Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rozszerzonego dostępu do afatynibu

29 listopada 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

LUX-Lung EAP USA; Otwarty program rozszerzonego dostępu do afatynibu (BIBW 2992) dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacjami EGFR

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu zapewnienie wczesnego dostępu do afatynibu oraz dostarczenie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności afatynibu u pacjentów z zaawansowanym NSCLC, u których występuje mutacja EGFR.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterey, California, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ranco Cucamonga, California, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Titusville, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valdosta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • 1200.45.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z:

  1. miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  2. Dodatni wynik mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) zgodnie z metodologią badawczą instytucji.
  3. pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >=18 lat

  4. Odpowiednia funkcja narządów, zdefiniowana jako wszystkie z poniższych:

    1. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >50% lub mieszcząca się w normie obowiązującej w placówce
    2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/mm3.
    3. Liczba płytek krwi >75 000/mm3
    4. Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy
    5. Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy (instytucjonalnej) normy.
    6. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) < trzykrotność górnej granicy (instytucjonalnej) normy (GGN).
  5. Wynik ECOG między 0 a 2
  6. pisemna świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna przed dopuszczeniem do badania, zgodna z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji (ICH) — Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i lokalnym prawem.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy lub z:

  1. hormonalne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia próbnego (dozwolone dalsze stosowanie antyandrogenów i/lub analogów gonadoreliny w leczeniu raka prostaty)

  2. Radioterapia w ciągu 14 dni przed podaniem leku, z następującymi wyjątkami:

    1. Naświetlanie paliatywne narządów innych niż klatka piersiowa może być dozwolone do 2 tygodni przed podaniem leku oraz
    2. Leczenie paliatywne pojedynczą dawką objawowych przerzutów poza powyższym limitem do omówienia ze sponsorem przed włączeniem.
  3. poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia próbnego lub planowany zabieg chirurgiczny w trakcie przewidywanego przebiegu badania
  4. znana nadwrażliwość na afatynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  5. historia lub obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, takich jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) 3, niestabilna dławica piersiowa lub źle kontrolowana arytmia, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
  6. to Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni, którzy są w stanie spłodzić dziecko, nie chcą zachować abstynencji ani stosować odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, w czasie udziału w badaniu i przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
  7. mogących zajść w ciążę, które: a) karmią piersią lub b) są w ciąży lub c) nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji lub nie planują dalszego stosowania tej metody przez cały okres badania i/lub nie wyrażają zgody na poddanie się testowi ciążowemu wymagane niniejszym protokołem
  8. jakakolwiek historia lub stan współistniejący, który w opinii lekarza prowadzącego mógłby zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania badania lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa badanego leku
  9. wcześniejsze lub współistniejące nowotwory w innych lokalizacjach, z wyjątkiem skutecznie leczonych nieczerniakowych raków skóry, raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego in situ lub skutecznie leczonego nowotworu, który jest w remisji od ponad 3 lat i jest uważany za wyleczony.
  10. wymagające leczenia którymkolwiek z zabronionych jednocześnie leków wymienionych w punkcie 4.2.2 protokołu, którego nie można przerwać na czas udziału w badaniu
  11. znana wcześniej śródmiąższowa choroba płuc
  12. obecność źle kontrolowanych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogłyby wpływać na wchłanianie badanego leku na podstawie oceny lekarza prowadzącego.
  13. aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HEP C) i/lub znany nosiciel ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  14. rakowiaka opon mózgowo-rdzeniowych
  15. objawowe przerzuty do mózgu (pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu, którzy byli wcześniej leczeni, kwalifikują się pod warunkiem, że mają stabilną chorobę (SD) przez co najmniej 4 tygodnie na stałych dawkach leków)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200.45

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na afatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj