Innocuité et efficacité des comprimés de chlorhydrate de phénazopyridine, USP 200 mg en tant qu'analgésique pour le traitement à court terme chez les sujets féminins souffrant de douleurs modérées à sévères et de brûlures à la miction associées à des infections des voies urinaires non compliquées (uUTI)

Critère d'intégration:

• Est disposé et capable de fournir et de comprendre un consentement éclairé écrit pour l'étude.
• Est une femme de 18 ans ou plus.
• A un diagnostic clinique d'infection des voies urinaires non compliquée (uUTI).
• A des antécédents rapportés indiquant un diagnostic de cystite ou d'urétrite.
• A un test de bandelette urinaire positif montrant la présence de nitrate ou d'estérase leucocytaire.
• A des douleurs modérées à sévères (score de 4 à 10 inclus sur le NRS) et des brûlures (score de 4 à 10, inclus sur le NRS) lors de la miction.
• Est disposé et capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
• Chaque sujet féminin en âge de procréer (à l'exclusion des femmes stérilisées chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 2 ans) doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et doit être disposé à utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances pendant l'étude. Aux fins de cet essai, les éléments suivants sont considérés comme des méthodes de contraception acceptables : contraceptifs oraux, patchs contraceptifs, implant contraceptif, contraceptif vaginal, méthodes à double barrière (par exemple, préservatif et spermicide), injection contraceptive (Depo-provera®), intra-utérin (DIU), DIU hormonal (Mirena®) et abstinence avec une deuxième méthode de contraception acceptable documentée si le sujet devient sexuellement actif.

Critère d'exclusion:

• Est enceinte ou allaite pendant l'étude.
• A un diagnostic de trouble des voies urinaires ou rénales qui n'est pas une uUTI. A un diagnostic de pyélonéphrite (infections rénales lorsque l'IUU inférieure se propage aux voies supérieures).
• A pris un analgésique dans la journée précédant la visite 1.
• A pris des anti-infectieux systémiques dans les 7 jours précédant la visite 1.
• A des antécédents de déficit en G-6-PD ou d'anémie hémolytique.
• A des antécédents connus d'anomalies anatomiques génito-urinaires (GU) ou de chirurgie GU dans les 6 mois précédant la visite 1.
• A une infection chronique des voies urinaires nécessitant un pyélogramme intraveineux (PIV), une échographie ou une cystoscopie.
• Est incapable de comprendre le langage du consentement éclairé et des échelles d'auto-évaluation.
• A une maladie aiguë grave (par exemple, une pneumonie) ou une maladie médicale non traitée ou instable qui interférerait probablement avec les évaluations de l'IUU.
• A reçu un médicament expérimental dans le cadre d'un essai de médicament dans les 3 mois précédant la visite 1.
• Participe actuellement à toute autre étude clinique.
• A des antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou d'hypersensibilité, y compris au chlorhydrate de phénazopyridine ou à tout composant des médicaments à l'étude.
• Consomme des quantités excessives d'alcool, abuse de drogues ou souffre de toute condition qui compromettrait le respect de ce protocole.
• Participation antérieure à cette étude.
• Toute condition ou situation cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude ou la participation optimale à l'étude.
• Utilisation antérieure du produit phénazopyridine dans les 3 ans suivant l'inscription.
• Est un employé ou un parent direct du site d'étude ou de l'investigateur.