Требования к переливанию крови у онкологического больного в критическом состоянии (TRICCOP)
5 ноября 2012 г. обновлено: Fabricio Sanchez Bergamin, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Потребность в переливании крови у онкологических больных в критическом состоянии: рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы 3 (ИССЛЕДОВАНИЕ TRICCOP)
Переливание крови у пациентов в критическом состоянии связано с несколькими осложнениями и худшим исходом.
В частности, у онкологических больных было исследовано переливание эритроцитарной массы как фактор ухудшения исхода и рецидива рака из-за нарушения клеточного иммунитета.
Хотя трансфузии эритроцитарной массы в мировой клинической практике сократились, этот вопрос все еще остается предметом споров у онкологических больных.
Нет никаких проспективных исследований, сравнивающих исходы между рестриктивной или либеральной стратегией переливания крови у онкобольных в критическом состоянии.
Это исследование является проспективным и рандомизированным исследованием, сравнивающим клинические результаты двух стратегий переливания крови у онкологических пациентов в критическом состоянии — либеральной или ограничительной.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переливание крови обычно выполняется у пациентов в критическом состоянии, особенно у онкологических больных. Однако существует множество исследований, сообщающих о побочных эффектах этого вмешательства, и окончательные данные о пользе отсутствуют. Проспективных исследований у онкологических больных в отношении потребности в переливании эритроцитарной массы не проводилось. Существуют обсервационные и экспериментальные исследования, предполагающие худшие результаты, включая более высокий уровень инфекций и других клинических осложнений, возможно, более высокую частоту рецидивов рака у пациентов, перенесших переливание красной крови. Обычно рекомендуются уровни гемоглобина около 9 г/дл, хотя это не основано на доказательствах. Целью исследователей является проспективная оценка двух стратегий переливания крови у 400 онкологических больных, поступивших в отделение интенсивной терапии в связи с тяжелым клиническим состоянием: либеральная стратегия - пациенты получают переливание крови при уровне гемоглобина ниже 9 г/дл с момента поступления в ОИТ до ОИТ. увольнять; ограничительная стратегия – переливание крови пациентам проводят только при снижении уровня гемоглобина ниже 7 г/дл.
Будут сравниваться клинические результаты, затраты и качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
- Рекрутинг
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Контакт:
- Fabricio S. Bergamin, MD
- Номер телефона: 55-11-82447301
- Электронная почта: bibergamin@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Fabricio S. Bergamin, MD
-
Младший исследователь:
- Ludhmila A. Hajjar, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с онкологическими заболеваниями, госпитализированные в отделение интенсивной терапии в связи с тяжелым клиническим состоянием И
- Диагностика септического шока И
- Солидное новообразование И
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет ИЛИ
- Лейкемия или миелодиспластический синдром ИЛИ
- Гематологическое новообразование ИЛИ
- Паллиативное лечение ИЛИ
- Хроническая почечная недостаточность при заместительной почечной терапии ИЛИ
- Карновский Статус < 50 ИЛИ
- Предыдущая тромбоцитопения (количество тромбоцитов ниже 50 000/мм3) ИЛИ
- Ранее известная коагулопатия ИЛИ
- Опасное для жизни кровотечение ИЛИ
- Документально подтвержденное желание отказаться от переливания ИЛИ
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Либеральная стратегия переливания крови
Переливание эритроцитов (эритроцитов) проводят, когда уровень гемоглобина падает ниже 9 г/дл с момента поступления в отделение интенсивной терапии и до выписки из отделения интенсивной терапии.
После введения 1 единицы эритроцитов проводят повторное определение уровня гемоглобина; если уровень гемоглобина пациента составляет 9 г/дл или выше, дополнительное переливание не требуется.
|
Переливание эритроцитов (эритроцитов) проводят, когда уровень гемоглобина падает ниже 9 г/дл с момента поступления в отделение интенсивной терапии и до выписки из отделения интенсивной терапии.
После введения 1 единицы эритроцитов проводят повторное определение уровня гемоглобина; если уровень гемоглобина пациента составляет 9 г/дл или выше, дополнительное переливание не требуется.
Другие имена:
Переливание эритроцитов (эритроцитов) будет проводиться только тогда, когда уровень гемоглобина падает ниже 7 г/дл с момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии.
После введения 1 единицы эритроцитов проводят повторное измерение гематокрита; если гемоглобин пациента составляет 7 г/дл или выше, дополнительное переливание не требуется.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ограничительная трансфузионная стратегия
Переливание эритроцитов (эритроцитов) будет проводиться только тогда, когда уровень гемоглобина падает ниже 7 г/дл с момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии.
После введения 1 единицы эритроцитов проводят повторное измерение гематокрита; если гемоглобин пациента составляет 7 г/дл или выше, дополнительное переливание не требуется.
|
Переливание эритроцитов (эритроцитов) проводят, когда уровень гемоглобина падает ниже 9 г/дл с момента поступления в отделение интенсивной терапии и до выписки из отделения интенсивной терапии.
После введения 1 единицы эритроцитов проводят повторное определение уровня гемоглобина; если уровень гемоглобина пациента составляет 9 г/дл или выше, дополнительное переливание не требуется.
Другие имена:
Переливание эритроцитов (эритроцитов) будет проводиться только тогда, когда уровень гемоглобина падает ниже 7 г/дл с момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии.
После введения 1 единицы эритроцитов проводят повторное измерение гематокрита; если гемоглобин пациента составляет 7 г/дл или выше, дополнительное переливание не требуется.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить смертность между группами через 28 дней после поступления в ОИТ.
Временное ограничение: 28 дней после поступления в ОИТ
|
28 дней после поступления в ОИТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сравнения продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии между группами
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Сравнить продолжительность пребывания в стационаре между группами
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Сравнить дни без органной дисфункции между группами.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Побочные эффекты переливания
Временное ограничение: Наблюдение до выписки из отделения интенсивной терапии; ожидаемое среднее значение одной недели
|
I. Гемолитические осложнения после переливания эритроцитов; Определяется врачом на основании гемоглобинурии или повышенного содержания свободного гемоглобина в плазме. II. Анафилактические/аллергические реакции; Определяется клиницистом на основании кожно-слизистых признаков и симптомов. III. Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови (TRALI); определяется как:
IV. Ишемические события; Определяется как миокардиальная, церебральная, кишечная или острая ишемия конечностей |
Наблюдение до выписки из отделения интенсивной терапии; ожидаемое среднее значение одной недели
|
|
Смертность
Временное ограничение: 60 дней
|
Все вызывают 60-дневную смертность
|
60 дней
|
|
Все причины 90-дневной смертности Все причины 90-дневной смертности Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Все вызывают 90-дневную смертность
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Paulo G. Hoff, MD, PhD, ICESP - HCFMUSP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FSB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .