단순 요로 감염(uUTI)과 관련된 중등도에서 중증의 통증 및 배뇨 시 작열감으로 고통받는 여성 피험자의 단기 치료를 위한 진통제로서 페나조피리딘 염산염 정제, USP 200 mg의 안전성 및 효능

포함 기준:

• 연구에 대한 서면 동의서를 제공하고 이해할 의향과 능력이 있습니다.
• 18세 이상의 여성입니다.
• 복잡하지 않은 요로 감염(uUTI)의 임상 진단이 있습니다.
• 방광염 또는 요도염의 진단을 나타내는 보고된 병력이 있습니다.
• 질산염 또는 백혈구 에스테라아제의 존재를 나타내는 양성 소변 딥스틱 검사를 받았습니다.
• 배뇨 시 중등도 내지 중증의 통증(NRS에서 4-10점) 및 작열감(4-10점, NRS에서 포함)이 있습니다.
• 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 가임 가능성이 있는 각 여성 피험자(적어도 2년 동안 외과적으로 불임이거나 폐경 후인 여성 제외)는 스크리닝에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 하고 연구 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 이 시험의 목적을 위해 다음은 허용되는 피임 방법으로 간주됩니다. 장치(IUD), 호르몬 IUD(Mirena®) 및 문서화된 두 번째로 허용되는 산아제한 방법을 통한 금욕은 피험자가 성적으로 활발해지면 가능합니다.

제외 기준:

• 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• uUTI가 아닌 요로 또는 신장 장애 진단을 받았습니다. 신우신염(하부 uUTI가 상부로 퍼질 때의 신장 감염) 진단을 받았습니다.
• 방문 1 전 1일 이내에 진통제를 복용했습니다.
• 방문 1 이전 7일 이내에 전신 항감염제를 복용했습니다.
• G-6-PD 결핍 또는 용혈성 빈혈 병력이 있습니다.
• 방문 1 이전 6개월 이내에 해부학적 비뇨생식기(GU) 이상 또는 GU 수술의 알려진 이력이 있습니다.
• 정맥 신우 조영술(IVP), 초음파 또는 방광경 검사가 필요한 요로의 만성 감염이 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서 및 자체 평가 척도의 언어를 이해할 수 없습니다.
• uUTI 평가를 방해할 가능성이 있는 심각한 급성 질환(예: 폐렴) 또는 치료되지 않았거나 불안정한 의학적 질환이 있는 경우.
• 방문 1 이전 3개월 이내에 약물 시험의 일부로 조사 약물을 투여받았습니다.
• 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
• phenazopyridine HCl 또는 연구 약물의 구성 요소를 포함하여 심각한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
• 과도한 양의 알코올을 섭취하거나 약물을 남용하거나 이 프로토콜을 준수하는 데 방해가 되는 상태가 있는 경우.
• 이 연구에 대한 이전 참여.
• 조사자의 의견에 따라 연구 평가 또는 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 상태 또는 상황.
• 등록 후 3년 이내에 페나조피리딘 제품의 사전 사용.
• 연구 기관 또는 연구자의 직원 또는 직계 친척입니다.