Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа расширенного доступа к афатинибу

29 ноября 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

LUX-Lung EAP США; Открытая программа расширенного доступа к афатинибу (BIBW 2992) для пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), содержащим мутацию (мутации) EGFR.

Это открытое многоцентровое исследование с одной группой, предназначенное для обеспечения раннего доступа к афатинибу и предоставления дополнительной информации о безопасности и эффективности афатиниба у пациентов с распространенным НМРЛ с мутацией EGFR.

Обзор исследования

Статус

Одобрено для маркетинга

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1200.45.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты
        • 1200.45.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
        • 1200.45.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • 1200.45.078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank, California, Соединенные Штаты
        • 1200.45.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
        • 1200.45.123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты
        • 1200.45.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • 1200.45.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterey, California, Соединенные Штаты
        • 1200.45.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Соединенные Штаты
        • 1200.45.091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Соединенные Штаты
        • 1200.45.098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ranco Cucamonga, California, Соединенные Штаты
        • 1200.45.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 1200.45.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 1200.45.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
        • 1200.45.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
        • 1200.45.097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • 1200.45.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • 1200.45.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты
        • 1200.45.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • 1200.45.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • 1200.45.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Соединенные Штаты
        • 1200.45.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Titusville, Florida, Соединенные Штаты
        • 1200.45.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1200.45.095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1200.45.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1200.45.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1200.45.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1200.45.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1200.45.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1200.45.099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты
        • 1200.45.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • 1200.45.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 1200.45.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 1200.45.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты
        • 1200.45.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
        • 1200.45.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • 1200.45.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • 1200.45.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
        • 1200.45.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1200.45.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты
        • 1200.45.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • 1200.45.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 1200.45.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • 1200.45.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • 1200.45.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты
        • 1200.45.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • 1200.45.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • 1200.45.092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1200.45.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты
        • 1200.45.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты
        • 1200.45.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1200.45.090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1200.45.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 1200.45.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • 1200.45.094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1200.45.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1200.45.096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1200.45.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1200.45.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
        • 1200.45.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 1200.45.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • 1200.45.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1200.45.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • 1200.45.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты
        • 1200.45.093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • 1200.45.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с:

  1. местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
  2. Положительный результат мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) в соответствии с методологией тестирования учреждения.
  3. возраст пациентов мужского или женского пола >=18 лет

  4. Адекватная функция органа, определяемая как все из следующего:

    1. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 50% или в пределах нормальных значений учреждения
    2. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мм3.
    3. Количество тромбоцитов >75 000/мм3
    4. Креатинин сыворотки < 1,5 раза выше верхней границы нормы
    5. Общий билирубин < 1,5 раза выше верхней границы (институциональной) нормы.
    6. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) < в три раза превышает верхний предел (институциональной) нормы (ВГН).
  5. Оценка ECOG от 0 до 2
  6. письменное информированное согласие пациента или опекуна до включения в исследование, которое соответствует рекомендациям Международной конференции по гармонизации (ICH) – Надлежащей клинической практике (GCP) и местному законодательству.

Критерий исключения:

Пациенты, которые или с:

  1. гормональное противораковое лечение в течение 2 недель до начала пробного лечения (разрешено продолжение использования антиандрогенов и/или аналогов гонадорелина для лечения рака предстательной железы)

  2. Лучевая терапия в течение 14 дней до введения препарата, за исключением следующего:

    1. Паллиативная лучевая терапия других органов, кроме грудной клетки, может быть разрешена за 2 недели до введения препарата, и
    2. Паллиативное лечение однократной дозой симптоматического метастазирования за пределами вышеуказанных разрешений должно быть обсуждено со спонсором до регистрации.
  3. серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до начала пробного лечения или запланированное хирургическое вмешательство в течение прогнозируемого курса исследования
  4. известная гиперчувствительность к афатинибу или любому из его вспомогательных веществ
  5. история или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых нарушений, таких как неконтролируемая гипертензия, застойная сердечная недостаточность по классификации 3 по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильная стенокардия или плохо контролируемая аритмия по определению лечащего врача. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до начала пробного лечения.
  6. женщины с потенциалом деторождения (WOCBP) и мужчины, способные стать отцами, не желающие воздерживаться от курения или использовать адекватные средства контрацепции до начала исследования, на время участия в исследовании и как минимум в течение 2 недель после окончания лечения.
  7. детородного возраста, которые: а) кормят грудью, или б) беременны, или в) не используют приемлемый метод контроля над рождаемостью, или не планируют продолжать использовать этот метод на протяжении всего испытания и/или не согласны пройти тест на беременность требуется по этому протоколу
  8. любая история или сопутствующее состояние, которое, по мнению лечащего врача, может поставить под угрозу способность пациента соблюдать испытание или помешать оценке безопасности исследуемого препарата
  9. предшествующие или сопутствующие злокачественные новообразования других локализаций, за исключением эффективно леченного немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки, протоковой карциномы in situ или эффективно леченного злокачественного новообразования, которое находится в стадии ремиссии более 3 лет и считается вылеченным.
  10. требующие лечения любым из запрещенных сопутствующих препаратов, перечисленных в Разделе 4.2.2 протокола, которое не может быть остановлено на время участия в исследовании.
  11. известное ранее существовавшее интерстициальное заболевание легких
  12. наличие плохо контролируемых желудочно-кишечных расстройств, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата на основании оценки лечащего врача.
  13. активная инфекция гепатита В, активная инфекция гепатита С (HEP C) и/или известный носитель вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  14. менингеальный карциноматоз
  15. симптоматические метастазы в головной мозг (пациенты с бессимптомными метастазами в головной мозг, которые ранее лечились, имеют право на участие, если у них было стабильное заболевание (SD) в течение не менее 4 недель на стабильных дозах лекарств)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1200.45

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться