Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusionskrav hos kritisk syg onkologisk patient (TRICCOP)

5. november 2012 opdateret af: Fabricio Sanchez Bergamin, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Transfusionskrav hos kritiske kliniske onkologiske patienter: et fase 3 randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (TRICCOP STUDY)

Blodtransfusion hos kritisk syge patienter har været forbundet med adskillige komplikationer og værre udfald. Især hos onkologiske patienter er transfusion af røde blodlegemer blevet undersøgt som en faktor for dårligere udfald og kræfttilbagefald på grund af svækkelse af cellulær immunitet. Selvom transfusion af røde blodlegemer er faldet i verdensomspændende klinisk praksis, er dette spørgsmål stadig et spørgsmål om kontrovers hos onkologiske patienter. Der er ingen prospektive undersøgelser, der sammenligner resultater mellem restriktiv eller liberal blodtransfusionsstrategi hos onkologisk kritiske patienter. Denne undersøgelse er en prospektiv og randomiseret undersøgelse, der sammenligner kliniske resultater mellem to transfusionsstrategier hos onkologisk kritiske patienter - liberale eller restriktive.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodtransfusion udføres almindeligvis hos kritisk syge patienter, især hos onkologiske patienter. Der er dog mange undersøgelser, der rapporterer om negative virkninger af denne intervention, og endelige data om fordele er ikke tilgængelige. Der er ingen prospektive undersøgelser hos onkologiske patienter vedrørende krav til transfusion af røde blodlegemer. Der er observationelle og eksperimentelle undersøgelser, der tyder på dårligere resultater, herunder højere infektionsrater og andre kliniske komplikationer, måske højere kræfttilbagefald, hos patienter, der har fået rød blodtransfusion. Hæmoglobinniveauer omkring 9 g/dL anbefales normalt, selvom det ikke er baseret på beviser. Efterforskerens formål er prospektivt at evaluere to transfusionsstrategier hos 400 patienter med cancer indlagt på intensivafdeling for svær klinisk tilstand: en liberal strategi - patienter modtager blodtransfusion, når hæmoglobin er lavere end 9 g/dL siden indlæggelsen på intensivafdelingen indtil intensivafdelingen. udledning; en restriktiv strategi - patienter får kun blodtransfusion, når hæmoglobin er lavere end 7 g/dL.

Kliniske resultater, omkostninger og livskvalitet vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabricio S. Bergamin, MD
        • Underforsker:
          • Ludhmila A. Hajjar, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med kræft indlagt på intensivafdeling på grund af svær klinisk tilstand OG
  • Septisk shock diagnose OG
  • Solid neoplasma OG
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år ELLER
  • Leukæmi eller myelodysplastisk syndrom ELLER
  • Hæmatologisk neoplasma ELLER
  • Palliativ behandling ELLER
  • Kronisk nyresvigt i nyreerstatningsterapi ELLER
  • Karnofsky-status < 50 ELLER
  • Tidligere trombocytopeni (trombocyttal lavere end 50.000/mm3) ELLER
  • Tidligere kendt koagulopati ELLER
  • Livstruende blødning ELLER
  • Dokumenteret ønske mod transfusion ELLER
  • Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liberal transfusionsstrategi
Transfusion af røde blodlegemer (RBC) vil blive givet, når hæmoglobinindholdet falder til under 9 g/dL siden ICU-indlæggelse indtil udskrivelsen af ​​intensivafdelingen. Efter administration af 1 RBC-enhed udføres en gentagelse af hæmoglobinniveauer; hvis en patients hæmoglobinniveau er 9 g/dL eller højere, er det ikke nødvendigt med yderligere transfusion.
Biologisk: Transfusion af røde blodlegemer
Transfusion af røde blodlegemer (RBC) vil blive givet, når hæmoglobinindholdet falder til under 9 g/dL siden ICU-indlæggelse indtil udskrivelsen af ​​intensivafdelingen. Efter administration af 1 RBC-enhed udføres en gentagelse af hæmoglobinniveauer; hvis en patients hæmoglobinniveau er 9 g/dL eller højere, er det ikke nødvendigt med yderligere transfusion.
Andre navne:
  • • Røde blodlegemer
  • • Transfusion
  • • Liberal
  • • Onkologisk kritisk syg patient
Biologisk: Transfusion af røde blodlegemer
Transfusion af røde blodlegemer (RBC) vil kun blive givet, når hæmoglobinindholdet falder til under 7 g/dL siden ICU-indlæggelse indtil udskrivelsen af ​​intensivafdelingen. Efter administration af 1 RBC-enhed udføres en gentagelse af hæmatokriten; hvis en patients hæmoglobin er 7 g/dL eller højere, er det ikke nødvendigt med yderligere transfusion.
Andre navne:
  • • Røde blodlegemer
  • • Transfusion
  • • Onkologisk kritisk syg patient
  • • Restriktiv
Aktiv komparator: Restriktiv transfusionsstrategi
Transfusion af røde blodlegemer (RBC) vil kun blive givet, når hæmoglobinindholdet falder til under 7 g/dL siden ICU-indlæggelse indtil udskrivelsen af ​​intensivafdelingen. Efter administration af 1 RBC-enhed udføres en gentagelse af hæmatokriten; hvis en patients hæmoglobin er 7 g/dL eller højere, er det ikke nødvendigt med yderligere transfusion.
Biologisk: Transfusion af røde blodlegemer
Transfusion af røde blodlegemer (RBC) vil blive givet, når hæmoglobinindholdet falder til under 9 g/dL siden ICU-indlæggelse indtil udskrivelsen af ​​intensivafdelingen. Efter administration af 1 RBC-enhed udføres en gentagelse af hæmoglobinniveauer; hvis en patients hæmoglobinniveau er 9 g/dL eller højere, er det ikke nødvendigt med yderligere transfusion.
Andre navne:
  • • Røde blodlegemer
  • • Transfusion
  • • Liberal
  • • Onkologisk kritisk syg patient
Biologisk: Transfusion af røde blodlegemer
Transfusion af røde blodlegemer (RBC) vil kun blive givet, når hæmoglobinindholdet falder til under 7 g/dL siden ICU-indlæggelse indtil udskrivelsen af ​​intensivafdelingen. Efter administration af 1 RBC-enhed udføres en gentagelse af hæmatokriten; hvis en patients hæmoglobin er 7 g/dL eller højere, er det ikke nødvendigt med yderligere transfusion.
Andre navne:
  • • Røde blodlegemer
  • • Transfusion
  • • Onkologisk kritisk syg patient
  • • Restriktiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne dødelighed mellem grupper 28 dage efter ICU-indlæggelse
Tidsramme: 28 dage efter ICU-indlæggelse
28 dage efter ICU-indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne varigheden af ​​ophold på intensivafdeling mellem grupper
Tidsramme: 90 dage
90 dage
At sammenligne varigheden af ​​hospitalsophold mellem grupper
Tidsramme: 90 dage
90 dage
At sammenligne dage uden organdysfunktion mellem grupper
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Bivirkninger af transfusion
Tidsramme: Følges op indtil ICU udskrivning; et forventet gennemsnit på en uge

I. Hæmolytiske komplikationer efter transfusion af RBC; Defineret af klinikeren på basis af hæmoglobinuri eller øget frit plasmahæmoglobin.

II. Anafylaktiske/allergiske reaktioner; Defineres af klinikeren på baggrund af mukokutane tegn og symptomer.

III. Transfusionsassocieret akut lungeskade (TRALI); defineret som:

  • Akut eller forværret hypoxæmi ((PaO2/FiO2 < 40 (PaO2 i kPa) eller <300 (PaO2 i mmHg) uanset PEEP) ELLER > 50 % relativ stigning i FiO2.
  • Forekomst inden for 6 timer efter RBC-transfusion OG
  • Akutte eller forværrede lungeinfiltrater på frontal røntgen af ​​thorax ELLER kliniske tegn på åbenlyst lungeødem.

IV. Iskæmiske begivenheder; Defineret som enten myokardie, cerebral, intestinal eller akut lemmeriskæmi
Følges op indtil ICU udskrivning; et forventet gennemsnit på en uge
Dødelighed
Tidsramme: 60 dage
Alle forårsager 60 dages dødelighed
60 dage
Alle forårsager 90 dages dødelighed Alle forårsager 90 dages dødelighed Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Alle forårsager 90 dages dødelighed
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Studieleder: Paulo G. Hoff, MD, PhD, ICESP - HCFMUSP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2012

Først opslået (Skøn)

25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Transfusion af røde blodlegemer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner