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Transfusionsanforderungen bei kritisch kranken onkologischen Patienten (TRICCOP)

5. November 2012 aktualisiert von: Fabricio Sanchez Bergamin, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Transfusionsanforderungen bei kritischen klinischen onkologischen Patienten: eine randomisierte kontrollierte klinische Phase-3-Studie (TRICCOP-STUDIE)

Bluttransfusionen bei kritisch kranken Patienten wurden mit mehreren Komplikationen und schlechteren Ergebnissen in Verbindung gebracht. Insbesondere bei onkologischen Patienten wurde die Transfusion roter Blutkörperchen als Faktor für schlechtere Ergebnisse und das Wiederauftreten von Krebs aufgrund einer Beeinträchtigung der zellulären Immunität untersucht. Obwohl die Transfusion roter Blutkörperchen in der weltweiten klinischen Praxis zurückgegangen ist, bleibt dieses Thema bei onkologischen Patienten weiterhin umstritten. Es gibt keine prospektiven Studien, die die Ergebnisse einer restriktiven oder liberalen Bluttransfusionsstrategie bei onkologisch kritischen Patienten vergleichen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive und randomisierte Studie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen zwei Transfusionsstrategien bei onkologisch kritischen Patienten – liberal oder restriktiv.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bluttransfusionen werden häufig bei kritisch kranken Patienten durchgeführt, insbesondere bei onkologischen Patienten. Allerdings gibt es viele Studien, die über negative Auswirkungen dieser Intervention berichten, und abschließende Daten zum Nutzen liegen nicht vor. Es liegen keine prospektiven Studien an onkologischen Patienten zum Bedarf an Erythrozytentransfusionen vor. Es gibt Beobachtungs- und experimentelle Studien, die auf schlechtere Ergebnisse hinweisen, einschließlich höherer Infektionsraten und anderer klinischer Komplikationen, möglicherweise eines häufigeren Wiederauftretens von Krebs bei Patienten, die einer roten Bluttransfusion unterzogen wurden. Normalerweise werden Hämoglobinwerte um 9 g/dl empfohlen, obwohl es hierfür keine Belege gibt. Das Ziel der Forscher besteht darin, prospektiv zwei Transfusionsstrategien bei 400 Krebspatienten zu evaluieren, die aufgrund eines schweren klinischen Zustands auf die Intensivstation eingeliefert wurden: eine liberale Strategie – Patienten erhalten Bluttransfusionen, wenn der Hämoglobinwert seit der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Intensivstation unter 9 g/dl liegt Entladung; eine restriktive Strategie – Patienten erhalten nur dann eine Bluttransfusion, wenn der Hämoglobinwert unter 7 g/dl liegt.

