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アファチニブ拡張アクセス プログラム

2016年11月29日 更新者：Boehringer Ingelheim

LUX-Lung EAP US; EGFR変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対するアファチニブのオープンラベル拡張アクセスプログラム（BIBW 2992）

これは非盲検、多施設共同、単群試験であり、EGFR変異を有する進行性NSCLC患者においてアファチニブへの早期アクセスを提供し、アファチニブの安全性と有効性に関する追加情報を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

マーケティング承認済み

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • 1200.45.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ
        • 1200.45.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ
        • 1200.45.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
        • 1200.45.078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank、California、アメリカ
        • 1200.45.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale、California、アメリカ
        • 1200.45.123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood、California、アメリカ
        • 1200.45.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ
        • 1200.45.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterey、California、アメリカ
        • 1200.45.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill、California、アメリカ
        • 1200.45.091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill、California、アメリカ
        • 1200.45.098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ranco Cucamonga、California、アメリカ
        • 1200.45.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Southington、Connecticut、アメリカ
        • 1200.45.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stamford、Connecticut、アメリカ
        • 1200.45.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ
        • 1200.45.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ
        • 1200.45.097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • 1200.45.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • 1200.45.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakeland、Florida、アメリカ
        • 1200.45.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach、Florida、アメリカ
        • 1200.45.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • 1200.45.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port St. Lucie、Florida、アメリカ
        • 1200.45.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Titusville、Florida、アメリカ
        • 1200.45.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ
        • 1200.45.095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens、Georgia、アメリカ
        • 1200.45.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon、Georgia、アメリカ
        • 1200.45.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valdosta、Georgia、アメリカ
        • 1200.45.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ
        • 1200.45.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evanston、Illinois、アメリカ
        • 1200.45.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ
        • 1200.45.099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo、Iowa、アメリカ
        • 1200.45.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • 1200.45.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ
        • 1200.45.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、アメリカ
        • 1200.45.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ
        • 1200.45.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockville、Maryland、アメリカ
        • 1200.45.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • 1200.45.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • 1200.45.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
        • 1200.45.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • 1200.45.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ
        • 1200.45.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • 1200.45.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ
        • 1200.45.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • 1200.45.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • 1200.45.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresh Meadows、New York、アメリカ
        • 1200.45.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ
        • 1200.45.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ
        • 1200.45.092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • 1200.45.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ
        • 1200.45.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minot、North Dakota、アメリカ
        • 1200.45.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ
        • 1200.45.090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • 1200.45.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
        • 1200.45.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • 1200.45.094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ
        • 1200.45.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ
        • 1200.45.096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • 1200.45.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ
        • 1200.45.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ
        • 1200.45.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Cookeville、Tennessee、アメリカ
        • 1200.45.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ
        • 1200.45.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ
        • 1200.45.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • 1200.45.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ
        • 1200.45.093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ
        • 1200.45.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の患者:

  1. 局所進行性または転移性の非小細胞肺がん (NSCLC)
  2. 施設の検査方法による上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異陽性結果。
  3. 患者の年齢 18 歳以上の男性または女性

  4. 適切な臓器機能。以下のすべてとして定義されます。

    1. 左心室駆出率 (LVEF) >50%、または施設の正常値内
    2. 絶対好中球数 (ANC) > 1500/mm3。
    3. 血小板数 >75,000/mm3
    4. 血清クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍未満
    5. 総ビリルビン値が（施設内）正常値の上限の 1.5 倍未満。
    6. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が (施設内) 正常 (ULN) の上限の 3 倍未満。
  5. ECOG スコア 0 ～ 2
  6. 国際調和会議 (ICH)、適正臨床基準 (GCP) のガイドラインおよび現地の法律に準拠した、治験への参加前の患者または保護者による書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

以下の患者、または以下の患者。

  1. -治験治療開始前2週間以内のホルモン抗がん剤治療（前立腺がん治療のための抗アンドロゲン剤および/またはゴナドレリン類似体の継続使用は許可されています）

  2. 以下の場合を除き、薬物投与前14日以内の放射線療法：

    1. 胸部以外の臓器への緩和放射線照射は、薬剤投与の 2 週間前まで許可される場合があります。
    2. 許容範囲を超えた症候性転移に対する単回投与の緩和治療については、登録前にスポンサーと話し合ってください。
  3. -治験治療開始前4週間以内に大手術を受けた、または治験の予定期間中に手術が予定されている
  4. アファチニブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
  5. 治療医師が判断したコントロール不良の高血圧、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類3、不安定狭心症またはコントロール不良の不整脈など、臨床的に関連する心血管異常の病歴または存在。 -治験治療開始前6か月以内の心筋梗塞。
  6. 対象となるのは、治験参加前、治験参加期間中および治療終了後少なくとも2週間、禁欲したり適切な避妊をしたくないが、子どもを産むことができる女性（WOCBP）および男性です。
  7. a) 授乳中、または b) 妊娠中、または c) 許容される避妊方法を使用していない、または治験期間中この方法を継続する予定がない、および/または妊娠検査を受けることに同意しない妊娠の可能性のある人このプロトコルで必要な
  8. 治療を担当する医師の意見として、治験に従う患者の能力を損なう、または治験薬の安全性の評価を妨げる可能性があると考えられる病歴または付随する状態
  9. 効果的に治療された非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、上皮内乳管がん、または効果的に治療され、3年以上寛解状態にあり治癒したと考えられる悪性腫瘍を除く、他の部位の以前の悪性腫瘍または付随する悪性腫瘍。
  10. 治験参加期間中中止できないプロトコールのセクション4.2.2にリストされている禁止されている併用薬のいずれかによる治療が必要な場合
  11. 既知の既存の間質性肺疾患
  12. 治療医師の評価に基づいて治験薬の吸収に影響を与える可能性がある、管理が不十分な胃腸障害の存在。
  13. 活動性B型肝炎感染、活動性C型肝炎（HEP C）感染、および/または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）キャリア。
  14. 髄膜癌腫症
  15. 症候性脳転移（以前に治療を受けた無症候性脳転移のある患者は、安定した用量の薬剤を投与されて少なくとも4週間安定病変（SD）を患っていれば対象となる）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月29日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1200.45

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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