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Afatinib 확장 액세스 프로그램

2016년 11월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim

LUX-Lung EAP US; EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 Afatinib(BIBW 2992)의 공개 라벨 확장 액세스 프로그램

이것은 EGFR 돌연변이를 지닌 진행성 NSCLC 환자에서 아파티닙에 대한 조기 접근을 제공하고 아파티닙의 안전성 및 효능에 대한 추가 정보를 제공하도록 설계된 공개 라벨, 다기관, 단일군 임상시험입니다.

연구 개요

상태

마케팅 승인

정황

개입 / 치료

연구 유형

확장된 액세스

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국
        • 1200.45.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국
        • 1200.45.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국
        • 1200.45.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국
        • 1200.45.078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank, California, 미국
        • 1200.45.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, California, 미국
        • 1200.45.123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, 미국
        • 1200.45.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, 미국
        • 1200.45.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterey, California, 미국
        • 1200.45.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, 미국
        • 1200.45.091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, 미국
        • 1200.45.098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ranco Cucamonga, California, 미국
        • 1200.45.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, 미국
        • 1200.45.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, 미국
        • 1200.45.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국
        • 1200.45.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, 미국
        • 1200.45.097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • 1200.45.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • 1200.45.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakeland, Florida, 미국
        • 1200.45.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, 미국
        • 1200.45.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국
        • 1200.45.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, 미국
        • 1200.45.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Titusville, Florida, 미국
        • 1200.45.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국
        • 1200.45.095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Georgia, 미국
        • 1200.45.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, 미국
        • 1200.45.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valdosta, Georgia, 미국
        • 1200.45.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, 미국
        • 1200.45.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evanston, Illinois, 미국
        • 1200.45.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, 미국
        • 1200.45.099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, 미국
        • 1200.45.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국
        • 1200.45.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국
        • 1200.45.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, 미국
        • 1200.45.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국
        • 1200.45.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockville, Maryland, 미국
        • 1200.45.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
        • 1200.45.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, 미국
        • 1200.45.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국
        • 1200.45.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국
        • 1200.45.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국
        • 1200.45.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
        • 1200.45.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, 미국
        • 1200.45.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
        • 1200.45.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국
        • 1200.45.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresh Meadows, New York, 미국
        • 1200.45.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, 미국
        • 1200.45.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, 미국
        • 1200.45.092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • 1200.45.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국
        • 1200.45.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minot, North Dakota, 미국
        • 1200.45.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국
        • 1200.45.090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국
        • 1200.45.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국
        • 1200.45.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • 1200.45.094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국
        • 1200.45.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, 미국
        • 1200.45.096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • 1200.45.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, 미국
        • 1200.45.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국
        • 1200.45.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, 미국
        • 1200.45.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국
        • 1200.45.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국
        • 1200.45.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • 1200.45.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국
        • 1200.45.093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, 미국
        • 1200.45.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 환자:

  1. 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)
  2. 기관의 테스트 방법론에 따른 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 결과.
  3. 남성 또는 여성 환자 연령 >=18세

  4. 다음 모두로 정의되는 적절한 장기 기능:

    1. 좌심실 박출률(LVEF) >50% 또는 기관 정상 값 이내
    2. 절대 호중구 수(ANC) > 1500/mm3.
    3. 혈소판 수 >75,000/mm3
    4. 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배
    5. 총 빌리루빈 < (기관) 정상 상한의 1.5배.
    6. Aspartate Amino Transferase(AST) 또는 Alanine Amino Transferase(ALT) < (기관) 정상(ULN) 상한의 3배.
  5. 0 - 2 사이의 ECOG 점수
  6. ICH(International Conference on Harmonization)-GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인 및 현지 법률에 따라 임상시험에 참여하기 전에 환자 또는 보호자의 사전 서면 동의.

제외 기준:

다음과 같은 환자:

  1. 시험 치료 시작 전 2주 이내에 호르몬 항암 치료(전립선암 치료를 위한 항안드로겐 및/또는 고나도렐린 유사체의 지속적인 사용 허용)

  2. 다음을 제외하고 약물 투여 전 14일 이내의 방사선 요법:

    1. 흉부 이외의 장기에 대한 완화 방사선은 약물 투여 2주 전까지 허용될 수 있으며,
    2. 등록 전에 스폰서와 논의할 허용 범위를 벗어난 증상 전이에 대한 단일 용량 완화 치료.
  3. 시험 치료를 시작하기 전 4주 이내의 대수술 또는 시험의 예상 과정 동안 수술 예정
  4. 아파티닙 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성
  5. 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 3, 불안정 협심증 또는 제대로 조절되지 않는 부정맥과 같은 임상적으로 관련된 심혈관 이상의 병력 또는 존재는 치료 의사에 의해 결정됩니다. 시험 치료 시작 전 6개월 이내의 심근경색.
  6. 가임 여성(WOCBP) 및 아이를 낳을 수 있고, 시험 참여 전, 시험 참여 기간 동안 및 치료 종료 후 최소 2주 동안 절제하거나 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 남성입니다.
  7. a) 수유 중이거나 b) 임신 중이거나 c) 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하지 않거나 시험 기간 내내 이 방법을 계속 사용할 계획이 없거나 임신 테스트에 제출하는 데 동의하지 않는 사람 이 프로토콜에서 요구하는
  8. 치료 의사의 의견에 따라 임상시험을 준수하는 환자의 능력을 손상시키거나 임상시험 약물에 대한 안전성 평가를 방해할 수 있는 병력 또는 수반되는 상태
  9. 효과적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 관상피내암종 또는 효과적으로 치료된 악성종양이 3년 이상 차도에 있고 완치된 것으로 간주되는 경우를 제외하고 다른 부위의 이전 또는 수반되는 악성종양.
  10. 시험 참여 기간 동안 중단할 수 없는 프로토콜의 섹션 4.2.2에 나열된 금지된 병용 약물로 치료가 필요한 경우
  11. 기존의 간질성 폐질환
  12. 치료 의사 평가에 기초한 시험 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 잘 조절되지 않는 위장 장애의 존재.
  13. 활성 B형 간염 감염, 활성 C형 간염(HEP C) 감염 및/또는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 보균자.
  14. 수막 암종증
  15. 증상이 있는 뇌 전이(이전에 치료를 받은 무증상 뇌 전이가 있는 환자는 약물의 안정적인 용량으로 최소 4주 동안 안정 질병(SD)이 있었던 경우 자격이 됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1200.45

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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