Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Afatinib utvidet tilgangsprogram

29. november 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

LUX-Lung EAP US; Et åpent program for utvidet tilgang til Afatinib (BIBW 2992) for pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har EGFR-mutasjon(er)

Dette er en åpen, multisenter, enarmsstudie, designet for å gi tidlig tilgang til afatinib og for å gi tilleggsinformasjon om sikkerhet og effekt av afatinib hos avanserte NSCLC-pasienter som har en EGFR-mutasjon.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • 1200.45.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater
        • 1200.45.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
        • 1200.45.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • 1200.45.078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank, California, Forente stater
        • 1200.45.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, California, Forente stater
        • 1200.45.123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Forente stater
        • 1200.45.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater
        • 1200.45.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterey, California, Forente stater
        • 1200.45.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Forente stater
        • 1200.45.091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Forente stater
        • 1200.45.098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ranco Cucamonga, California, Forente stater
        • 1200.45.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forente stater
        • 1200.45.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Forente stater
        • 1200.45.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater
        • 1200.45.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater
        • 1200.45.097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • 1200.45.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • 1200.45.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Forente stater
        • 1200.45.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Forente stater
        • 1200.45.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • 1200.45.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Forente stater
        • 1200.45.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Titusville, Florida, Forente stater
        • 1200.45.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater
        • 1200.45.095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Georgia, Forente stater
        • 1200.45.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forente stater
        • 1200.45.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valdosta, Georgia, Forente stater
        • 1200.45.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater
        • 1200.45.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Forente stater
        • 1200.45.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater
        • 1200.45.099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forente stater
        • 1200.45.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • 1200.45.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater
        • 1200.45.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
        • 1200.45.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater
        • 1200.45.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forente stater
        • 1200.45.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • 1200.45.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • 1200.45.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
        • 1200.45.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • 1200.45.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater
        • 1200.45.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • 1200.45.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater
        • 1200.45.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • 1200.45.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • 1200.45.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater
        • 1200.45.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater
        • 1200.45.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater
        • 1200.45.092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • 1200.45.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater
        • 1200.45.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minot, North Dakota, Forente stater
        • 1200.45.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
        • 1200.45.090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • 1200.45.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
        • 1200.45.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • 1200.45.094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
        • 1200.45.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater
        • 1200.45.096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • 1200.45.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater
        • 1200.45.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater
        • 1200.45.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Forente stater
        • 1200.45.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater
        • 1200.45.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
        • 1200.45.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • 1200.45.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater
        • 1200.45.093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater
        • 1200.45.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med:

  1. lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  2. Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutasjonspositivt resultat i henhold til institusjonens testmetodikk.
  3. mannlige eller kvinnelige pasienter alder >=18 år

  4. Tilstrekkelig organfunksjon, definert som alt av følgende:

    1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >50 % eller innenfor institusjonens normale verdier
    2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/mm3.
    3. Blodplateantall >75 000/mm3
    4. Serumkreatinin < 1,5 ganger øvre normalgrense
    5. Totalt bilirubin < 1,5 ganger øvre grense for (institusjonell) normal.
    6. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < tre ganger øvre grense for (institusjonell) normal (ULN).
  5. ECOG-score mellom 0 - 2
  6. skriftlig informert samtykke fra pasient eller foresatt før opptak til studien som er i samsvar med International Conference on Harmonization (ICH) – Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer og lokal lov.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som eller med:

  1. hormonbehandling mot kreft innen 2 uker før oppstart av prøvebehandling (fortsatt bruk av antiandrogener og/eller gonadorelin-analoger for behandling av prostatakreft tillatt)

  2. Strålebehandling innen 14 dager før legemiddeladministrering, unntatt som følger:

    1. Palliativ stråling til andre organer enn brystet kan tillates opptil 2 uker før legemiddeladministrering, og
    2. Enkeltdose palliativ behandling for symptomatisk metastaser utenfor tilskuddet ovenfor skal diskuteres med sponsor før påmelding.
  3. større operasjon innen 4 uker før oppstart av prøvebehandling eller planlagt kirurgi i løpet av forsøksforløpet
  4. kjent overfølsomhet overfor afatinib eller noen av dets hjelpestoffer
  5. anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter som ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klassifisering på 3, ustabil angina eller dårlig kontrollert arytmi som bestemt av den behandlende legen. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før oppstart av prøvebehandling.
  6. er kvinner med bæreevne (WOCBP) og menn som er i stand til å bli far til et barn, uvillige til å være avholdende eller bruke adekvat prevensjon før prøvestart, i løpet av prøvedeltakelsen og i minst 2 uker etter avsluttet behandling.
  7. fertile som er: a) ammer eller b) er gravide eller c) ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode, eller som ikke planlegger å fortsette å bruke denne metoden gjennom hele utprøvingen og/eller ikke godtar å underkaste seg graviditetstesting kreves av denne protokollen
  8. enhver historie med eller samtidig tilstand som, etter den behandlende legens oppfatning, ville kompromittere pasientens evne til å overholde forsøket eller forstyrre evalueringen av sikkerheten for utprøvingsmedisinen
  9. tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, bortsett fra effektivt behandlet ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen, duktalt karsinom in situ eller effektivt behandlet malignitet som har vært i remisjon i mer enn 3 år og anses å være helbredet.
  10. som krever behandling med noen av de forbudte samtidige medisinene oppført i avsnitt 4.2.2 i protokollen som ikke kan stoppes under varigheten av prøvedeltakelsen
  11. kjent forhåndseksisterende interstitiell lungesykdom
  12. tilstedeværelse av dårlig kontrollerte gastrointestinale lidelser som kan påvirke absorpsjonen av forsøksmedisinen basert på behandlende leges vurdering.
  13. aktiv hepatitt B-infeksjon, aktiv hepatitt C-infeksjon (HEP C) og/eller kjent bærer av humant immunsviktvirus (HIV).
  14. meningeal karsinomatose
  15. symptomatiske hjernemetastaser (pasienter med asymptomatiske hjernemetastaser, som tidligere ble behandlet, er kvalifisert forutsatt at de har hatt stabil sykdom (SD) i minst 4 uker på stabile doser med medisiner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1200.45

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere