liberal
  • • Onkologisk kritiskt sjuk patient
Biologisk: Transfusion av röda blodkroppar
Transfusion av röda blodkroppar (RBC) kommer endast att ges när hemoglobinnivån sjunker under 7 g/dL sedan intensivvårdsinläggning tills utskrivningen från intensivvårdsavdelningen. Efter administrering av 1 RBC-enhet utförs en upprepning av hematokriten; om en patients hemoglobin är 7 g/dL eller högre behövs ingen ytterligare transfusion.
Andra namn:
  • • Röda blodceller
  • • Transfusion
  • • Onkologisk kritiskt sjuk patient
  • • Begränsande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra dödlighet mellan grupper 28 dagar efter intensivvårdsinläggning
Tidsram: 28 dagar efter intensivvårdsinläggning
28 dagar efter intensivvårdsinläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra vistelsetiden på intensivvårdsavdelning mellan grupper
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Att jämföra vårdtiden på sjukhus mellan grupper
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Att jämföra dagar fria från organdysfunktion mellan grupper
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Skadliga effekter av transfusion
Tidsram: Följs upp till ICU-utskrivning; ett förväntat genomsnitt på en vecka

I. Hemolytiska komplikationer efter transfusion av RBC; Definieras av läkaren på basis av hemoglobinuri eller ökat fritt plasmahemoglobin.

II. Anafylaktiska/allergiska reaktioner; Definieras av läkaren utifrån mukokutana tecken och symtom.

III. Transfusionsassocierad akut lungskada (TRALI); definierad som:

  • Akut eller förvärrad hypoxemi ((PaO2/FiO2 < 40 (PaO2 i kPa) eller <300 (PaO2 i mmHg) oavsett PEEP) ELLER > 50 % relativ ökning av FiO2.
  • Förekomst inom 6 timmar efter RBC-transfusion OCH
  • Akuta eller förvärrade lunginfiltrat på frontal lungröntgen ELLER kliniska tecken på öppet lungödem.

IV. Ischemiska händelser; Definierat som antingen myokardiell, cerebral, intestinal eller akut extremitetsischemi
Följs upp till ICU-utskrivning; ett förväntat genomsnitt på en vecka
Dödlighet
Tidsram: 60 dagar
Alla orsakar 60 dagars dödlighet
60 dagar
Alla orsakar 90 dagars dödlighet Alla orsakar 90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Alla orsakar 90 dagars dödlighet
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Utredare

  • Studierektor: Paulo G. Hoff, MD, PhD, ICESP - HCFMUSP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • FSB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera