Requerimientos transfusionales en el paciente oncológico críticamente enfermo (TRICCOP)
5 de noviembre de 2012 actualizado por: Fabricio Sanchez Bergamin, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Requerimientos transfusionales en pacientes oncológicos clínicos críticos: un ensayo clínico controlado aleatorizado de fase 3 (ESTUDIO TRICCOP)
La transfusión de sangre en pacientes críticos se ha asociado con varias complicaciones y peores resultados.
Particularmente en pacientes oncológicos, la transfusión de glóbulos rojos se ha investigado como un factor de peor pronóstico y recurrencia del cáncer debido al deterioro de la inmunidad celular.
Aunque la transfusión de glóbulos rojos ha disminuido en la práctica clínica mundial, este tema sigue siendo motivo de controversia en pacientes oncológicos.
No existen estudios prospectivos que comparen los resultados entre la estrategia de transfusión de sangre restrictiva o liberal en pacientes críticos oncológicos.
Este estudio es un estudio prospectivo y aleatorizado que compara los resultados clínicos entre dos estrategias de transfusión en pacientes críticos oncológicos: liberal o restrictiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La transfusión de sangre se realiza comúnmente en pacientes críticamente enfermos, particularmente en pacientes oncológicos. Sin embargo, hay muchos estudios que informan los efectos adversos de esta intervención y los datos finales sobre los beneficios no están disponibles. No existen estudios prospectivos en pacientes oncológicos sobre los requerimientos de transfusiones de glóbulos rojos. Hay estudios observacionales y experimentales que sugieren peores resultados, incluidas tasas más altas de infección y otras complicaciones clínicas, tal vez una mayor recurrencia del cáncer, en pacientes sometidos a transfusiones de glóbulos rojos. Por lo general, se recomiendan niveles de hemoglobina de alrededor de 9 g/dl, aunque no se basan en evidencia. El propósito de los investigadores es evaluar prospectivamente dos estrategias de transfusión en 400 pacientes con cáncer ingresados en la unidad de cuidados intensivos por una condición clínica grave: una estrategia liberal: los pacientes reciben una transfusión de sangre cuando la hemoglobina es inferior a 9 g/dL desde la admisión a la UCI hasta la UCI. descargar; una estrategia restrictiva: los pacientes reciben transfusiones de sangre solo cuando la hemoglobina es inferior a 7 g/dl.
Se compararán los resultados clínicos, los costes y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fabricio S. Bergamin, MD
- Número de teléfono: 55-11-82447301
- Correo electrónico: bibergamin@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ludhmila A. Hajjar, MD,PHD
- Número de teléfono: 55-11-93194401
- Correo electrónico: ludhmila@terra.com.br
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Reclutamiento
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Contacto:
- Fabricio S. Bergamin, MD
- Número de teléfono: 55-11-82447301
- Correo electrónico: bibergamin@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Fabricio S. Bergamin, MD
-
Sub-Investigador:
- Ludhmila A. Hajjar, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con cáncer ingresados en la UCI debido a una condición clínica grave Y
- Diagnóstico de choque séptico Y
- Neoplasia sólida Y
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años O
- Leucemia o síndrome mielodisplásico O
- Neoplasia hematológica O
- Tratamiento paliativo O
- Insuficiencia Renal Crónica en Terapia de Reemplazo Renal O
- Estado de Karnofsky < 50 O
- Trombocitopenia previa (número de plaquetas inferior a 50.000/mm3) O
- Coagulopatía previa conocida O
- Sangrado potencialmente mortal O
- Deseo documentado contra la transfusión O
- Pacientes que rechazaron participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estrategia de transfusión liberal
La transfusión de glóbulos rojos (RBC) se administrará cuando la hemoglobina caiga por debajo de 9 g/dL desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos.
Después de la administración de 1 unidad de glóbulos rojos, se realiza una repetición de los niveles de hemoglobina; si el nivel de hemoglobina de un paciente es de 9 g/dL o más, no se necesita una transfusión adicional.
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La transfusión de glóbulos rojos (RBC) se administrará cuando la hemoglobina caiga por debajo de 9 g/dL desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos.
Después de la administración de 1 unidad de glóbulos rojos, se realiza una repetición de los niveles de hemoglobina; si el nivel de hemoglobina de un paciente es de 9 g/dL o más, no se necesita una transfusión adicional.
Otros nombres:
La transfusión de glóbulos rojos (RBC) solo se administrará cuando la hemoglobina caiga por debajo de 7 g/dl desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos.
Después de la administración de 1 unidad de glóbulos rojos, se realiza una repetición del hematocrito; si la hemoglobina de un paciente es de 7 g/dl o más, no es necesaria una transfusión adicional.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estrategia de transfusión restrictiva
La transfusión de glóbulos rojos (RBC) solo se administrará cuando la hemoglobina caiga por debajo de 7 g/dl desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos.
Después de la administración de 1 unidad de glóbulos rojos, se realiza una repetición del hematocrito; si la hemoglobina de un paciente es de 7 g/dl o más, no es necesaria una transfusión adicional.
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La transfusión de glóbulos rojos (RBC) se administrará cuando la hemoglobina caiga por debajo de 9 g/dL desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos.
Después de la administración de 1 unidad de glóbulos rojos, se realiza una repetición de los niveles de hemoglobina; si el nivel de hemoglobina de un paciente es de 9 g/dL o más, no se necesita una transfusión adicional.
Otros nombres:
La transfusión de glóbulos rojos (RBC) solo se administrará cuando la hemoglobina caiga por debajo de 7 g/dl desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos.
Después de la administración de 1 unidad de glóbulos rojos, se realiza una repetición del hematocrito; si la hemoglobina de un paciente es de 7 g/dl o más, no es necesaria una transfusión adicional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar la mortalidad entre los grupos 28 días después del ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días después del ingreso en la UCI
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28 días después del ingreso en la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la duración de la estancia en la UCI entre los grupos
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Comparar la duración de la estancia en el hospital entre los grupos
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Comparar días libres de disfunción orgánica entre grupos
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Efectos adversos de la transfusión
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta el alta de la UCI; un promedio esperado de una semana
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I. Complicaciones hemolíticas después de la transfusión de glóbulos rojos; Definido por el médico sobre la base de la hemoglobinuria o el aumento de la hemoglobina plasmática libre. II. Reacciones anafilácticas/alérgicas; Definido por el médico sobre la base de signos y síntomas mucocutáneos. tercero Lesión pulmonar aguda asociada a transfusiones (TRALI); definido como:
IV. eventos isquémicos; Definida como isquemia miocárdica, cerebral, intestinal o aguda de las extremidades |
Seguimiento hasta el alta de la UCI; un promedio esperado de una semana
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 60 días
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Mortalidad por todas las causas a los 60 días
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60 días
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Mortalidad a los 90 días por todas las causas Mortalidad a los 90 días por todas las causas Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días
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Mortalidad a 90 días por todas las causas
|
90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paulo G. Hoff, MD, PhD, ICESP - HCFMUSP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FSB
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