Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Afatinib utökat åtkomstprogram

29 november 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

LUX-Lung EAP US; Ett Open Label Expanded Access-program av Afatinib (BIBW 2992) för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR-mutation(er)

Detta är en öppen, multicenter, enarmsstudie, utformad för att ge tidig tillgång till afatinib och för att ge ytterligare information om säkerheten och effekten av afatinib hos patienter med avancerad NSCLC som har en EGFR-mutation.

Studieöversikt

Status

Godkänd för marknadsföring

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
        • 1200.45.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna
        • 1200.45.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna
        • 1200.45.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
        • 1200.45.078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank, California, Förenta staterna
        • 1200.45.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, California, Förenta staterna
        • 1200.45.123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Förenta staterna
        • 1200.45.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • 1200.45.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterey, California, Förenta staterna
        • 1200.45.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Förenta staterna
        • 1200.45.091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Förenta staterna
        • 1200.45.098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ranco Cucamonga, California, Förenta staterna
        • 1200.45.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Förenta staterna
        • 1200.45.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna
        • 1200.45.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna
        • 1200.45.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna
        • 1200.45.097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • 1200.45.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • 1200.45.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna
        • 1200.45.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna
        • 1200.45.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • 1200.45.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Förenta staterna
        • 1200.45.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Titusville, Florida, Förenta staterna
        • 1200.45.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna
        • 1200.45.095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Georgia, Förenta staterna
        • 1200.45.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Förenta staterna
        • 1200.45.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valdosta, Georgia, Förenta staterna
        • 1200.45.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna
        • 1200.45.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna
        • 1200.45.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna
        • 1200.45.099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Förenta staterna
        • 1200.45.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
        • 1200.45.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna
        • 1200.45.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna
        • 1200.45.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna
        • 1200.45.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna
        • 1200.45.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • 1200.45.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • 1200.45.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
        • 1200.45.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • 1200.45.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna
        • 1200.45.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • 1200.45.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna
        • 1200.45.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • 1200.45.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
        • 1200.45.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresh Meadows, New York, Förenta staterna
        • 1200.45.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna
        • 1200.45.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna
        • 1200.45.092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • 1200.45.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna
        • 1200.45.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minot, North Dakota, Förenta staterna
        • 1200.45.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna
        • 1200.45.090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • 1200.45.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
        • 1200.45.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • 1200.45.094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1200.45.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1200.45.096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1200.45.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1200.45.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna
        • 1200.45.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Förenta staterna
        • 1200.45.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna
        • 1200.45.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna
        • 1200.45.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • 1200.45.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna
        • 1200.45.093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna
        • 1200.45.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med:

  1. lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  2. Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutationspositivt resultat enligt institutionens testmetod.
  3. manliga eller kvinnliga patienter ålder >=18 år

  4. Adekvat organfunktion, definierad som allt av följande:

    1. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) >50 % eller inom institutionens normala värden
    2. Absolut neutrofilantal (ANC) > 1500/mm3.
    3. Trombocytantal >75 000/mm3
    4. Serumkreatinin < 1,5 gånger den övre normalgränsen
    5. Totalt bilirubin < 1,5 gånger övre gräns för (institutionell) normal.
    6. Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) < tre gånger den övre gränsen för (institutionell) normal (ULN).
  5. ECOG-poäng mellan 0 - 2
  6. skriftligt informerat samtycke från patient eller vårdnadshavare före antagning till prövningen som överensstämmer med riktlinjerna för International Conference on Harmonization (ICH) – Good Clinical Practice (GCP) och lokal lag.

Exklusions kriterier:

Patienter som eller med:

  1. hormonbehandling mot cancer inom 2 veckor före start av försöksbehandling (fortsatt användning av antiandrogener och/eller gonadorelinanaloger för behandling av prostatacancer tillåten)

  2. Strålbehandling inom 14 dagar före läkemedelsadministrering, förutom enligt följande:

    1. Palliativ strålning till andra organ än bröstet kan tillåtas upp till 2 veckor före läkemedelsadministrering, och
    2. Endos palliativ behandling för symptomatisk metastasering utanför ovanstående ersättning ska diskuteras med sponsor innan inskrivning.
  3. större operation inom 4 veckor innan försöksbehandling påbörjas eller planerad för operation under det planerade prövningsförloppet
  4. känd överkänslighet mot afatinib eller något av dess hjälpämnen
  5. historia eller närvaro av kliniskt relevanta kardiovaskulära abnormiteter såsom okontrollerad hypertoni, kronisk hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klassificering av 3, instabil angina eller dåligt kontrollerad arytmi enligt bedömning av den behandlande läkaren. Hjärtinfarkt inom 6 månader innan försöksbehandling påbörjas.
  6. är kvinnor med barnfödande potential (WOCBP) och män som kan föda ett barn, ovilliga att vara abstinenta eller använda adekvat preventivmedel innan prövningen påbörjas, under hela prövningsdeltagandet och i minst 2 veckor efter avslutad behandling.
  7. fertila personer som: a) ammar eller b) är gravida eller c) inte använder en acceptabel preventivmetod, eller som inte planerar att fortsätta använda denna metod under hela prövningen och/eller inte accepterar att underkasta sig ett graviditetstest krävs enligt detta protokoll
  8. någon historia av eller samtidigt tillstånd som, enligt den behandlande läkarens åsikt, skulle äventyra patientens förmåga att följa prövningen eller störa utvärderingen av säkerheten för läkemedlet
  9. tidigare eller samtidiga maligniteter på andra ställen, förutom effektivt behandlade icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen, ductal carcinom in situ eller effektivt behandlad malignitet som har varit i remission i mer än 3 år och anses vara botad.
  10. som kräver behandling med någon av de förbjudna samtidiga läkemedel som anges i avsnitt 4.2.2 i protokollet som inte kan stoppas under hela provdeltagandet
  11. känd redan existerande interstitiell lungsjukdom
  12. förekomst av dåligt kontrollerade gastrointestinala störningar som kan påverka absorptionen av försöksläkemedlet baserat på behandlande läkares bedömning.
  13. aktiv hepatit B-infektion, aktiv hepatit C-infektion (HEP C) och/eller känd bärare av humant immunbristvirus (HIV).
  14. meningeal carcinomatosis
  15. symtomatiska hjärnmetastaser (patienter med asymtomatiska hjärnmetastaser, som tidigare behandlats, är berättigade förutsatt att de har haft stabil sjukdom (SD) i minst 4 veckor på stabila doser av läkemedel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2016

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1200.45

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera