Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Afatinib kiterjesztett hozzáférési program

2016. november 29. frissítette: Boehringer Ingelheim

LUX-Lung EAP US; Az afatinib (BIBW 2992) nyílt elnevezésű kiterjesztett hozzáférési programja lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, EGFR mutációt hordozó betegek számára

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú vizsgálat, amelynek célja, hogy korai hozzáférést biztosítson az afatinibhez, és további információkat nyújtson az afatinib biztonságosságáról és hatásosságáról az EGFR-mutációt hordozó, előrehaladott NSCLC-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Marketingre jóváhagyva

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok
        • 1200.45.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok
        • 1200.45.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok
        • 1200.45.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok
        • 1200.45.078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank, California, Egyesült Államok
        • 1200.45.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, California, Egyesült Államok
        • 1200.45.123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Egyesült Államok
        • 1200.45.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
        • 1200.45.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterey, California, Egyesült Államok
        • 1200.45.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Egyesült Államok
        • 1200.45.091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Egyesült Államok
        • 1200.45.098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ranco Cucamonga, California, Egyesült Államok
        • 1200.45.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Egyesült Államok
        • 1200.45.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok
        • 1200.45.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok
        • 1200.45.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok
        • 1200.45.097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • 1200.45.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • 1200.45.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok
        • 1200.45.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok
        • 1200.45.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • 1200.45.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Egyesült Államok
        • 1200.45.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Titusville, Florida, Egyesült Államok
        • 1200.45.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok
        • 1200.45.095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok
        • 1200.45.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok
        • 1200.45.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valdosta, Georgia, Egyesült Államok
        • 1200.45.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok
        • 1200.45.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok
        • 1200.45.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok
        • 1200.45.099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Egyesült Államok
        • 1200.45.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
        • 1200.45.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok
        • 1200.45.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok
        • 1200.45.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok
        • 1200.45.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok
        • 1200.45.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
        • 1200.45.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • 1200.45.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
        • 1200.45.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • 1200.45.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok
        • 1200.45.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
        • 1200.45.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Egyesült Államok
        • 1200.45.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
        • 1200.45.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok
        • 1200.45.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok
        • 1200.45.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • 1200.45.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • 1200.45.092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1200.45.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok
        • 1200.45.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minot, North Dakota, Egyesült Államok
        • 1200.45.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok
        • 1200.45.090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • 1200.45.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
        • 1200.45.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • 1200.45.094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 1200.45.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 1200.45.096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 1200.45.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 1200.45.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok
        • 1200.45.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Egyesült Államok
        • 1200.45.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok
        • 1200.45.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
        • 1200.45.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • 1200.45.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok
        • 1200.45.093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok
        • 1200.45.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek:

  1. lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
  2. Epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutáció-pozitív eredmény az intézmény vizsgálati módszere szerint.
  3. férfi vagy női betegek életkora >=18 év

  4. Megfelelő szervi működés, amely a következők mindegyikében definiálható:

    1. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >50% vagy az intézményi normál értékeken belül
    2. Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500/mm3.
    3. Thrombocytaszám >75 000/mm3
    4. A szérum kreatinin a normálérték felső határának 1,5-szerese
    5. Összes Bilirubin < 1,5-szerese az (intézményi) normálérték felső határának.
    6. Aszpartát-amino-transzferáz (AST) vagy alanin-amino-transzferáz (ALT) az (intézményi) normálérték (ULN) felső határának háromszorosa.
  5. ECOG pontszám 0 és 2 között
  6. a beteg vagy gondviselő írásos beleegyezése a vizsgálatba való felvétel előtt, amely összhangban áll a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) – Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) irányelveivel és a helyi jogszabályokkal.

Kizárási kritériumok:

Betegek, akik vagy akik:

  1. hormonális rákellenes kezelés a próbakezelés megkezdése előtt 2 héten belül (antiandrogének és/vagy gonadorelin analógok folyamatos alkalmazása prosztatarák kezelésére engedélyezett)

  2. Sugárterápia a gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, kivéve az alábbiakat:

    1. A mellkason kívüli szervek palliatív besugárzása legfeljebb 2 héttel a gyógyszer beadása előtt engedélyezhető, és
    2. Egyszeri dózisú palliatív kezelés tüneti metasztázisok esetén a megengedett határon kívül, a szponzorral a beiratkozás előtt meg kell beszélni.
  3. nagyobb műtétet a próbakezelés megkezdése előtt 4 héten belül, vagy a vizsgálat tervezett lefolyása alatt tervezett műtétet
  4. ismert túlérzékenység az afatinibbel vagy bármely segédanyagával szemben
  5. klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte, mint például kontrollálatlan magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, a New York Heart Association (NYHA) 3-as besorolása, instabil angina vagy rosszul kontrollált aritmia a kezelőorvos által meghatározottak szerint. Szívinfarktus a próbakezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül.
  6. gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők (WOCBP) és olyan férfiak, akik képesek gyermeket vállalni, és nem hajlandóak absztinensre vagy megfelelő fogamzásgátlásra a vizsgálatba lépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a kezelés befejezése után legalább 2 hétig.
  7. fogamzóképes korú, aki: a) szoptat vagy b) terhes, vagy c) nem alkalmaz elfogadható fogamzásgátlási módszert, vagy nem tervezi ennek a módszernek a használatát a vizsgálat teljes ideje alatt, és/vagy nem járul hozzá a terhességi teszt elvégzéséhez ez a protokoll megköveteli
  8. bármely anamnézisben szereplő vagy kísérő állapot, amely a kezelőorvos véleménye szerint veszélyeztetné a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálatnak, vagy megzavarná a vizsgálati gyógyszer biztonságosságának értékelését
  9. korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok más helyeken, kivéve a hatékonyan kezelt nem melanómás bőrrákokat, in situ méhnyakrákot, in situ ductalis carcinomát vagy hatékonyan kezelt rosszindulatú daganatot, amely több mint 3 éve remisszióban van és gyógyultnak tekinthető.
  10. olyan, a protokoll 4.2.2. pontjában felsorolt, tiltott egyidejű gyógyszeres kezelést igényel, amelyet a vizsgálatban való részvétel idejére nem lehet abbahagyni
  11. ismert, már meglévő intersticiális tüdőbetegség
  12. rosszul kontrollált gyomor-bélrendszeri rendellenességek jelenléte, amelyek a kezelőorvos értékelése alapján befolyásolhatják a vizsgálati gyógyszer felszívódását.
  13. aktív hepatitis B fertőzés, aktív hepatitis C (HEP C) fertőzés és/vagy ismert humán immunhiány vírus (HIV) hordozó.
  14. meningealis carcinomatosis
  15. tünetekkel járó agyi metasztázisok (a tünetmentes agyi áttétekkel rendelkező, korábban kezelt betegek jogosultak arra, hogy legalább 4 hétig stabil betegségben (SD) álljanak fenn stabil gyógyszeradag mellett)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1200.45

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel