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Besoins transfusionnels chez un patient oncologique gravement malade (TRICCOP)

5 novembre 2012 mis à jour par: Fabricio Sanchez Bergamin, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Besoins transfusionnels chez les patients en oncologie clinique critique : un essai clinique contrôlé randomisé de phase 3 (ÉTUDE TRICCOP)

La transfusion sanguine chez les patients gravement malades a été associée à plusieurs complications et à une aggravation des résultats. En particulier chez les patients oncologiques, la transfusion de globules rouges a été étudiée comme un facteur de pire résultat et de récidive du cancer en raison d'une altération de l'immunité cellulaire. Bien que la transfusion de globules rouges ait diminué dans la pratique clinique mondiale, cette question reste un sujet de controverse chez les patients oncologiques. Il n'y a pas d'études prospectives comparant les résultats entre la stratégie de transfusion sanguine restrictive ou libérale chez les patients oncologiques critiques. Cette étude est une étude prospective et randomisée comparant les résultats cliniques entre deux stratégies de transfusion chez des patients oncologiques critiques - libérale ou restrictive.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transfusion sanguine est couramment pratiquée chez les patients gravement malades, en particulier chez les patients oncologiques. Cependant, de nombreuses études font état d'effets indésirables de cette intervention et les données finales sur les avantages ne sont pas disponibles. Il n'y a pas d'études prospectives chez les patients oncologiques concernant les besoins en transfusions de globules rouges. Il existe des études observationnelles et expérimentales suggérant de moins bons résultats, notamment des taux plus élevés d'infection et d'autres complications cliniques, peut-être une récurrence plus élevée du cancer, chez les patients soumis à une transfusion de sang rouge. Des taux d'hémoglobine d'environ 9 g/dL sont généralement recommandés, bien qu'ils ne soient pas fondés sur des preuves . L'objectif des investigateurs est d'évaluer de manière prospective deux stratégies de transfusion chez 400 patients atteints de cancer admis en unité de soins intensifs pour un état clinique sévère : une stratégie libérale - les patients reçoivent une transfusion sanguine lorsque l'hémoglobine est inférieure à 9 g/dL depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'aux soins intensifs. décharge; une stratégie restrictive - les patients ne reçoivent une transfusion sanguine que lorsque l'hémoglobine est inférieure à 7 g/dL.

Les résultats cliniques, les coûts et la qualité de vie seront comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01246-000
        • Recrutement
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fabricio S. Bergamin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ludhmila A. Hajjar, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints de cancer admis aux soins intensifs en raison d'un état clinique grave ET
  • Diagnostic de choc septique ET
  • Tumeur solide ET
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans OU
  • Leucémie ou syndrome myélodysplasique OU
  • Tumeur hématologique OU
  • Traitement palliatif OU
  • Insuffisance rénale chronique dans la thérapie de remplacement rénal OU
  • Statut de Karnofsky < 50 OU
  • Antécédents de thrombocytopénie (nombre de plaquettes inférieur à 50 000/mm3) OU
  • Coagulopathie antérieure connue OU
  • Saignement menaçant le pronostic vital OU
  • Souhait documenté contre la transfusion OU
  • Patients ayant refusé de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stratégie transfusionnelle libérale
Une transfusion de globules rouges (GR) sera administrée lorsque l'hémoglobine tombe en dessous de 9 g / dL depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs. Suite à l'administration d'1 unité de RBC, une répétition des taux d'hémoglobine est effectuée ; si le taux d'hémoglobine d'un patient est de 9 g/dL ou plus, aucune transfusion supplémentaire n'est nécessaire.
Biologique: Transfusion de globules rouges
Une transfusion de globules rouges (GR) sera administrée lorsque l'hémoglobine tombe en dessous de 9 g / dL depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs. Suite à l'administration d'1 unité de RBC, une répétition des taux d'hémoglobine est effectuée ; si le taux d'hémoglobine d'un patient est de 9 g/dL ou plus, aucune transfusion supplémentaire n'est nécessaire.
Autres noms:
  • • Des globules rouges
  • • Transfusion
  • • Libéral
  • • Patient oncologique gravement malade
Biologique: Transfusion de globules rouges
La transfusion de globules rouges (GR) ne sera administrée que lorsque l'hémoglobine tombe en dessous de 7 g/dL depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs. Suite à l'administration d'1 unité RBC, une répétition de l'hématocrite est effectuée ; si l'hémoglobine d'un patient est de 7 g/dL ou plus, aucune transfusion supplémentaire n'est nécessaire.
Autres noms:
  • • Des globules rouges
  • • Transfusion
  • • Patient oncologique gravement malade
  • • Contraignant
Comparateur actif: Stratégie transfusionnelle restrictive
La transfusion de globules rouges (GR) ne sera administrée que lorsque l'hémoglobine tombe en dessous de 7 g/dL depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs. Suite à l'administration d'1 unité RBC, une répétition de l'hématocrite est effectuée ; si l'hémoglobine d'un patient est de 7 g/dL ou plus, aucune transfusion supplémentaire n'est nécessaire.
Biologique: Transfusion de globules rouges
Une transfusion de globules rouges (GR) sera administrée lorsque l'hémoglobine tombe en dessous de 9 g / dL depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs. Suite à l'administration d'1 unité de RBC, une répétition des taux d'hémoglobine est effectuée ; si le taux d'hémoglobine d'un patient est de 9 g/dL ou plus, aucune transfusion supplémentaire n'est nécessaire.
Autres noms:
  • • Des globules rouges
  • • Transfusion
  • • Libéral
  • • Patient oncologique gravement malade
Biologique: Transfusion de globules rouges
La transfusion de globules rouges (GR) ne sera administrée que lorsque l'hémoglobine tombe en dessous de 7 g/dL depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs. Suite à l'administration d'1 unité RBC, une répétition de l'hématocrite est effectuée ; si l'hémoglobine d'un patient est de 7 g/dL ou plus, aucune transfusion supplémentaire n'est nécessaire.
Autres noms:
  • • Des globules rouges
  • • Transfusion
  • • Patient oncologique gravement malade
  • • Contraignant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour comparer la mortalité entre les groupes 28 jours après l'admission en USI
Délai: 28 jours après l'admission aux soins intensifs
28 jours après l'admission aux soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer la durée du séjour en soins intensifs entre les groupes
Délai: 90 jours
90 jours
Pour comparer la durée du séjour à l'hôpital entre les groupes
Délai: 90 jours
90 jours
Pour comparer les jours sans dysfonctionnement organique entre les groupes
Délai: 28 jours
28 jours
Effets indésirables de la transfusion
Délai: Suivi jusqu'à la sortie de l'USI ; une moyenne prévue d'une semaine

I. Complications hémolytiques après transfusion de globules rouges ; Défini par le clinicien sur la base d'une hémoglobinurie ou d'une augmentation de l'hémoglobine plasmatique libre.

II. Réactions anaphylactiques/allergiques ; Défini par le clinicien sur la base des signes et symptômes cutanéo-muqueux.

III. Lésions pulmonaires aiguës associées à la transfusion (TRALI); défini comme:

  • Hypoxémie aiguë ou aggravée ((PaO2/FiO2 < 40 (PaO2 en kPa) ou <300 (PaO2 en mmHg) quelle que soit la PEP) OU > 50 % d'augmentation relative de la FiO2.
  • Apparition dans les 6 heures suivant la transfusion de GR ET
  • Infiltrats pulmonaires aigus ou s'aggravant sur la radiographie thoracique frontale OU signes cliniques d'œdème pulmonaire manifeste.

IV. Événements ischémiques ; Définie comme une ischémie myocardique, cérébrale, intestinale ou aiguë des membres
Suivi jusqu'à la sortie de l'USI ; une moyenne prévue d'une semaine
Mortalité
Délai: 60 jours
Mortalité toutes causes à 60 jours
60 jours
Mortalité toutes causes à 90 jours Mortalité toutes causes à 90 jours Mortalité
Délai: 90 jours
Mortalité toutes causes à 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paulo G. Hoff, MD, PhD, ICESP - HCFMUSP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2012

Première publication (Estimation)

25 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FSB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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