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阿法替尼扩大准入计划

2016年11月29日 更新者：Boehringer Ingelheim

美国 LUX-Lung EAP；阿法替尼 (BIBW 2992) 的开放标签扩展访问计划，适用于携带 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者

这是一项开放标签、多中心、单臂试验，旨在提供早期使用阿法替尼的机会，并提供有关阿法替尼在携带 EGFR 突变的晚期 NSCLC 患者中的安全性和有效性的更多信息。

研究概览

地位

批准上市

条件

干预/治疗

研究类型

扩展访问

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国
        • 1200.45.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、美国
        • 1200.45.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国
        • 1200.45.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、美国
        • 1200.45.078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank、California、美国
        • 1200.45.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale、California、美国
        • 1200.45.123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood、California、美国
        • 1200.45.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach、California、美国
        • 1200.45.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterey、California、美国
        • 1200.45.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill、California、美国
        • 1200.45.091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill、California、美国
        • 1200.45.098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ranco Cucamonga、California、美国
        • 1200.45.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Southington、Connecticut、美国
        • 1200.45.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stamford、Connecticut、美国
        • 1200.45.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国
        • 1200.45.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood、Florida、美国
        • 1200.45.097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国
        • 1200.45.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国
        • 1200.45.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakeland、Florida、美国
        • 1200.45.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach、Florida、美国
        • 1200.45.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国
        • 1200.45.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port St. Lucie、Florida、美国
        • 1200.45.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Titusville、Florida、美国
        • 1200.45.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国
        • 1200.45.095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens、Georgia、美国
        • 1200.45.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon、Georgia、美国
        • 1200.45.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valdosta、Georgia、美国
        • 1200.45.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、美国
        • 1200.45.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evanston、Illinois、美国
        • 1200.45.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria、Illinois、美国
        • 1200.45.099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo、Iowa、美国
        • 1200.45.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国
        • 1200.45.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国
        • 1200.45.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、美国
        • 1200.45.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国
        • 1200.45.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockville、Maryland、美国
        • 1200.45.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国
        • 1200.45.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit、Michigan、美国
        • 1200.45.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国
        • 1200.45.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国
        • 1200.45.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、美国
        • 1200.45.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
        • 1200.45.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、美国
        • 1200.45.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
        • 1200.45.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国
        • 1200.45.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresh Meadows、New York、美国
        • 1200.45.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York、New York、美国
        • 1200.45.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York、New York、美国
        • 1200.45.092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • 1200.45.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国
        • 1200.45.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minot、North Dakota、美国
        • 1200.45.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国
        • 1200.45.090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国
        • 1200.45.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国
        • 1200.45.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
        • 1200.45.094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国
        • 1200.45.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johnstown、Pennsylvania、美国
        • 1200.45.096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • 1200.45.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pottstown、Pennsylvania、美国
        • 1200.45.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国
        • 1200.45.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Cookeville、Tennessee、美国
        • 1200.45.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国
        • 1200.45.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国
        • 1200.45.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
        • 1200.45.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国
        • 1200.45.093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wausau、Wisconsin、美国
        • 1200.45.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者：

  1. 局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)
  2. 根据机构的测试方法，表皮生长因子受体 (EGFR) 突变阳性结果。
  3. 男性或女性患者年龄 >=18 岁

  4. 足够的器官功能，定义为以下所有内容：

    1. 左心室射血分数 (LVEF) >50% 或在机构正常值范围内
    2. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1500/mm3。
    3. 血小板计数 >75,000/mm3
    4. 血清肌酐 < 正常值上限的 1.5 倍
    5. 总胆红素 < 1.5 倍（机构）正常值上限。
    6. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) <（机构）正常上限 (ULN) 的三倍。
  5. ECOG 评分在 0 - 2 之间
  6. 患者或监护人在进入试验前签署的书面知情同意书符合国际协调会议 (ICH) - 临床试验质量管理规范 (GCP) 指南和当地法律。

排除标准：

患有或患有以下疾病的患者：

  1. 试验治疗开始前 2 周内接受激素抗癌治疗（允许继续使用抗雄激素和/或戈那瑞林类似物治疗前列腺癌）

  2. 给药前 14 天内进行过放射治疗，但以下情况除外：

    1. 允许在给药前最多 2 周对胸部以外的器官进行姑息性放疗，并且
    2. 超出允许范围的有症状转移的单剂量姑息治疗在入组前与申办方讨论。
  3. 在开始试验治疗前 4 周内进行过大手术或计划在预计的试验过程中进行手术
  4. 已知对阿法替尼或其任何赋形剂过敏
  5. 临床相关心血管异常的病史或存在，例如不受控制的高血压、充血性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) 分类 3、不稳定型心绞痛或治疗医师确定的控制不佳的心律失常。 开始试验治疗前 6 个月内发生心肌梗塞。
  6. 是有生育能力的女性 (WOCBP) 和有能力生育孩子的男性，他们在进入试验前、参与试验期间和治疗结束后至少 2 周内不愿节欲或使用充分的避孕措施。
  7. 有生育潜力的人：a) 正在哺乳或 b) 怀孕或 c) 未使用可接受的节育方法，或不打算在整个试验期间继续使用此方法和/或不同意接受妊娠测试本协议要求
  8. 治疗医师认为会损害患者依从试验的能力或干扰试验药物安全性评估的任何病史或伴随病症
  9. 既往或合并其他部位的恶性肿瘤，但有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、导管原位癌或有效治疗的恶性肿瘤已缓解 3 年以上并被认为已治愈的除外。
  10. 需要使用方案第 4.2.2 节中列出的任何禁用的伴随药物进行治疗，并且在参与试验期间不能停止
  11. 已知先前存在的间质性肺病
  12. 根据治疗医师的评估，存在可能影响试验药物吸收的胃肠道疾病控制不佳。
  13. 活动性乙型肝炎感染、活动性丙型肝炎 (HEP C) 感染和/或已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 携带者。
  14. 脑膜癌病
  15. 有症状的脑转移（以前接受过治疗的无症状脑转移患者符合条件，前提是他们在稳定剂量的药物治疗下疾病稳定 (SD) 至少 4 周）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月23日

首次发布 (估计)

2012年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月29日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1200.45

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