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危重肿瘤患者的输血要求 (TRICCOP)

2012年11月5日 更新者：Fabricio Sanchez Bergamin、Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

危重临床肿瘤患者的输血要求：3 期随机对照临床试验（TRICCOP 研究）

危重病人的输血与多种并发症和更差的结果有关。 特别是在肿瘤患者中，红细胞输注已被研究为导致细胞免疫受损导致预后更差和癌症复发的一个因素。 尽管红细胞输注在世界范围内的临床实践中有所减少，但这个问题在肿瘤患者中仍然存在争议。 目前还没有前瞻性研究比较限制性或自由性输血策略在肿瘤危重患者中的结果。 本研究是一项前瞻性随机研究，比较了肿瘤危重患者两种输血策略（自由输血或限制输血）的临床结果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

输血通常在重症患者中进行，尤其是在肿瘤患者中。 然而，有许多研究报告了这种干预的副作用，并且没有关于益处的最终数据。 目前还没有关于肿瘤患者红细胞输注要求的前瞻性研究。 有观察性和实验性研究表明，在接受红血输注的患者中，结果更差，包括更高的感染率和其他临床并发症，可能还有更高的癌症复发率。 尽管没有证据支持，但通常建议血红蛋白水平保持在 9 g/dL 左右。 研究人员的目的是前瞻性地评估 400 名因严重临床情况而入住重症监护病房的癌症患者的两种输血策略：自由策略——患者从进入 ICU 到 ICU 期间血红蛋白低于 9 g/dL 时接受输血释放;限制性策略——患者仅在血红蛋白低于 7 g/dL 时才接受输血。

将比较临床结果、成本和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、01246-000
        • 招聘中
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fabricio S. Bergamin, MD
        • 副研究员：
          • Ludhmila A. Hajjar, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 由于严重的临床情况而入住 ICU 的成年癌症患者和
  • 感染性休克诊断和
  • 实体肿瘤和
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 年龄小于 18 岁或
  • 白血病或骨髓增生异常综合征或
  • 血液肿瘤或
  • 姑息治疗或
  • 肾脏替代治疗中的肾慢性衰竭或
  • 卡诺夫斯基状态 < 50 或
  • 既往血小板减少症（血小板数量低于 50.000/mm3） 或者
  • 以前已知的凝血病或
  • 危及生命的出血或
  • 反对输血的书面意愿或
  • 拒绝参与研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：自由输血策略
自入住 ICU 至重症监护病房出院后，当血红蛋白低于 9 g/dL 时，将输注红细胞 (RBC)。 施用 1 个 RBC 单位后，重复测量血红蛋白水平；如果患者的血红蛋白水平为 9 g/dL 或更高，则无需额外输血。
生物：红细胞输注
自入住 ICU 至重症监护病房出院后，当血红蛋白低于 9 g/dL 时，将输注红细胞 (RBC)。 施用 1 个 RBC 单位后，重复测量血红蛋白水平；如果患者的血红蛋白水平为 9 g/dL 或更高，则无需额外输血。
其他名称：
  • • 红细胞
  • • 输血
  • • 自由主义的
  • • 肿瘤危重患者
生物：红细胞输注
红细胞 (RBC) 输注仅在血红蛋白自入住 ICU 至重症监护病房出院后低于 7 g/dL 时进行。 在施用 1 个 RBC 单位后，重复进行血细胞比容；如果患者的血红蛋白为 7 g/dL 或更高，则无需额外输血。
其他名称：
  • • 红细胞
  • • 输血
  • • 肿瘤危重患者
  • • 限制性
有源比较器：限制性输血策略
红细胞 (RBC) 输注仅在血红蛋白自入住 ICU 至重症监护病房出院后低于 7 g/dL 时进行。 在施用 1 个 RBC 单位后，重复进行血细胞比容；如果患者的血红蛋白为 7 g/dL 或更高，则无需额外输血。
生物：红细胞输注
自入住 ICU 至重症监护病房出院后，当血红蛋白低于 9 g/dL 时，将输注红细胞 (RBC)。 施用 1 个 RBC 单位后，重复测量血红蛋白水平；如果患者的血红蛋白水平为 9 g/dL 或更高，则无需额外输血。
其他名称：
  • • 红细胞
  • • 输血
  • • 自由主义的
  • • 肿瘤危重患者
生物：红细胞输注
红细胞 (RBC) 输注仅在血红蛋白自入住 ICU 至重症监护病房出院后低于 7 g/dL 时进行。 在施用 1 个 RBC 单位后，重复进行血细胞比容；如果患者的血红蛋白为 7 g/dL 或更高，则无需额外输血。
其他名称：
  • • 红细胞
  • • 输血
  • • 肿瘤危重患者
  • • 限制性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
比较入住 ICU 28 天后各组之间的死亡率
大体时间：入住 ICU 后 28 天
入住 ICU 后 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较各组在 ICU 的停留时间
大体时间：90天
90天
比较组间住院时间
大体时间：90天
90天
比较各组无器官功能障碍的天数
大体时间：28天
28天
输血的副作用
大体时间：随访至ICU出院；预计平均一周

一、输注红细胞后的溶血并发症；由临床医生根据血红蛋白尿或血浆游离血红蛋白升高来定义。

二。过敏性/过敏反应；由临床医生根据皮肤粘膜体征和症状定义。

三、输血相关的急性肺损伤 (TRALI)；定义为：

  • 急性或恶化的低氧血症（（PaO2/FiO2 < 40（PaO2 以 kPa 为单位）或 <300（PaO2 以 mmHg 为单位），与 PEEP 无关）或 FiO2 相对增加 > 50%。
  • 红细胞输注后 6 小时内发生并且
  • 正面胸部 X 光片显示急性或恶化的肺部浸润或明显肺水肿的临床体征。

四、缺血事件；定义为心肌、脑、肠或急性肢体缺血
随访至ICU出院；预计平均一周
死亡
大体时间：60天
全因 60 天死亡率
60天
全因 90 天死亡率 全因 90 天死亡率 死亡率
大体时间：90天
全因90天死亡率
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

调查人员

  • 研究主任：Paulo G. Hoff, MD, PhD、ICESP - HCFMUSP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (预期的)

2013年6月1日

研究完成 (预期的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月20日

首次发布 (估计)

2012年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月5日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • FSB

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