Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afatinib-programma voor uitgebreide toegang

29 november 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

LUX-Long EAP US; Een Open Label Expanded Access Program van Afatinib (BIBW 2992) voor patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met EGFR-mutatie(s)

Dit is een open-label, multicenter, eenarmig onderzoek, opgezet om vroege toegang tot afatinib te bieden en om aanvullende informatie te verschaffen over de veiligheid en werkzaamheid van afatinib bij patiënten met NSCLC in een gevorderd stadium die een EGFR-mutatie hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • 1200.45.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten
        • 1200.45.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
        • 1200.45.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • 1200.45.078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank, California, Verenigde Staten
        • 1200.45.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten
        • 1200.45.123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Verenigde Staten
        • 1200.45.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • 1200.45.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterey, California, Verenigde Staten
        • 1200.45.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Verenigde Staten
        • 1200.45.091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Verenigde Staten
        • 1200.45.098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ranco Cucamonga, California, Verenigde Staten
        • 1200.45.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Verenigde Staten
        • 1200.45.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten
        • 1200.45.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
        • 1200.45.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
        • 1200.45.097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • 1200.45.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • 1200.45.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten
        • 1200.45.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
        • 1200.45.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • 1200.45.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Verenigde Staten
        • 1200.45.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Titusville, Florida, Verenigde Staten
        • 1200.45.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten
        • 1200.45.095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten
        • 1200.45.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
        • 1200.45.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valdosta, Georgia, Verenigde Staten
        • 1200.45.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten
        • 1200.45.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten
        • 1200.45.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten
        • 1200.45.099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten
        • 1200.45.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • 1200.45.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten
        • 1200.45.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
        • 1200.45.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten
        • 1200.45.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten
        • 1200.45.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • 1200.45.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • 1200.45.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
        • 1200.45.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 1200.45.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten
        • 1200.45.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • 1200.45.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten
        • 1200.45.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • 1200.45.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • 1200.45.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten
        • 1200.45.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 1200.45.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 1200.45.092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1200.45.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten
        • 1200.45.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minot, North Dakota, Verenigde Staten
        • 1200.45.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
        • 1200.45.090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • 1200.45.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 1200.45.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • 1200.45.094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1200.45.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1200.45.096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1200.45.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1200.45.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
        • 1200.45.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Verenigde Staten
        • 1200.45.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
        • 1200.45.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
        • 1200.45.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • 1200.45.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten
        • 1200.45.093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten
        • 1200.45.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met:

  1. lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  2. Epidermale groeifactorreceptor (EGFR) mutatie-positief resultaat volgens de testmethode van de instelling.
  3. mannelijke of vrouwelijke patiënten leeftijd >=18 jaar

  4. Adequate orgaanfunctie, gedefinieerd als al het volgende:

    1. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) >50% of binnen normale instellingswaarden
    2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1500/mm3.
    3. Aantal bloedplaatjes >75.000/mm3
    4. Serumcreatinine < 1,5 maal de bovengrens van normaal
    5. Totaal bilirubine < 1,5 keer bovengrens van (institutioneel) normaal.
    6. Aspartaat Amino Transferase (AST) of Alanine Amino Transferase (ALT) < drie keer de bovengrens van (institutioneel) normaal (ULN).
  5. ECOG-score tussen 0 - 2
  6. schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of voogd voorafgaand aan toelating tot het onderzoek die in overeenstemming is met de richtlijnen van de International Conference on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die of met:

  1. hormonale antikankerbehandeling binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de proefbehandeling (voortgezet gebruik van antiandrogenen en/of gonadoreline-analogen voor de behandeling van prostaatkanker toegestaan)

  2. Radiotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel, behalve in de volgende gevallen:

    1. Palliatieve bestraling naar andere organen dan de borstkas kan worden toegestaan ​​tot 2 weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel, en
    2. Eenmalige palliatieve behandeling voor symptomatische uitzaaiingen buiten bovenstaande vergoeding te bespreken met sponsor voorafgaand aan inschrijving.
  3. grote operatie binnen 4 weken voor aanvang van de proefbehandeling of gepland voor een operatie tijdens het geplande verloop van de proef
  4. bekende overgevoeligheid voor afatinib of een van de hulpstoffen
  5. geschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire afwijkingen zoals ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) classificatie van 3, onstabiele angina of slecht gecontroleerde aritmie zoals bepaald door de behandelend arts. Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de proefbehandeling.
  6. zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen die in staat zijn een kind te verwekken, niet bereid zijn zich te onthouden of adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 2 weken nadat de behandeling is beëindigd.
  7. kinderen die zwanger kunnen worden en die: a) borstvoeding geven of b) zwanger zijn of c) geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, of niet van plan zijn deze methode tijdens het onderzoek te blijven gebruiken en/of niet akkoord gaan met zwangerschapstests vereist door dit protocol
  8. elke voorgeschiedenis van of bijkomende aandoening die, naar de mening van de behandelend arts, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek te voldoen in gevaar zou brengen of de beoordeling van de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel zou verstoren
  9. eerdere of bijkomende maligniteiten op andere plaatsen, behalve effectief behandelde niet-melanome huidkankers, carcinoma in situ van de cervix, ductaal carcinoom in situ of effectief behandelde maligniteiten die al meer dan 3 jaar in remissie zijn en als genezen worden beschouwd.
  10. die behandeling nodig hebben met een van de verboden gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die worden vermeld in sectie 4.2.2 van het protocol en die niet kunnen worden gestopt tijdens de duur van de deelname aan de studie
  11. bekende reeds bestaande interstitiële longziekte
  12. aanwezigheid van slecht gecontroleerde gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden op basis van de beoordeling door de behandelend arts.
  13. actieve hepatitis B-infectie, actieve hepatitis C (HEP C)-infectie en/of bekende drager van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  14. meningeale carcinomatose
  15. symptomatische hersenmetastasen (patiënten met asymptomatische hersenmetastasen, die eerder zijn behandeld, komen in aanmerking op voorwaarde dat ze een stabiele ziekte (SD) hebben gehad gedurende ten minste 4 weken op stabiele doses medicatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1200.45

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren