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Programme d'accès élargi à l'afatinib

29 novembre 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

LUX-Lung EAP États-Unis ; Un programme ouvert d'accès élargi à l'afatinib (BIBW 2992) pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique hébergeant une ou plusieurs mutations de l'EGFR

Il s'agit d'un essai ouvert, multicentrique et à un seul bras, conçu pour fournir un accès précoce à l'afatinib et pour fournir des informations supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité de l'afatinib chez les patients atteints d'un CBNPC avancé porteurs d'une mutation de l'EGFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Approuvé pour la commercialisation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis
        • 1200.45.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis
        • 1200.45.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis
        • 1200.45.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
        • 1200.45.078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank, California, États-Unis
        • 1200.45.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, California, États-Unis
        • 1200.45.123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, États-Unis
        • 1200.45.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis
        • 1200.45.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterey, California, États-Unis
        • 1200.45.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, États-Unis
        • 1200.45.091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, États-Unis
        • 1200.45.098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ranco Cucamonga, California, États-Unis
        • 1200.45.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, États-Unis
        • 1200.45.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, États-Unis
        • 1200.45.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis
        • 1200.45.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis
        • 1200.45.097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • 1200.45.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • 1200.45.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakeland, Florida, États-Unis
        • 1200.45.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, États-Unis
        • 1200.45.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • 1200.45.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, États-Unis
        • 1200.45.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Titusville, Florida, États-Unis
        • 1200.45.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis
        • 1200.45.095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Georgia, États-Unis
        • 1200.45.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, États-Unis
        • 1200.45.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valdosta, Georgia, États-Unis
        • 1200.45.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis
        • 1200.45.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evanston, Illinois, États-Unis
        • 1200.45.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, États-Unis
        • 1200.45.099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, États-Unis
        • 1200.45.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis
        • 1200.45.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis
        • 1200.45.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, États-Unis
        • 1200.45.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis
        • 1200.45.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockville, Maryland, États-Unis
        • 1200.45.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • 1200.45.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • 1200.45.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis
        • 1200.45.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • 1200.45.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis
        • 1200.45.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • 1200.45.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, États-Unis
        • 1200.45.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • 1200.45.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
        • 1200.45.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresh Meadows, New York, États-Unis
        • 1200.45.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis
        • 1200.45.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis
        • 1200.45.092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • 1200.45.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis
        • 1200.45.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minot, North Dakota, États-Unis
        • 1200.45.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis
        • 1200.45.090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • 1200.45.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
        • 1200.45.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • 1200.45.094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis
        • 1200.45.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, États-Unis
        • 1200.45.096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • 1200.45.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis
        • 1200.45.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis
        • 1200.45.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, États-Unis
        • 1200.45.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis
        • 1200.45.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis
        • 1200.45.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • 1200.45.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis
        • 1200.45.093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis
        • 1200.45.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients avec :

  1. Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique
  2. Résultat positif à la mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) selon la méthodologie de test de l'établissement.
  3. patients masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans

  4. Fonction organique adéquate, définie comme l'ensemble des éléments suivants :

    1. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 % ou dans les valeurs normales de l'établissement
    2. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3.
    3. Numération plaquettaire > 75 000/mm3
    4. Créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale
    5. Bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (institutionnelle).
    6. Aspartate Amino Transferase (AST) ou Alanine Amino Transferase (ALT) < trois fois la limite supérieure de la normale (institutionnelle) (ULN).
  5. Score ECOG entre 0 et 2
  6. consentement éclairé écrit du patient ou de son tuteur avant l'admission à l'essai, conformément aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) - Bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale.

Critère d'exclusion:

Les patients qui ou avec :

  1. traitement anticancéreux hormonal dans les 2 semaines précédant le début du traitement d'essai (utilisation continue d'anti-androgènes et/ou d'analogues de la gonadoréline pour le traitement du cancer de la prostate autorisé)

  2. Radiothérapie dans les 14 jours précédant l'administration du médicament, sauf dans les cas suivants :

    1. La radiothérapie palliative aux organes autres que la poitrine peut être autorisée jusqu'à 2 semaines avant l'administration du médicament, et
    2. Traitement palliatif à dose unique pour les métastases symptomatiques en dehors de l'allocation ci-dessus à discuter avec le sponsor avant l'inscription.
  3. chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement d'essai ou devant subir une intervention chirurgicale pendant la durée prévue de l'essai
  4. hypersensibilité connue à l'afatinib ou à l'un de ses excipients
  5. antécédent ou présence d'anomalies cardiovasculaires cliniquement pertinentes telles qu'hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, classification 3 de la New York Heart Association (NYHA), angor instable ou arythmie mal contrôlée, tel que déterminé par le médecin traitant. Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début du traitement d'essai.
  6. sont des femmes en âge de procréer (WOCBP) et des hommes capables de concevoir un enfant, qui ne veulent pas s'abstenir ou utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'essai, pendant la durée de la participation à l'essai et pendant au moins 2 semaines après la fin du traitement.
  7. en âge de procréer qui : a) allaitent ou b) sont enceintes ou c) n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable, ou ne prévoient pas de continuer à utiliser cette méthode tout au long de l'essai et/ou n'acceptent pas de se soumettre à un test de grossesse requis par ce protocole
  8. tout antécédent ou affection concomitante qui, de l'avis du médecin traitant, compromettrait la capacité du patient à se conformer à l'essai ou interférerait avec l'évaluation de l'innocuité du médicament à l'essai
  9. tumeurs malignes antérieures ou concomitantes sur d'autres sites, à l'exception des cancers de la peau non mélanomes traités efficacement, du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome canalaire in situ ou d'une tumeur maligne effectivement traitée qui est en rémission depuis plus de 3 ans et est considérée comme guérie.
  10. nécessitant un traitement avec l'un des médicaments concomitants interdits énumérés à la section 4.2.2 du protocole qui ne peut être arrêté pendant la durée de la participation à l'essai
  11. maladie pulmonaire interstitielle préexistante connue
  12. présence de troubles gastro-intestinaux mal contrôlés pouvant affecter l'absorption du médicament à l'essai selon l'évaluation du médecin traitant.
  13. infection active à l'hépatite B, infection active à l'hépatite C (HEP C) et/ou porteur connu du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  14. carcinose méningée
  15. métastases cérébrales symptomatiques (les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques, qui ont déjà été traités, sont éligibles à condition qu'ils aient eu une maladie stable (SD) pendant au moins 4 semaines avec des doses stables de médicaments)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2012

Première publication (Estimation)

25 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2016

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1200.45

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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