Sikkerhet og effekt av fenazopyridinhydroklorid-tabletter, USP 200 mg som smertestillende middel for korttidsbehandling hos kvinnelige personer som lider av moderat til alvorlig smerte og svie ved vannlating assosiert med ukompliserte urinveisinfeksjoner (uUTI)

Inklusjonskriterier:

• Er villig og i stand til å gi og forstå skriftlig informert samtykke til studien.
• Er en kvinne 18 år eller eldre.
• Har en klinisk diagnose ukomplisert urinveisinfeksjon (uUTI).
• Har en rapportert historie som indikerer en diagnose av cystitt eller uretritt.
• Har en positiv urinpeilepinnetest som viser tilstedeværelsen av nitrat eller leukocyttesterase.
• Har moderate til sterke smerter (score på 4 til 10 inklusive på NRS) og svie (score på 4-10, inkludert på NRS) ved vannlating.
• Er villig og i stand til å forstå og etterleve studiets krav.
• Hver kvinne i fertil alder (unntatt kvinner som er kirurgisk sterilisert eller postmenopausale i minst 2 år) må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og må være villig til å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien. For formålet med denne studien anses følgende som akseptable prevensjonsmetoder: p-piller, prevensjonsplaster, prevensjonsimplantat, vaginalt prevensjonsmiddel, doble barrieremetoder (f.eks. kondom og sæddrepende middel), prevensjonsinjeksjon (Depo-provera®), intrauterin enhet (spiral), hormonspiral (Mirena®) og avholdenhet med en dokumentert andre akseptabel prevensjonsmetode dersom forsøkspersonen blir seksuelt aktiv.

Ekskluderingskriterier:

• Er gravid eller ammer under studiet.
• Har en diagnose av urinveis- eller nyresykdom som ikke er en uUTI. Har en diagnose pyelonefritt (nyreinfeksjoner når nedre uUTI sprer seg til øvre kanal).
• Har tatt et smertestillende middel innen 1 dag før besøk 1.
• Har tatt noen systemiske anti-infeksjonsmidler innen 7 dager før besøk 1.
• Har en historie med G-6-PD-mangel eller hemolytisk anemi.
• Har en kjent historie med anatomiske genitourinære (GU) anomalier eller GU-kirurgi innen 6 måneder før besøk 1.
• Har en kronisk infeksjon i urinveiene som krever intravenøst ​​pyelogram (IVP), ultralyd eller cystoskopi.
• Er ikke i stand til å forstå språket i det informerte samtykket og selvevalueringsskalaen.
• Har alvorlig akutt sykdom (f.eks. lungebetennelse) eller en ubehandlet eller ustabil medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre vurderinger av uUTI.
• Har mottatt en undersøkelsesmedisin som en del av en legemiddelutprøving innen 3 måneder før besøk 1.
• Deltar for tiden i en hvilken som helst annen klinisk studie.
• Har en historie med alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet, inkludert for fenazopyridin HCl eller for noen komponent i studiemedisinene.
• Bruker store mengder alkohol, misbruker narkotika eller har en tilstand som kan kompromittere overholdelse av denne protokollen.
• Tidligere deltagelse i denne studien.
• Enhver klinisk signifikant tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening vil forstyrre studieevalueringene eller optimal deltakelse i studien.
• Tidligere bruk av fenazopyridinprodukt innen 3 år etter registrering.
• Er en ansatt eller direkte slektning til studiestedet eller etterforskeren.