Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Requisiti trasfusionali nel paziente oncologico in condizioni critiche (TRICCOP)

5 novembre 2012 aggiornato da: Fabricio Sanchez Bergamin, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Fabbisogno trasfusionale nei pazienti oncologici clinici critici: uno studio clinico controllato randomizzato di fase 3 (Studio Tricop)

La trasfusione di sangue nei pazienti critici è stata associata a diverse complicazioni e ad esiti peggiori. In particolare nei pazienti oncologici, la trasfusione di globuli rossi è stata studiata come fattore di esito peggiore e recidiva del cancro a causa della compromissione dell'immunità cellulare. Sebbene la trasfusione di globuli rossi sia diminuita nella pratica clinica mondiale, questo problema rimane ancora oggetto di controversia nei pazienti oncologici. Non ci sono studi prospettici che confrontino i risultati tra strategia trasfusionale restrittiva o liberale in pazienti oncologici critici. Questo studio è uno studio prospettico e randomizzato che confronta i risultati clinici tra due strategie di trasfusione in pazienti critici oncologici: liberale o restrittiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trasfusione di sangue viene comunemente eseguita nei pazienti critici, in particolare nei pazienti oncologici. Tuttavia, ci sono molti studi che riportano effetti avversi di questo intervento e non sono disponibili dati definitivi sui benefici. Non ci sono studi prospettici in pazienti oncologici per quanto riguarda il fabbisogno di trasfusioni di globuli rossi. Esistono studi osservazionali e sperimentali che suggeriscono esiti peggiori tra cui tassi più elevati di infezione e altre complicazioni cliniche, forse una maggiore recidiva del cancro, nei pazienti sottoposti a trasfusione di sangue rosso. I livelli di emoglobina intorno a 9 g/dL sono solitamente raccomandati anche se non basati su prove. Lo scopo dei ricercatori è valutare in modo prospettico due strategie di trasfusione in 400 pazienti con cancro ricoverati in unità di terapia intensiva per condizioni cliniche gravi: una strategia liberale - i pazienti ricevono trasfusioni di sangue quando l'emoglobina è inferiore a 9 g/dL dal ricovero in terapia intensiva fino alla terapia intensiva scarico; una strategia restrittiva - i pazienti ricevono trasfusioni di sangue solo quando l'emoglobina è inferiore a 7 g/dL.

Saranno confrontati i risultati clinici, i costi e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • Reclutamento
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabricio S. Bergamin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ludhmila A. Hajjar, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con cancro ricoverati in terapia intensiva per gravi condizioni cliniche E
  • Diagnosi di shock settico E
  • Neoplasia solida E
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni OPPURE
  • Leucemia o sindrome mielodisplastica OPPURE
  • Neoplasia ematologica OR
  • Cure palliative OPPURE
  • Insufficienza renale cronica nella terapia sostitutiva renale OR
  • Stato Karnofsky < 50 OPPURE
  • Precedente trombocitopenia (numero di piastrine inferiore a 50.000/mm3) O
  • Pregressa coagulopatia nota OR
  • Sanguinamento pericoloso per la vita O
  • Desiderio documentato contro la trasfusione OPPURE
  • Pazienti che hanno rifiutato la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia trasfusionale liberale
La trasfusione di globuli rossi (RBC) verrà somministrata quando l'emoglobina scende al di sotto di 9 g/dL dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Dopo la somministrazione di 1 unità RBC, viene eseguita una ripetizione dei livelli di emoglobina; se il livello di emoglobina di un paziente è pari o superiore a 9 g/dL, non è necessaria alcuna trasfusione aggiuntiva.
Biologico: Trasfusione di globuli rossi
La trasfusione di globuli rossi (RBC) verrà somministrata quando l'emoglobina scende al di sotto di 9 g/dL dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Dopo la somministrazione di 1 unità RBC, viene eseguita una ripetizione dei livelli di emoglobina; se il livello di emoglobina di un paziente è pari o superiore a 9 g/dL, non è necessaria alcuna trasfusione aggiuntiva.
Altri nomi:
  • • Globuli rossi
  • • Trasfusione
  • • Liberale
  • • Paziente critico oncologico
Biologico: Trasfusione di globuli rossi
La trasfusione di globuli rossi (RBC) verrà somministrata solo quando l'emoglobina scende al di sotto di 7 g/dL dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Dopo la somministrazione di 1 unità eritrocitaria viene eseguita una ripetizione dell'ematocrito; se l'emoglobina di un paziente è pari o superiore a 7 g/dL, non è necessaria alcuna trasfusione aggiuntiva.
Altri nomi:
  • • Globuli rossi
  • • Trasfusione
  • • Paziente critico oncologico
  • • restrittivo
Comparatore attivo: Strategia trasfusionale restrittiva
La trasfusione di globuli rossi (RBC) verrà somministrata solo quando l'emoglobina scende al di sotto di 7 g/dL dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Dopo la somministrazione di 1 unità eritrocitaria viene eseguita una ripetizione dell'ematocrito; se l'emoglobina di un paziente è pari o superiore a 7 g/dL, non è necessaria alcuna trasfusione aggiuntiva.
Biologico: Trasfusione di globuli rossi
La trasfusione di globuli rossi (RBC) verrà somministrata quando l'emoglobina scende al di sotto di 9 g/dL dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Dopo la somministrazione di 1 unità RBC, viene eseguita una ripetizione dei livelli di emoglobina; se il livello di emoglobina di un paziente è pari o superiore a 9 g/dL, non è necessaria alcuna trasfusione aggiuntiva.
Altri nomi:
  • • Globuli rossi
  • • Trasfusione
  • • Liberale
  • • Paziente critico oncologico
Biologico: Trasfusione di globuli rossi
La trasfusione di globuli rossi (RBC) verrà somministrata solo quando l'emoglobina scende al di sotto di 7 g/dL dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Dopo la somministrazione di 1 unità eritrocitaria viene eseguita una ripetizione dell'ematocrito; se l'emoglobina di un paziente è pari o superiore a 7 g/dL, non è necessaria alcuna trasfusione aggiuntiva.
Altri nomi:
  • • Globuli rossi
  • • Trasfusione
  • • Paziente critico oncologico
  • • restrittivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare la mortalità tra i gruppi 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la durata del soggiorno in terapia intensiva tra i gruppi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Per confrontare la durata della degenza in ospedale tra i gruppi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Per confrontare i giorni senza disfunzione d'organo tra i gruppi
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Effetti avversi della trasfusione
Lasso di tempo: Seguito fino alla dimissione dall'ICU; una media prevista di una settimana

I. Complicanze emolitiche dopo trasfusione di globuli rossi; Definita dal medico sulla base dell'emoglobinuria o dell'aumento dell'emoglobina plasmatica libera.

II. Reazioni anafilattiche/allergiche; Definito dal clinico sulla base di segni e sintomi mucocutanei.

III. Danno polmonare acuto associato a trasfusione (TRALI); definito come:

  • Ipossiemia acuta o in peggioramento ((PaO2/FiO2 < 40 (PaO2 in kPa) o <300 (PaO2 in mmHg) indipendentemente dalla PEEP) O aumento relativo > 50% della FiO2.
  • Evento entro 6 ore dalla trasfusione di globuli rossi E
  • Infiltrati polmonari acuti o in peggioramento alla radiografia frontale del torace OPPURE segni clinici di edema polmonare conclamato.

IV. eventi ischemici; Definita come ischemia miocardica, cerebrale, intestinale o acuta degli arti
Seguito fino alla dimissione dall'ICU; una media prevista di una settimana
Mortalità
Lasso di tempo: 60 giorni
Tutti causano mortalità a 60 giorni
60 giorni
Tutte causano mortalità a 90 giorni Tutte causano mortalità a 90 giorni Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Tutti causano mortalità a 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paulo G. Hoff, MD, PhD, ICESP - HCFMUSP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trasfusione di globuli rossi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi