Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymagania dotyczące transfuzji u krytycznie chorych pacjentów onkologicznych (TRICCOP)

5 listopada 2012 zaktualizowane przez: Fabricio Sanchez Bergamin, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Wymagania dotyczące transfuzji u pacjentów onkologicznych w krytycznym stanie klinicznym: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 3 (BADANIE TRICCOP)

Transfuzja krwi u pacjentów w stanie krytycznym wiąże się z kilkoma powikłaniami i gorszymi wynikami. Szczególnie u pacjentów onkologicznych transfuzja krwinek czerwonych była badana jako czynnik gorszego rokowania i nawrotu choroby nowotworowej z powodu upośledzenia odporności komórkowej. Chociaż transfuzja krwinek czerwonych zmniejszyła się w światowej praktyce klinicznej, kwestia ta nadal pozostaje przedmiotem kontrowersji u pacjentów onkologicznych. Nie ma badań prospektywnych porównujących wyniki między restrykcyjną a liberalną strategią transfuzji krwi u pacjentów w stanie krytycznym onkologicznie. Niniejsze badanie jest prospektywnym i randomizowanym badaniem porównującym wyniki kliniczne dwóch strategii transfuzji u pacjentów w stanie krytycznym onkologicznie – liberalnej lub restrykcyjnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Transfuzja krwi jest powszechnie wykonywana u pacjentów w stanie krytycznym, zwłaszcza u pacjentów onkologicznych. Istnieje jednak wiele badań opisujących działania niepożądane tej interwencji, a ostateczne dane dotyczące korzyści nie są dostępne. Nie ma prospektywnych badań u pacjentów onkologicznych dotyczących wymagań dotyczących transfuzji krwinek czerwonych. Istnieją badania obserwacyjne i eksperymentalne sugerujące gorsze wyniki, w tym wyższe wskaźniki infekcji i innych powikłań klinicznych, być może częstsze nawroty raka, u pacjentów poddanych transfuzji krwi czerwonej. Stężenia hemoglobiny około 9 g/dl są zwykle zalecane, chociaż nie są oparte na dowodach. Celem badaczy jest prospektywna ocena dwóch strategii transfuzji u 400 pacjentów z chorobą nowotworową przyjętych na oddział intensywnej terapii z powodu ciężkiego stanu klinicznego: strategia liberalna – pacjenci otrzymują transfuzję krwi, gdy stężenie hemoglobiny jest niższe niż 9 g/dl od przyjęcia na OIT do OIT wypisać; strategia restrykcyjna – pacjenci otrzymują transfuzję krwi tylko wtedy, gdy stężenie hemoglobiny jest niższe niż 7 g/dl.

