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Programa de acceso ampliado de afatinib

29 de noviembre de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

LUX-Pulmón EAP US; Un programa abierto de acceso ampliado de afatinib (BIBW 2992) para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico que albergan mutaciones de EGFR

Este es un ensayo abierto, multicéntrico y de un solo grupo, diseñado para brindar acceso temprano a afatinib y brindar información adicional sobre la seguridad y eficacia de afatinib en pacientes con NSCLC avanzado que albergan una mutación de EGFR.

Descripción general del estudio

Estado

Aprobado para la comercialización

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • 1200.45.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos
        • 1200.45.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • 1200.45.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • 1200.45.078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank, California, Estados Unidos
        • 1200.45.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, California, Estados Unidos
        • 1200.45.123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Estados Unidos
        • 1200.45.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • 1200.45.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterey, California, Estados Unidos
        • 1200.45.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos
        • 1200.45.091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos
        • 1200.45.098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ranco Cucamonga, California, Estados Unidos
        • 1200.45.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos
        • 1200.45.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
        • 1200.45.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • 1200.45.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • 1200.45.097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • 1200.45.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • 1200.45.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos
        • 1200.45.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
        • 1200.45.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 1200.45.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos
        • 1200.45.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Titusville, Florida, Estados Unidos
        • 1200.45.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos
        • 1200.45.095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Georgia, Estados Unidos
        • 1200.45.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
        • 1200.45.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos
        • 1200.45.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos
        • 1200.45.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
        • 1200.45.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
        • 1200.45.099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos
        • 1200.45.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • 1200.45.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos
        • 1200.45.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
        • 1200.45.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos
        • 1200.45.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
        • 1200.45.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • 1200.45.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • 1200.45.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • 1200.45.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1200.45.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
        • 1200.45.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 1200.45.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos
        • 1200.45.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • 1200.45.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • 1200.45.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos
        • 1200.45.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1200.45.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1200.45.092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 1200.45.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
        • 1200.45.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos
        • 1200.45.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • 1200.45.090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 1200.45.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1200.45.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • 1200.45.094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1200.45.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1200.45.096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1200.45.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1200.45.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
        • 1200.45.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Estados Unidos
        • 1200.45.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • 1200.45.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
        • 1200.45.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • 1200.45.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos
        • 1200.45.093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos
        • 1200.45.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con:

  1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico
  2. Resultado positivo de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) según la metodología de prueba de la institución.
  3. pacientes masculinos o femeninos edad >=18 años

  4. Función adecuada del órgano, definida como todo lo siguiente:

    1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50 % o dentro de los valores normales de la institución
    2. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/mm3.
    3. Recuento de plaquetas >75.000/mm3
    4. Creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior de la normalidad
    5. Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior de lo normal (institucional).
    6. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) < tres veces el límite superior de la normalidad (institucional) (ULN).
  5. Puntuación ECOG entre 0 - 2
  6. consentimiento informado por escrito del paciente o tutor antes de la admisión en el ensayo que sea consistente con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) - Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y la ley local.

Criterio de exclusión:

Pacientes que o con:

  1. tratamiento hormonal contra el cáncer dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento de prueba (se permite el uso continuado de antiandrógenos y/o análogos de gonadorelina para el tratamiento del cáncer de próstata)

  2. Radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco, excepto en los siguientes casos:

    1. Se puede permitir la radiación paliativa a órganos que no sean el tórax hasta 2 semanas antes de la administración del fármaco, y
    2. El tratamiento paliativo de dosis única para la metástasis sintomática fuera de lo permitido se discutirá con el patrocinador antes de la inscripción.
  3. cirugía mayor dentro de las 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del ensayo o cirugía programada durante el curso proyectado del ensayo
  4. hipersensibilidad conocida a afatinib o a alguno de sus excipientes
  5. antecedentes o presencia de anomalías cardiovasculares clínicamente relevantes, como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, clasificación 3 de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable o arritmia mal controlada según lo determine el médico tratante. Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento de prueba.
  6. son mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y hombres que pueden engendrar un hijo, que no están dispuestos a abstenerse o a usar métodos anticonceptivos adecuados antes del ingreso al ensayo, durante la duración de la participación en el ensayo y durante al menos 2 semanas después de que finalice el tratamiento.
  7. potencialmente fértiles que: a) están amamantando o b) están embarazadas o c) no están usando un método anticonceptivo aceptable, o no planean continuar usando este método durante todo el ensayo y/o no aceptan someterse a pruebas de embarazo requerido por este protocolo
  8. cualquier antecedente o condición concomitante que, en opinión del médico tratante, podría comprometer la capacidad del paciente para cumplir con el ensayo o interferir con la evaluación de la seguridad del fármaco del ensayo
  9. neoplasias malignas previas o concomitantes en otros sitios, excepto cánceres de piel no melanoma tratados de manera efectiva, carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma ductal in situ o neoplasias malignas tratadas de manera efectiva que hayan estado en remisión durante más de 3 años y se consideren curadas.
  10. que requieren tratamiento con cualquiera de los medicamentos concomitantes prohibidos enumerados en la Sección 4.2.2 del protocolo que no se puede suspender durante la participación en el ensayo
  11. enfermedad pulmonar intersticial preexistente conocida
  12. presencia de trastornos gastrointestinales mal controlados que podrían afectar la absorción del fármaco del ensayo según la evaluación del médico tratante.
  13. infección activa por hepatitis B, infección activa por hepatitis C (HEP C) y/o portador conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  14. carcinomatosis meníngea
  15. metástasis cerebrales sintomáticas (los pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas, que fueron tratados previamente, son elegibles siempre que hayan tenido Enfermedad Estable (SD) durante al menos 4 semanas con dosis estables de medicamentos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1200.45

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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