Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Afatinib rozšířený přístupový program

29. listopadu 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

LUX-Lung EAP USA; Otevřený program rozšířeného přístupu k afatinibu (BIBW 2992) pro pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutací EGFR

Toto je otevřená, multicentrická, jednoramenná studie navržená tak, aby poskytla časný přístup k afatinibu a poskytla další informace o bezpečnosti a účinnosti afatinibu u pacientů s pokročilým NSCLC, kteří mají mutaci EGFR.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • 1200.45.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy
        • 1200.45.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
        • 1200.45.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • 1200.45.078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank, California, Spojené státy
        • 1200.45.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, California, Spojené státy
        • 1200.45.123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Spojené státy
        • 1200.45.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • 1200.45.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterey, California, Spojené státy
        • 1200.45.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy
        • 1200.45.091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy
        • 1200.45.098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ranco Cucamonga, California, Spojené státy
        • 1200.45.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Spojené státy
        • 1200.45.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy
        • 1200.45.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • 1200.45.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • 1200.45.097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • 1200.45.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • 1200.45.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Spojené státy
        • 1200.45.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy
        • 1200.45.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • 1200.45.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Spojené státy
        • 1200.45.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Titusville, Florida, Spojené státy
        • 1200.45.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy
        • 1200.45.095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Georgia, Spojené státy
        • 1200.45.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy
        • 1200.45.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valdosta, Georgia, Spojené státy
        • 1200.45.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy
        • 1200.45.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
        • 1200.45.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
        • 1200.45.099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy
        • 1200.45.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • 1200.45.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy
        • 1200.45.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
        • 1200.45.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy
        • 1200.45.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
        • 1200.45.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • 1200.45.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • 1200.45.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
        • 1200.45.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • 1200.45.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
        • 1200.45.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • 1200.45.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy
        • 1200.45.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • 1200.45.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • 1200.45.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy
        • 1200.45.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • 1200.45.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • 1200.45.092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • 1200.45.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy
        • 1200.45.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minot, North Dakota, Spojené státy
        • 1200.45.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • 1200.45.090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • 1200.45.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • 1200.45.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • 1200.45.094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1200.45.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1200.45.096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1200.45.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1200.45.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
        • 1200.45.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Spojené státy
        • 1200.45.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • 1200.45.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
        • 1200.45.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • 1200.45.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy
        • 1200.45.093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy
        • 1200.45.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s:

  1. lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  2. Výsledek pozitivní mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) podle metodiky testování dané instituce.
  3. muži nebo ženy ve věku >=18 let

  4. Přiměřená funkce orgánů, definovaná jako všechny následující:

    1. Ejekční frakce levé komory (LVEF) >50 % nebo v rámci normálních hodnot instituce
    2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/mm3.
    3. Počet krevních destiček >75 000/mm3
    4. Sérový kreatinin < 1,5násobek horní hranice normálu
    5. Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice (ústavní) normy.
    6. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) < trojnásobek horní hranice (ústavní) normálu (ULN).
  5. ECOG skóre mezi 0-2
  6. písemný informovaný souhlas pacienta nebo opatrovníka před přijetím do studie, který je v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) – Good Clinical Practice (GCP) a místními zákony.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří nebo s:

  1. hormonální protinádorová léčba během 2 týdnů před zahájením zkušební léčby (pokračování v užívání antiandrogenů a/nebo analogů gonadorelinu k léčbě rakoviny prostaty je povoleno)

  2. Radioterapie během 14 dnů před podáním léku, s výjimkou následujících případů:

    1. Paliativní záření do jiných orgánů než hrudníku může být povoleno až 2 týdny před podáním léku a
    2. Jednodávková paliativní léčba symptomatických metastáz mimo výše uvedenou dávku, která bude projednána se sponzorem před zařazením.
  3. velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením zkušební léčby nebo plánovaný chirurgický zákrok během plánovaného průběhu studie
  4. známá hypersenzitivita na afatinib nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  5. anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantních kardiovaskulárních abnormalit, jako je nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání klasifikace 3 podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní angina pectoris nebo špatně kontrolovaná arytmie, jak stanoví ošetřující lékař. Infarkt myokardu během 6 měsíců před zahájením zkušební léčby.
  6. jsou ženy s potenciálem pro plodnost (WOCBP) a muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, nechtějí abstinovat nebo používat vhodnou antikoncepci před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a alespoň 2 týdny po ukončení léčby.
  7. ve fertilním věku, kteří: a) kojí nebo b) jsou těhotné nebo c) nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce nebo neplánují pokračovat v používání této metody v průběhu studie a/nebo nesouhlasí s tím, že se podrobí těhotenskému testu vyžadované tímto protokolem
  8. jakákoli anamnéza nebo souběžný stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře ohrozil pacientovu schopnost vyhovět zkoušce nebo narušil hodnocení bezpečnosti zkoušeného léku
  9. předchozí nebo souběžné malignity na jiných místech, kromě účinně léčených nemelanomových kožních karcinomů, karcinomu in situ děložního čípku, duktálního karcinomu in situ nebo účinně léčeného zhoubného nádoru, který je v remisi déle než 3 roky a je považován za vyléčený.
  10. vyžadující léčbu kterýmkoli ze zakázaných souběžných léků uvedených v části 4.2.2 protokolu, které nelze přerušit po dobu účasti ve studii
  11. známé preexistující intersticiální plicní onemocnění
  12. přítomnost špatně kontrolovaných gastrointestinálních poruch, které by mohly ovlivnit absorpci zkoušeného léku na základě posouzení ošetřujícího lékaře.
  13. aktivní infekce hepatitidy B, aktivní infekce hepatitidy C (HEP C) a/nebo známý nosič viru lidské imunodeficience (HIV).
  14. meningeální karcinomatóza
  15. symptomatické mozkové metastázy (pacienti s asymptomatickými mozkovými metastázami, kteří byli dříve léčeni, jsou způsobilí za předpokladu, že měli stabilní onemocnění (SD) po dobu alespoň 4 týdnů na stabilních dávkách léků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1200.45

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na afatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit