Безопасность и эффективность таблеток феназопиридина гидрохлорида, USP 200 мг, в качестве анальгетика для краткосрочного лечения у женщин, страдающих от умеренной до сильной боли и жжения при мочеиспускании, связанных с неосложненными инфекциями мочевыводящих путей (нИМП)

Критерии включения:

• Готов и способен предоставить и понять письменное информированное согласие на исследование.
• Женщина 18 лет и старше.
• Имеет клинический диагноз: неосложненная инфекция мочевыводящих путей (нИМП).
• В анамнезе указан диагноз цистита или уретрита.
• Имеет положительный тест мочи, показывающий наличие нитратов или лейкоцитарной эстеразы.
• Боль от умеренной до сильной (от 4 до 10 баллов включительно по шкале NRS) и жжение (от 4 до 10 баллов включительно по шкале NRS) при мочеиспускании.
• Желает и способен понять и соблюдать требования исследования.
• Каждая женщина детородного возраста (за исключением женщин, подвергшихся хирургической стерилизации или находящихся в постменопаузе не менее 2 лет) должна иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и должна быть готова использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования. Для целей данного исследования приемлемыми методами контроля над рождаемостью считаются следующие: оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри, противозачаточные имплантаты, вагинальные контрацептивы, методы двойного барьера (например, презерватив и спермицид), инъекции противозачаточных средств (Депо-Провера®), внутриматочное введение. устройство (ВМС), гормональное ВМС (Мирена®) и воздержание с задокументированным вторым приемлемым методом контроля над рождаемостью, если субъект станет сексуально активным.

Критерий исключения:

• Беременность или кормление грудью во время исследования.
• Имеет диагноз заболевания мочевыводящих путей или почек, которое не является нИМП. Имеет диагноз пиелонефрит (почечная инфекция, когда нижняя нИМП распространяется на верхние мочевые пути).
• Принимал анальгетик в течение 1 дня до визита 1.
• Принимал какие-либо системные противоинфекционные препараты в течение 7 дней до визита 1.
• Имеет в анамнезе дефицит G-6-PD или гемолитическую анемию.
• Имеются в анамнезе анатомические аномалии мочеполовой системы (ГУ) или операции на ГУ в течение 6 месяцев до визита 1.
• Имеет хроническую инфекцию мочевыводящих путей, требующую внутривенной пиелографии (ВВП), УЗИ или цистоскопии.
• Не может понять язык информированного согласия и шкалы самооценки.
• Имеет серьезное острое заболевание (например, пневмонию) или нелеченое или нестабильное заболевание, которое может помешать оценке нИМП.
• Получил исследуемое лекарство в рамках испытания препарата в течение 3 месяцев до визита 1.
• В настоящее время участвует в любом другом клиническом исследовании.
• Имеет в анамнезе тяжелую лекарственную аллергию или гиперчувствительность, в том числе к феназопиридину HCl или к любому компоненту исследуемых препаратов.
• Потребляет чрезмерное количество алкоголя, злоупотребляет наркотиками или страдает каким-либо заболеванием, которое может поставить под угрозу соблюдение этого протокола.
• Предыдущее участие в этом исследовании.
• Любое клинически значимое состояние или ситуация, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или оптимальному участию в исследовании.
• Предшествующее использование продукта феназопиридина в течение 3 лет после зачисления.
• Является сотрудником или прямым родственником исследовательского центра или исследователя.