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Programa de Acesso Expandido Afatinibe

29 de novembro de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim

LUX-Lung EAP US; Um programa aberto de acesso expandido de afatinibe (BIBW 2992) para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático com mutação(ões) EGFR

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de braço único, projetado para fornecer acesso precoce ao afatinibe e fornecer informações adicionais sobre a segurança e eficácia do afatinibe em pacientes com NSCLC avançado que apresentam uma mutação EGFR.

Visão geral do estudo

Status

Aprovado para comercialização

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Acesso expandido

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • 1200.45.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos
        • 1200.45.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • 1200.45.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • 1200.45.078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank, California, Estados Unidos
        • 1200.45.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, California, Estados Unidos
        • 1200.45.123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Estados Unidos
        • 1200.45.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • 1200.45.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterey, California, Estados Unidos
        • 1200.45.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos
        • 1200.45.091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos
        • 1200.45.098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ranco Cucamonga, California, Estados Unidos
        • 1200.45.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos
        • 1200.45.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
        • 1200.45.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • 1200.45.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • 1200.45.097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • 1200.45.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • 1200.45.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos
        • 1200.45.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
        • 1200.45.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 1200.45.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos
        • 1200.45.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Titusville, Florida, Estados Unidos
        • 1200.45.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos
        • 1200.45.095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Georgia, Estados Unidos
        • 1200.45.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
        • 1200.45.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos
        • 1200.45.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos
        • 1200.45.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
        • 1200.45.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
        • 1200.45.099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos
        • 1200.45.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • 1200.45.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos
        • 1200.45.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
        • 1200.45.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos
        • 1200.45.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
        • 1200.45.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • 1200.45.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • 1200.45.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • 1200.45.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1200.45.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
        • 1200.45.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 1200.45.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos
        • 1200.45.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • 1200.45.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • 1200.45.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos
        • 1200.45.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1200.45.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1200.45.092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 1200.45.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
        • 1200.45.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos
        • 1200.45.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • 1200.45.090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 1200.45.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1200.45.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • 1200.45.094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1200.45.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1200.45.096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1200.45.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1200.45.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
        • 1200.45.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Estados Unidos
        • 1200.45.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • 1200.45.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
        • 1200.45.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • 1200.45.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos
        • 1200.45.093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos
        • 1200.45.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com:

  1. Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático
  2. Resultado positivo para mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) de acordo com a metodologia de teste da instituição.
  3. pacientes do sexo masculino ou feminino com idade >= 18 anos

  4. Função adequada do órgão, definida como todas as seguintes:

    1. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) > 50% ou dentro dos valores normais da instituição
    2. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1500/mm3.
    3. Contagem de plaquetas >75.000/mm3
    4. Creatinina sérica < 1,5 vezes o limite superior do normal
    5. Bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior do normal (institucional).
    6. Aspartato Amino Transferase (AST) ou Alanina Amino Transferase (ALT) < três vezes o limite superior do normal (institucional) (LSN).
  5. Pontuação ECOG entre 0 - 2
  6. consentimento informado por escrito do paciente ou responsável antes da admissão no estudo que seja consistente com as diretrizes da Conferência Internacional de Harmonização (ICH)-Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local.

Critério de exclusão:

Pacientes que ou com:

  1. tratamento anti-câncer hormonal dentro de 2 semanas antes do início do tratamento experimental (permitido o uso continuado de anti-andrógenos e/ou análogos de gonadorelina para tratamento de câncer de próstata)

  2. Radioterapia dentro de 14 dias antes da administração do medicamento, exceto nos seguintes casos:

    1. Radiação paliativa para outros órgãos além do tórax pode ser permitida até 2 semanas antes da administração do medicamento, e
    2. Tratamento paliativo de dose única para metástase sintomática fora da permissão acima a ser discutida com o patrocinador antes da inscrição.
  3. cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo ou agendada para cirurgia durante o curso projetado do estudo
  4. hipersensibilidade conhecida ao afatinibe ou a qualquer um de seus excipientes
  5. histórico ou presença de anormalidades cardiovasculares clinicamente relevantes, como hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, classificação 3 da New York Heart Association (NYHA), angina instável ou arritmia mal controlada, conforme determinado pelo médico assistente. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do início do tratamento experimental.
  6. são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens que são capazes de gerar um filho, não desejam se abster ou usar contracepção adequada antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por pelo menos 2 semanas após o término do tratamento.
  7. potencial para engravidar que: a) estão amamentando ou b) estão grávidas ou c) não estão usando um método anticoncepcional aceitável, ou não planejam continuar usando este método durante o estudo e/ou não concordam em se submeter ao teste de gravidez exigido por este protocolo
  8. qualquer história ou condição concomitante que, na opinião do médico assistente, comprometa a capacidade do paciente de cumprir o estudo ou interfira na avaliação da segurança do medicamento do estudo
  9. malignidades anteriores ou concomitantes em outros locais, exceto cânceres de pele não melanoma efetivamente tratados, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma ductal in situ ou malignidade efetivamente tratada que esteja em remissão por mais de 3 anos e seja considerada curada.
  10. requerendo tratamento com qualquer um dos medicamentos concomitantes proibidos listados na Seção 4.2.2 do protocolo que não pode ser interrompido durante a participação no estudo
  11. doença pulmonar intersticial pré-existente conhecida
  12. presença de distúrbios gastrointestinais mal controlados que podem afetar a absorção do medicamento em estudo com base na avaliação do médico assistente.
  13. infecção ativa por hepatite B, infecção ativa por Hepatite C (HEP C) e/ou portador conhecido do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
  14. carcinomatose meníngea
  15. metástases cerebrais sintomáticas (pacientes com metástases cerebrais assintomáticas, que foram previamente tratados, são elegíveis desde que tenham Doença Estável (SD) por pelo menos 4 semanas em doses estáveis ​​de medicação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2016

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1200.45

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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