Klinische Ergebnisse, Kosten und Lebensqualität werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabricio S. Bergamin, MD
        • Unterermittler:
          • Ludhmila A. Hajjar, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Krebspatienten werden aufgrund ihres schweren klinischen Zustands auf die Intensivstation eingeliefert UND
  • Diagnose eines septischen Schocks UND
  • Solide Neubildung UND
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren ODER
  • Leukämie oder myelodysplastisches Syndrom ODER
  • Hämatologisches Neoplasma ODER
  • Palliative Behandlung ODER
  • Chronisches Nierenversagen bei Nierenersatztherapie ODER
  • Karnofsky-Status < 50 ODER
  • Vorherige Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl unter 50.000/mm3) ODER
  • Vorherige bekannte Koagulopathie ODER
  • Lebensbedrohliche Blutung ODER
  • Dokumentierter Wunsch gegen Transfusion ODER
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie abgelehnt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liberale Transfusionsstrategie
Eine Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) wird durchgeführt, wenn der Hämoglobinwert seit der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation unter 9 g/dl fällt. Nach der Verabreichung von 1 RBC-Einheit wird eine Wiederholung der Hämoglobinwerte durchgeführt; Wenn der Hämoglobinspiegel eines Patienten 9 g/dl oder mehr beträgt, ist keine zusätzliche Transfusion erforderlich.
Biologisch: Transfusion roter Blutkörperchen
Eine Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) wird durchgeführt, wenn der Hämoglobinwert seit der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation unter 9 g/dl fällt. Nach der Verabreichung von 1 RBC-Einheit wird eine Wiederholung der Hämoglobinwerte durchgeführt; Wenn der Hämoglobinspiegel eines Patienten 9 g/dl oder mehr beträgt, ist keine zusätzliche Transfusion erforderlich.
Andere Namen:
  • • Rote Blutkörperchen
  • • Transfusion
  • • Liberal
  • • Onkologisch kritisch kranker Patient
Biologisch: Transfusion roter Blutkörperchen
Eine Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) wird nur durchgeführt, wenn der Hämoglobinwert seit der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation unter 7 g/dl fällt. Nach Verabreichung von 1 RBC-Einheit wird eine Wiederholung des Hämatokrits durchgeführt; Wenn der Hämoglobinwert eines Patienten 7 g/dl oder mehr beträgt, ist keine zusätzliche Transfusion erforderlich.
Andere Namen:
  • • Rote Blutkörperchen
  • • Transfusion
  • • Onkologisch kritisch kranker Patient
  • • Restriktiv
Aktiver Komparator: Restriktive Transfusionsstrategie
Eine Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) wird nur durchgeführt, wenn der Hämoglobinwert seit der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation unter 7 g/dl fällt. Nach Verabreichung von 1 RBC-Einheit wird eine Wiederholung des Hämatokrits durchgeführt; Wenn der Hämoglobinwert eines Patienten 7 g/dl oder mehr beträgt, ist keine zusätzliche Transfusion erforderlich.
Biologisch: Transfusion roter Blutkörperchen
Eine Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) wird durchgeführt, wenn der Hämoglobinwert seit der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation unter 9 g/dl fällt. Nach der Verabreichung von 1 RBC-Einheit wird eine Wiederholung der Hämoglobinwerte durchgeführt; Wenn der Hämoglobinspiegel eines Patienten 9 g/dl oder mehr beträgt, ist keine zusätzliche Transfusion erforderlich.
Andere Namen:
  • • Rote Blutkörperchen
  • • Transfusion
  • • Liberal
  • • Onkologisch kritisch kranker Patient
Biologisch: Transfusion roter Blutkörperchen
Eine Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) wird nur durchgeführt, wenn der Hämoglobinwert seit der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation unter 7 g/dl fällt. Nach Verabreichung von 1 RBC-Einheit wird eine Wiederholung des Hämatokrits durchgeführt; Wenn der Hämoglobinwert eines Patienten 7 g/dl oder mehr beträgt, ist keine zusätzliche Transfusion erforderlich.
Andere Namen:
  • • Rote Blutkörperchen
  • • Transfusion
  • • Onkologisch kritisch kranker Patient
  • • Restriktiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Mortalität zwischen den Gruppen 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Vergleich der Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Vergleich der Tage ohne Organfunktionsstörung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Nebenwirkungen einer Transfusion
Zeitfenster: Nachbeobachtung bis zur Entlassung aus der Intensivstation; ein erwarteter Durchschnitt von einer Woche

I. Hämolytische Komplikationen nach Erythrozytentransfusion; Wird vom Arzt auf der Grundlage einer Hämoglobinurie oder eines erhöhten freien Plasma-Hämoglobins definiert.

II. Anaphylaktische/allergische Reaktionen; Wird vom Arzt auf der Grundlage mukokutaner Anzeichen und Symptome definiert.

III. Transfusionsbedingte akute Lungenschädigung (TRALI); definiert als:

  • Akute oder sich verschlimmernde Hypoxämie ((PaO2/FiO2 < 40 (PaO2 in kPa) oder < 300 (PaO2 in mmHg) unabhängig vom PEEP) ODER > 50 % relativer Anstieg von FiO2.
  • Auftreten innerhalb von 6 Stunden nach Erythrozytentransfusion UND
  • Akute oder sich verschlimmernde Lungeninfiltrate im frontalen Röntgenbild des Brustkorbs ODER klinische Anzeichen eines offensichtlichen Lungenödems.

IV. Ischämische Ereignisse; Definiert als myokardiale, zerebrale, intestinale oder akute Extremitätenischämie
Nachbeobachtung bis zur Entlassung aus der Intensivstation; ein erwarteter Durchschnitt von einer Woche
Mortalität
Zeitfenster: 60 Tage
Alle verursachen eine 60-Tage-Sterblichkeit
60 Tage
Alle verursachen eine 90-Tage-Sterblichkeit. Alle verursachen eine 90-Tage-Sterblichkeit. Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Alle verursachen eine 90-Tage-Mortalität
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Studienleiter: Paulo G. Hoff, MD, PhD, ICESP - HCFMUSP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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