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Programma di accesso ampliato di Afatinib

29 novembre 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

LUX-Lung EAP Stati Uniti; Un programma di accesso ampliato in aperto di Afatinib (BIBW 2992) per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico che ospita una o più mutazioni dell'EGFR

Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo, progettato per fornire un accesso precoce ad afatinib e per fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di afatinib nei pazienti con NSCLC avanzato che ospitano una mutazione dell'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • 1200.45.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti
        • 1200.45.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
        • 1200.45.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • 1200.45.078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank, California, Stati Uniti
        • 1200.45.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, California, Stati Uniti
        • 1200.45.123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Stati Uniti
        • 1200.45.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • 1200.45.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterey, California, Stati Uniti
        • 1200.45.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti
        • 1200.45.091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti
        • 1200.45.098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ranco Cucamonga, California, Stati Uniti
        • 1200.45.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stati Uniti
        • 1200.45.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti
        • 1200.45.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
        • 1200.45.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
        • 1200.45.097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • 1200.45.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • 1200.45.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti
        • 1200.45.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti
        • 1200.45.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • 1200.45.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Stati Uniti
        • 1200.45.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Titusville, Florida, Stati Uniti
        • 1200.45.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti
        • 1200.45.095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Georgia, Stati Uniti
        • 1200.45.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
        • 1200.45.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valdosta, Georgia, Stati Uniti
        • 1200.45.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti
        • 1200.45.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
        • 1200.45.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
        • 1200.45.099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti
        • 1200.45.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • 1200.45.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti
        • 1200.45.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
        • 1200.45.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti
        • 1200.45.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
        • 1200.45.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • 1200.45.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • 1200.45.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
        • 1200.45.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 1200.45.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti
        • 1200.45.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • 1200.45.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti
        • 1200.45.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • 1200.45.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • 1200.45.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti
        • 1200.45.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1200.45.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1200.45.092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • 1200.45.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
        • 1200.45.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti
        • 1200.45.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • 1200.45.090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • 1200.45.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • 1200.45.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • 1200.45.094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1200.45.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1200.45.096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1200.45.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1200.45.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
        • 1200.45.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Stati Uniti
        • 1200.45.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • 1200.45.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
        • 1200.45.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • 1200.45.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti
        • 1200.45.093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti
        • 1200.45.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con:

  1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico
  2. Risultato positivo alla mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) secondo la metodologia di test dell'istituto.
  3. pazienti di sesso maschile o femminile di età >=18 anni

  4. Adeguata funzione d'organo, definita come tutte le seguenti:

    1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >50% o entro i valori normali dell'istituto
    2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500/mm3.
    3. Conta piastrinica >75.000/mm3
    4. Creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma
    5. Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma (istituzionale).
    6. Aspartato amino transferasi (AST) o alanina amino transferasi (ALT) < tre volte il limite superiore della norma (istituzionale) (ULN).
  5. Punteggio ECOG compreso tra 0 e 2
  6. - consenso informato scritto da parte del paziente o del tutore prima dell'ammissione allo studio, coerente con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) e la legge locale.

Criteri di esclusione:

Pazienti che o con:

  1. trattamento ormonale anticancro nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento di prova (è consentito l'uso continuato di antiandrogeni e/o analoghi della gonadorelina per il trattamento del cancro alla prostata)

  2. Radioterapia entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco, ad eccezione di quanto segue:

    1. Le radiazioni palliative ad organi diversi dal torace possono essere consentite fino a 2 settimane prima della somministrazione del farmaco, e
    2. Trattamento palliativo a dose singola per metastasi sintomatiche al di fuori dell'indennità di cui sopra da discutere con lo sponsor prima dell'arruolamento.
  3. intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento di prova o programmato per un intervento chirurgico durante il corso previsto dello studio
  4. nota ipersensibilità ad afatinib o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  5. anamnesi o presenza di anomalie cardiovascolari clinicamente rilevanti come ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia classificazione 3 della New York Heart Association (NYHA), angina instabile o aritmia scarsamente controllata secondo quanto determinato dal medico curante. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento di prova.
  6. sono donne in età fertile (WOCBP) e uomini che sono in grado di generare un figlio, che non vogliono essere astinenti o usare un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per almeno 2 settimane dopo il termine del trattamento.
  7. potenziale fertile che: a) sta allattando o b) è incinta o c) non utilizza un metodo di controllo delle nascite accettabile o non prevede di continuare a utilizzare questo metodo per tutta la durata della sperimentazione e/o non accetta di sottoporsi al test di gravidanza richiesto dal presente protocollo
  8. qualsiasi storia o condizione concomitante che, a giudizio del medico curante, comprometterebbe la capacità del paziente di aderire alla sperimentazione o interferirebbe con la valutazione della sicurezza del farmaco sperimentale
  9. tumori maligni precedenti o concomitanti in altri siti, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma trattati efficacemente, carcinoma in situ della cervice, carcinoma duttale in situ o tumore maligno trattato efficacemente che è in remissione da più di 3 anni ed è considerato guarito.
  10. che richiedono un trattamento con uno qualsiasi dei farmaci concomitanti proibiti elencati nella Sezione 4.2.2 del protocollo che non possono essere interrotti per la durata della partecipazione allo studio
  11. malattia polmonare interstiziale preesistente nota
  12. presenza di disturbi gastrointestinali scarsamente controllati che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco sperimentale sulla base della valutazione del medico curante.
  13. infezione attiva da epatite B, infezione attiva da epatite C (HEP C) e/o portatore noto di virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  14. carcinomatosi meningea
  15. metastasi cerebrali sintomatiche (i pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche, che sono stati precedentemente trattati, sono ammissibili a condizione che abbiano avuto una malattia stabile (SD) per almeno 4 settimane con dosi stabili di farmaci)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1200.45

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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