Seguridad y eficacia de las tabletas de clorhidrato de fenazopiridina, USP 200 mg como analgésico para el tratamiento a corto plazo en mujeres que sufren de dolor moderado a intenso y ardor al orinar asociado con infecciones del tracto urinario no complicadas (ITUU)

Criterios de inclusión:

• Está dispuesto y es capaz de proporcionar y comprender el consentimiento informado por escrito para el estudio.
• Es una mujer de 18 años de edad o más.
• Tiene un diagnóstico clínico de infección del tracto urinario no complicada (ITUu).
• Tiene antecedentes informados que indican un diagnóstico de cistitis o uretritis.
• Tiene una tira reactiva de orina positiva que muestra la presencia de nitrato o esterasa leucocitaria.
• Tiene dolor de moderado a intenso (puntuación de 4 a 10 inclusive en la NRS) y ardor (puntuación de 4 a 10, inclusive en la NRS) al orinar.
• Está dispuesto y es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
• Cada mujer en edad fértil (excluidas las mujeres esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 2 años) debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y debe estar dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio. A los efectos de este ensayo, los siguientes métodos anticonceptivos se consideran aceptables: anticonceptivos orales, parches anticonceptivos, implante anticonceptivo, anticonceptivo vaginal, métodos de doble barrera (p. ej., preservativo y espermicida), inyección anticonceptiva (Depo-provera®), inyección intrauterina (DIU), DIU hormonal (Mirena®) y abstinencia con un segundo método anticonceptivo aceptable documentado en caso de que el sujeto se vuelva sexualmente activo.

Criterio de exclusión:

• Está embarazada o amamantando durante el estudio.
• Tiene un diagnóstico de un trastorno del tracto urinario o del riñón que no es una ITU. Tiene un diagnóstico de pielonefritis (infecciones renales cuando la IU inferior se propaga al tracto superior).
• Ha tomado un analgésico dentro de 1 día antes de la Visita 1.
• Ha tomado cualquier antiinfeccioso sistémico dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1.
• Tiene antecedentes de deficiencia de G-6-PD o anemia hemolítica.
• Tiene un historial conocido de anomalías anatómicas genitourinarias (GU) o cirugía GU dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
• Tiene una infección crónica de las vías urinarias que requiere una pielografía intravenosa (PIV), una ecografía o una cistoscopia.
• Es incapaz de comprender el lenguaje del consentimiento informado y las escalas de autoevaluación.
• Tiene una enfermedad aguda grave (p. ej., neumonía) o una enfermedad médica inestable o no tratada que probablemente interferiría con las evaluaciones de uUTI.
• Ha recibido un medicamento en investigación como parte de un ensayo de drogas dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
• Está participando actualmente en cualquier otro estudio clínico.
• Tiene antecedentes de alergia grave a medicamentos o hipersensibilidad, incluido el clorhidrato de fenazopiridina o cualquier componente de los medicamentos del estudio.
• Consume cantidades excesivas de alcohol, abusa de las drogas o tiene alguna condición que comprometa el cumplimiento de este protocolo.
• Participación previa en este estudio.
• Cualquier condición o situación clínicamente significativa que, en opinión del Investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio o la participación óptima en el mismo.
• Uso previo del producto de fenazopiridina dentro de los 3 años posteriores a la inscripción.
• Es empleado o familiar directo del sitio de estudio o Investigador.