Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afatinib Expanded Access -ohjelma

tiistai 29. marraskuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

LUX-Lung EAP US; Afatinibin (BIBW 2992) avoin laajennettu käyttöohjelma potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka sisältää EGFR-mutaatioita

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, yksihaarainen tutkimus, joka on suunniteltu tarjoamaan afatinibin varhainen saatavuus ja antamaan lisätietoja afatinibin turvallisuudesta ja tehosta edenneillä NSCLC-potilailla, joilla on EGFR-mutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
        • 1200.45.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat
        • 1200.45.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
        • 1200.45.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • 1200.45.078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank, California, Yhdysvallat
        • 1200.45.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, California, Yhdysvallat
        • 1200.45.123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Yhdysvallat
        • 1200.45.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • 1200.45.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterey, California, Yhdysvallat
        • 1200.45.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Yhdysvallat
        • 1200.45.091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Yhdysvallat
        • 1200.45.098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ranco Cucamonga, California, Yhdysvallat
        • 1200.45.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Yhdysvallat
        • 1200.45.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat
        • 1200.45.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
        • 1200.45.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
        • 1200.45.097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • 1200.45.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • 1200.45.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat
        • 1200.45.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
        • 1200.45.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • 1200.45.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Yhdysvallat
        • 1200.45.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Titusville, Florida, Yhdysvallat
        • 1200.45.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat
        • 1200.45.095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat
        • 1200.45.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat
        • 1200.45.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valdosta, Georgia, Yhdysvallat
        • 1200.45.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat
        • 1200.45.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat
        • 1200.45.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat
        • 1200.45.099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Yhdysvallat
        • 1200.45.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • 1200.45.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat
        • 1200.45.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
        • 1200.45.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat
        • 1200.45.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat
        • 1200.45.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • 1200.45.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • 1200.45.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
        • 1200.45.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • 1200.45.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat
        • 1200.45.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • 1200.45.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat
        • 1200.45.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • 1200.45.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
        • 1200.45.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat
        • 1200.45.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • 1200.45.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • 1200.45.092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1200.45.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat
        • 1200.45.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minot, North Dakota, Yhdysvallat
        • 1200.45.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
        • 1200.45.090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • 1200.45.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
        • 1200.45.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • 1200.45.094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1200.45.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1200.45.096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1200.45.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1200.45.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
        • 1200.45.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Yhdysvallat
        • 1200.45.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat
        • 1200.45.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
        • 1200.45.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • 1200.45.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat
        • 1200.45.093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat
        • 1200.45.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on:

  1. paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  2. Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) -mutaatiopositiivinen tulos laitoksen testausmenetelmien mukaan.
  3. mies- tai naispotilaiden ikä >=18 vuotta

  4. Riittävä elimen toiminta, joka määritellään kaikkina seuraavista:

    1. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >50 % tai laitoksen normaaliarvojen sisällä
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3.
    3. Verihiutalemäärä > 75 000/mm3
    4. Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja
    5. Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa (laitos)normaalin yläraja.
    6. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < kolme kertaa (laitoksen) normaalin yläraja (ULN).
  5. ECOG-pisteet välillä 0-2
  6. Potilaan tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ottamista, joka on kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) - hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla tai joilla on:

  1. hormonaalinen syöpähoito 2 viikon sisällä ennen koehoidon aloittamista (antiandrogeenien ja/tai gonadoreliinianalogien käytön jatkaminen eturauhassyövän hoidossa sallittu)

  2. Sädehoito 14 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista, paitsi seuraavasti:

    1. Palliatiivinen säteily muihin elimiin kuin rintakehään voidaan sallia enintään 2 viikkoa ennen lääkkeen antamista
    2. Kerta-annos palliatiivinen hoito oireisiin etäpesäkkeisiin, jotka eivät ylitä enimmäismäärää, keskusteltava sponsorin kanssa ennen ilmoittautumista.
  3. suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen koehoidon aloittamista tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen ennakoidun kulun aikana
  4. tunnettu yliherkkyys afatinibille tai jollekin sen apuaineelle
  5. kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonihäiriöitä, kuten hallitsematon verenpaine, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa New York Heart Associationin (NYHA) luokitus 3, epästabiili angina pectoris tai huonosti hallittu rytmihäiriö, kuten hoitava lääkäri on määrittänyt. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen koehoidon aloittamista.
  6. ovat raskaana olevia naisia ​​(WOCBP) ja miehiä, jotka voivat synnyttää lapsen, mutta eivät halua olla raittiutta tai käyttää riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
  7. hedelmällisessä iässä olevat, jotka: a) imettävät tai b) ovat raskaana tai c) eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai eivät aio jatkaa tämän menetelmän käyttöä koko kokeen ajan ja/tai eivät suostu raskaustestiin tämän protokollan edellyttämä
  8. mikä tahansa historia tai samanaikainen sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan kyvyn osallistua kokeeseen tai häiritsee koelääkkeen turvallisuuden arviointia
  9. aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa, lukuun ottamatta tehokkaasti hoidettuja ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä, kohdunkaulan karsinoomaa in situ, duktaalista karsinoomaa in situ tai tehokkaasti hoidettua maligniteettia, joka on ollut remissiossa yli 3 vuotta ja jonka katsotaan parantuneen.
  10. jotka vaativat hoitoa millä tahansa protokollan kohdassa 4.2.2 luetelluilla kielletyillä samanaikaisilla lääkkeillä, joita ei voida keskeyttää tutkimukseen osallistumisen ajaksi
  11. tunnettu jo olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus
  12. huonosti hallittujen maha-suolikanavan häiriöiden esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa koelääkkeen imeytymiseen hoitavan lääkärin arvion perusteella.
  13. aktiivinen hepatiitti B -infektio, aktiivinen hepatiitti C (HEP C) -infektio ja/tai tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kantaja.
  14. aivokalvon karsinomatoosi
  15. oireelliset aivometastaasit (potilaat, joilla on oireettomia aivoetäpesäkkeitä ja jotka on aiemmin hoidettu, ovat kelvollisia, jos heillä on ollut stabiili sairaus (SD) vähintään 4 viikon ajan vakailla lääkeannoksilla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1200.45

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset afatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa