Veiligheid en werkzaamheid van fenazopyridinehydrochloride-tabletten, USP 200 mg als analgeticum voor kortdurende behandeling bij vrouwelijke proefpersonen die lijden aan matige tot ernstige pijn en brandend gevoel bij urineren geassocieerd met ongecompliceerde urineweginfecties (uUTI)

Inclusiecriteria:

• Is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te geven en te begrijpen.
• Is een vrouw van 18 jaar of ouder.
• Heeft een klinische diagnose van ongecompliceerde urineweginfectie (uUTI).
• Heeft een gerapporteerde geschiedenis die wijst op een diagnose van cystitis of urethritis.
• Heeft een positieve urinepeilstoktest die de aanwezigheid van nitraat- of leukocytenesterase aantoont.
• Heeft matige tot ernstige pijn (score van 4 tot en met 10 op de NRS) en branderig gevoel (score van 4-10, inclusief op de NRS) bij het plassen.
• Is bereid en in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen.
• Elke vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden (met uitzondering van vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd of die gedurende ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn) moet een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en moet bereid zijn om tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken. Voor dit onderzoek worden de volgende methoden als aanvaardbare anticonceptie beschouwd: orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters, anticonceptie-implantaten, vaginale anticonceptiva, dubbele barrièremethoden (bijv. condoom en zaaddodend middel), anticonceptie-injectie (Depo-provera®), intra-uteriene apparaat (IUD), hormonaal spiraaltje (Mirena®) en onthouding met een gedocumenteerde tweede aanvaardbare methode van anticonceptie mocht de proefpersoon seksueel actief worden.

Uitsluitingscriteria:

• Is zwanger of geeft borstvoeding tijdens het onderzoek.
• Heeft een diagnose van een urineweg- of nieraandoening die geen uUTI is. Heeft een diagnose van pyelonefritis (nierinfecties wanneer lagere uUTI zich verspreidt naar het bovenste kanaal).
• Heeft binnen 1 dag voorafgaand aan bezoek 1 een analgeticum ingenomen.
• Heeft systemische anti-infectiemiddelen ingenomen binnen 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.
• Heeft een voorgeschiedenis van G-6-PD-deficiëntie of hemolytische anemie.
• Heeft een bekende geschiedenis van anatomische urogenitale (GU) anomalieën of GU-operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
• Heeft een chronische infectie van de urinewegen waarvoor een intraveneus pyelogram (IVP), echografie of cystoscopie nodig is.
• Kan de taal van de geïnformeerde toestemming en de zelfevaluatieschalen niet begrijpen.
• Heeft een ernstige acute ziekte (bijv. longontsteking) of een onbehandelde of onstabiele medische ziekte die waarschijnlijk de beoordelingen van uUTI zou verstoren.
• Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 een onderzoeksmedicatie gekregen als onderdeel van een medicijnonderzoek.
• Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie.
• Heeft een voorgeschiedenis van ernstige medicijnallergie of overgevoeligheid, inclusief voor fenazopyridine HCl of voor een van de bestanddelen van de studiemedicatie.
• Gebruikt overmatige hoeveelheden alcohol, misbruikt drugs of heeft een aandoening die de naleving van dit protocol in gevaar kan brengen.
• Eerdere deelname aan dit onderzoek.
• Elke klinisch significante aandoening of situatie die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties of optimale deelname aan de studie zou verstoren.
• Voorafgaand gebruik van het fenazopyridineproduct binnen 3 jaar na inschrijving.
• Is een werknemer of direct familielid van de onderzoekslocatie of onderzoeker.