Wyniki kliniczne, koszty i jakość życia zostaną porównane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabricio S. Bergamin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ludhmila A. Hajjar, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z chorobą nowotworową przyjęci na OIT z powodu ciężkiego stanu klinicznego ORAZ
  • Diagnoza wstrząsu septycznego ORAZ
  • Nowotwór lity ORAZ
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat LUB
  • Białaczka lub zespół mielodysplastyczny LUB
  • Nowotwór hematologiczny LUB
  • Leczenie paliatywne LUB
  • Przewlekła niewydolność nerek w terapii nerkozastępczej LUB
  • Status Karnofsky'ego < 50 LUB
  • Wcześniejsza małopłytkowość (liczba płytek krwi mniejsza niż 50 000/mm3) LUB
  • Wcześniejsza znana koagulopatia LUB
  • Krwawienie zagrażające życiu LUB
  • Udokumentowane życzenie przeciw transfuzji LUB
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Liberalna strategia transfuzji
Transfuzja krwinek czerwonych (RBC) zostanie podana, gdy poziom hemoglobiny spadnie poniżej 9 g/dl od przyjęcia na OIOM do wypisu z oddziału intensywnej terapii. Po podaniu 1 jednostki KKCz następuje powtórzenie poziomu hemoglobiny; jeśli poziom hemoglobiny pacjenta wynosi 9 g/dl lub więcej, dodatkowa transfuzja nie jest konieczna.
Biologiczny: Transfuzja krwinek czerwonych
Transfuzja krwinek czerwonych (RBC) zostanie podana, gdy poziom hemoglobiny spadnie poniżej 9 g/dl od przyjęcia na OIOM do wypisu z oddziału intensywnej terapii. Po podaniu 1 jednostki KKCz następuje powtórzenie poziomu hemoglobiny; jeśli poziom hemoglobiny pacjenta wynosi 9 g/dl lub więcej, dodatkowa transfuzja nie jest konieczna.
Inne nazwy:
  • • Czerwone krwinki
  • • Transfuzja
  • • Liberalny
  • • Pacjent onkologiczny w stanie krytycznym
Biologiczny: Transfuzja krwinek czerwonych
Transfuzja krwinek czerwonych (RBC) zostanie podana tylko wtedy, gdy poziom hemoglobiny spadnie poniżej 7 g/dl od przyjęcia na OIOM do wypisu z oddziału intensywnej terapii. Po podaniu 1 jednostki RBC przeprowadza się powtórzenie hematokrytu; jeśli stężenie hemoglobiny pacjenta wynosi 7 g/dl lub więcej, dodatkowa transfuzja nie jest konieczna.
Inne nazwy:
  • • Czerwone krwinki
  • • Transfuzja
  • • Pacjent onkologiczny w stanie krytycznym
  • • Restrykcyjne
Aktywny komparator: Restrykcyjna strategia transfuzji
Transfuzja krwinek czerwonych (RBC) zostanie podana tylko wtedy, gdy poziom hemoglobiny spadnie poniżej 7 g/dl od przyjęcia na OIOM do wypisu z oddziału intensywnej terapii. Po podaniu 1 jednostki RBC przeprowadza się powtórzenie hematokrytu; jeśli stężenie hemoglobiny pacjenta wynosi 7 g/dl lub więcej, dodatkowa transfuzja nie jest konieczna.
Biologiczny: Transfuzja krwinek czerwonych
Transfuzja krwinek czerwonych (RBC) zostanie podana, gdy poziom hemoglobiny spadnie poniżej 9 g/dl od przyjęcia na OIOM do wypisu z oddziału intensywnej terapii. Po podaniu 1 jednostki KKCz następuje powtórzenie poziomu hemoglobiny; jeśli poziom hemoglobiny pacjenta wynosi 9 g/dl lub więcej, dodatkowa transfuzja nie jest konieczna.
Inne nazwy:
  • • Czerwone krwinki
  • • Transfuzja
  • • Liberalny
  • • Pacjent onkologiczny w stanie krytycznym
Biologiczny: Transfuzja krwinek czerwonych
Transfuzja krwinek czerwonych (RBC) zostanie podana tylko wtedy, gdy poziom hemoglobiny spadnie poniżej 7 g/dl od przyjęcia na OIOM do wypisu z oddziału intensywnej terapii. Po podaniu 1 jednostki RBC przeprowadza się powtórzenie hematokrytu; jeśli stężenie hemoglobiny pacjenta wynosi 7 g/dl lub więcej, dodatkowa transfuzja nie jest konieczna.
Inne nazwy:
  • • Czerwone krwinki
  • • Transfuzja
  • • Pacjent onkologiczny w stanie krytycznym
  • • Restrykcyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie śmiertelności między grupami 28 dni po przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu na OIOM
28 dni po przyjęciu na OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie długości pobytu na OIT między grupami
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Porównanie długości pobytu w szpitalu między grupami
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Porównanie dni wolnych od dysfunkcji narządów między grupami
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Negatywne skutki transfuzji
Ramy czasowe: Kontynuacja do wypisu z OIOM; oczekiwana średnia z jednego tygodnia

I. Powikłania hemolityczne po przetoczeniu KKCz; Zdefiniowana przez klinicystę na podstawie hemoglobinurii lub zwiększonej ilości wolnej hemoglobiny w osoczu.

II. Reakcje anafilaktyczne/alergiczne; Określone przez klinicystę na podstawie śluzówkowo-skórnych objawów przedmiotowych i podmiotowych.

III. ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI); zdefiniowana jako:

  • Ostra lub pogarszająca się hipoksemia ((PaO2/FiO2 < 40 (PaO2 w kPa) lub <300 (PaO2 w mmHg) niezależnie od PEEP) LUB > 50% względny wzrost FiO2.
  • Wystąpienie w ciągu 6 godzin po przetoczeniu krwinek czerwonych ORAZ
  • Ostre lub pogarszające się nacieki w płucach widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej LUB objawy kliniczne jawnego obrzęku płuc.

IV. zdarzenia niedokrwienne; Definiowane jako niedokrwienie mięśnia sercowego, mózgu, jelit lub ostre niedokrwienie kończyn
Kontynuacja do wypisu z OIOM; oczekiwana średnia z jednego tygodnia
Śmiertelność
Ramy czasowe: 60 dni
Wszystkie powodują 60-dniową śmiertelność
60 dni
Wszystkie powodują 90-dniową śmiertelność Wszystkie powodują 90-dniową śmiertelność Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dzień
Wszystkie powodują 90-dniową śmiertelność
90 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paulo G. Hoff, MD, PhD, ICESP - HCFMUSP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Transfuzja krwinek czerwonych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj