Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transfusjonskrav hos kritisk syk onkologisk pasient (TRICCOP)

5. november 2012 oppdatert av: Fabricio Sanchez Bergamin, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Transfusjonskrav hos kritiske kliniske onkologiske pasienter: en fase 3 randomisert kontrollert klinisk studie (TRICCOP STUDY)

Blodoverføring hos kritisk syke pasienter har vært assosiert med flere komplikasjoner og verre utfall. Spesielt hos onkologiske pasienter har transfusjon av røde blodlegemer blitt undersøkt som en faktor for dårligere utfall og tilbakefall av kreft på grunn av svekkelse av cellulær immunitet. Selv om transfusjon av røde blodlegemer har gått ned i verdensomspennende klinisk praksis, er dette problemet fortsatt et spørsmål om kontrovers hos onkologiske pasienter. Det er ingen prospektive studier som sammenligner resultater mellom restriktiv eller liberal blodtransfusjonsstrategi hos onkologisk kritiske pasienter. Denne studien er en prospektiv og randomisert studie som sammenligner kliniske resultater mellom to transfusjonsstrategier hos onkologisk kritiske pasienter - liberale eller restriktive.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blodoverføring utføres ofte hos kritisk syke pasienter, spesielt hos onkologiske pasienter. Imidlertid er det mange studier som rapporterer negative effekter av denne intervensjonen, og endelige data om fordeler er ikke tilgjengelige. Det er ingen prospektive studier hos onkologiske pasienter angående krav til transfusjoner av røde blodlegemer. Det er observasjonsstudier og eksperimentelle studier som antyder dårligere utfall, inkludert høyere infeksjonsfrekvens og andre kliniske komplikasjoner, kanskje høyere tilbakefall av kreft, hos pasienter som har fått rød blodoverføring. Hemoglobinnivåer rundt 9 g/dL anbefales vanligvis, men ikke basert på bevis. Etterforskerens formål er å prospektivt evaluere to transfusjonsstrategier hos 400 pasienter med kreft innlagt på intensivavdeling for alvorlig klinisk tilstand: en liberal strategi - pasienter får blodtransfusjon når hemoglobin er lavere enn 9 g/dL siden innleggelsen til intensivavdelingen til intensivavdelingen. utslipp; en restriktiv strategi - pasienter får blodoverføring kun når hemoglobin er lavere enn 7 g/dL.

Kliniske utfall, kostnader og livskvalitet vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fabricio S. Bergamin, MD
        • Underetterforsker:
          • Ludhmila A. Hajjar, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med kreft innlagt på intensivavdeling på grunn av alvorlig klinisk tilstand OG
  • Septisk sjokkdiagnose OG
  • Solid neoplasma OG
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år ELLER
  • Leukemi eller myelodysplastisk syndrom ELLER
  • Hematologisk neoplasma ELLER
  • Palliativ behandling ELLER
  • Kronisk nyresvikt i nyreerstatningsterapi ELLER
  • Karnofsky-status < 50 ELLER
  • Tidligere trombocytopeni (blodplateantall lavere enn 50 000/mm3) ELLER
  • Tidligere kjent koagulopati ELLER
  • Livstruende blødning ELLER
  • Dokumentert ønske mot transfusjon ELLER
  • Pasienter som nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Liberal transfusjonsstrategi
Transfusjon av røde blodlegemer (RBC) vil bli gitt når hemoglobinnivået faller under 9 g/dL siden innleggelse på intensivavdelingen til utskrivning av intensivavdelingen. Etter administrering av 1 RBC-enhet utføres en repetisjon av hemoglobinnivået; hvis en pasients hemoglobinnivå er 9 g/dL eller høyere, er ingen ekstra transfusjon nødvendig.
Biologisk: Transfusjon av røde blodlegemer
Transfusjon av røde blodlegemer (RBC) vil bli gitt når hemoglobinnivået faller under 9 g/dL siden innleggelse på intensivavdelingen til utskrivning av intensivavdelingen. Etter administrering av 1 RBC-enhet utføres en repetisjon av hemoglobinnivået; hvis en pasients hemoglobinnivå er 9 g/dL eller høyere, er ingen ekstra transfusjon nødvendig.
Andre navn:
  • • Røde blodceller
  • • Transfusjon
  • • Liberal
  • • Onkologisk kritisk syk pasient
Biologisk: Transfusjon av røde blodlegemer
Transfusjon av røde blodlegemer (RBC) vil kun gis når hemoglobinnivået faller under 7 g/dL siden innleggelse på intensivavdelingen og frem til utskrivning av intensivavdelingen. Etter administrering av 1 RBC-enhet utføres en repetisjon av hematokriten; hvis en pasients hemoglobin er 7 g/dL eller høyere, er ingen ekstra transfusjon nødvendig.
Andre navn:
  • • Røde blodceller
  • • Transfusjon
  • • Onkologisk kritisk syk pasient
  • • Begrensende
Aktiv komparator: Restriktiv transfusjonsstrategi
Transfusjon av røde blodlegemer (RBC) vil kun gis når hemoglobinnivået faller under 7 g/dL siden innleggelse på intensivavdelingen og frem til utskrivning av intensivavdelingen. Etter administrering av 1 RBC-enhet utføres en repetisjon av hematokriten; hvis en pasients hemoglobin er 7 g/dL eller høyere, er ingen ekstra transfusjon nødvendig.
Biologisk: Transfusjon av røde blodlegemer
Transfusjon av røde blodlegemer (RBC) vil bli gitt når hemoglobinnivået faller under 9 g/dL siden innleggelse på intensivavdelingen til utskrivning av intensivavdelingen. Etter administrering av 1 RBC-enhet utføres en repetisjon av hemoglobinnivået; hvis en pasients hemoglobinnivå er 9 g/dL eller høyere, er ingen ekstra transfusjon nødvendig.
Andre navn:
  • • Røde blodceller
  • • Transfusjon
  • • Liberal
  • • Onkologisk kritisk syk pasient
Biologisk: Transfusjon av røde blodlegemer
Transfusjon av røde blodlegemer (RBC) vil kun gis når hemoglobinnivået faller under 7 g/dL siden innleggelse på intensivavdelingen og frem til utskrivning av intensivavdelingen. Etter administrering av 1 RBC-enhet utføres en repetisjon av hematokriten; hvis en pasients hemoglobin er 7 g/dL eller høyere, er ingen ekstra transfusjon nødvendig.
Andre navn:
  • • Røde blodceller
  • • Transfusjon
  • • Onkologisk kritisk syk pasient
  • • Begrensende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne dødelighet mellom grupper 28 dager etter ICU-innleggelse
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne liggetid på intensivavdelingen mellom grupper
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Å sammenligne liggetid på sykehus mellom grupper
Tidsramme: 90 dager
90 dager
For å sammenligne dager fri for organdysfunksjon mellom grupper
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Bivirkninger av transfusjon
Tidsramme: Følges opp til ICU-utskrivning; et forventet gjennomsnitt på en uke

I. Hemolytiske komplikasjoner etter transfusjon av RBC; Definert av klinikeren på grunnlag av hemoglobinuri eller økt fritt plasmahemoglobin.

II. Anafylaktiske/allergiske reaksjoner; Defineres av klinikeren på grunnlag av mukokutane tegn og symptomer.

III. Transfusjonsassosiert akutt lungeskade (TRALI); definert som:

  • Akutt eller forverret hypoksemi ((PaO2/FiO2 < 40 (PaO2 i kPa) eller <300 (PaO2 i mmHg) uavhengig av PEEP) ELLER > 50 % relativ økning i FiO2.
  • Forekomst innen 6 timer etter RBC-transfusjon OG
  • Akutte eller forverrede lungeinfiltrater på frontal røntgen av thorax ELLER kliniske tegn på åpenlyst lungeødem.

IV. Iskemiske hendelser; Definert som enten myokardisk, cerebral, intestinal eller akutt iskemi i ekstremiteter
Følges opp til ICU-utskrivning; et forventet gjennomsnitt på en uke
Dødelighet
Tidsramme: 60 dager
Alle forårsaker 60 dagers dødelighet
60 dager
Alle forårsaker 90 dagers dødelighet Alle forårsaker 90 dagers dødelighet Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Alle forårsaker 90 dagers dødelighet
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Studieleder: Paulo G. Hoff, MD, PhD, ICESP - HCFMUSP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FSB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere