Säkerhet och effekt av fenazopyridinhydrokloridtabletter, USP 200 mg som smärtstillande medel för korttidsbehandling hos kvinnliga försökspersoner som lider av måttlig till svår smärta och sveda vid urinering i samband med okomplicerade urinvägsinfektioner (uUTI)

Inklusionskriterier:

• Är villig och kan ge och förstå skriftligt informerat samtycke till studien.
• Är en kvinna 18 år eller äldre.
• Har en klinisk diagnos av okomplicerad urinvägsinfektion (uUTI).
• Har en rapporterad historia som indikerar en diagnos av cystit eller uretrit.
• Har ett positivt urinstickstest som visar närvaro av nitrat eller leukocytesteras.
• Har måttlig till svår smärta (poäng från 4 till 10 inklusive på NRS) och sveda (poäng på 4-10, inklusive på NRS) vid urinering.
• Är villig och kan förstå och följa studiens krav.
• Varje kvinnlig försöksperson i fertil ålder (exklusive kvinnor som är kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala i minst 2 år) måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och måste vara villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien. För detta försök anses följande vara acceptabla metoder för preventivmedel: orala preventivmedel, p-plåster, preventivmedelsimplantat, vaginalt preventivmedel, metoder med dubbla barriärer (t.ex. kondom och spermiedödande medel), preventivmedelsinjektion (Depo-provera®), intrauterin enhet (spiral), hormonspiral (Mirena®) och abstinens med en dokumenterad andra acceptabel preventivmetod om patienten skulle bli sexuellt aktiv.

Exklusions kriterier:

• Är gravid eller ammar under studien.
• Har diagnosen urinvägs- eller njursjukdom som inte är en uUTI. Har diagnosen pyelonefrit (njurinfektioner när nedre uUTI sprider sig till det övre området).
• Har tagit ett smärtstillande medel inom 1 dag före besök 1.
• Har tagit några systemiska anti-infektionsmedel inom 7 dagar före besök 1.
• Har en historia av G-6-PD-brist eller hemolytisk anemi.
• Har en känd historia av anatomiska genitourinära (GU) anomalier eller GU-kirurgi inom 6 månader före besök 1.
• Har en kronisk infektion i urinvägarna som kräver ett intravenöst pyelogram (IVP), ultraljud eller cystoskopi.
• Kan inte förstå språket i det informerade samtycket och självutvärderingsskalorna.
• Har allvarlig akut sjukdom (t.ex. lunginflammation) eller en obehandlad eller instabil medicinsk sjukdom som sannolikt skulle störa bedömningar av uUTI.
• Har fått ett prövningsläkemedel som en del av en läkemedelsprövning inom 3 månader före besök 1.
• Deltar för närvarande i någon annan klinisk studie.
• Har en historia av allvarlig läkemedelsallergi eller överkänslighet, inklusive mot fenazopyridin HCl eller mot någon komponent i studiemedicinen.
• Konsumerar stora mängder alkohol, missbrukar droger eller har något tillstånd som skulle äventyra efterlevnaden av detta protokoll.
• Tidigare deltagande i denna studie.
• Varje kliniskt signifikant tillstånd eller situation som enligt utredarens åsikt skulle störa studieutvärderingarna eller optimalt deltagande i studien.
• Tidigare användning av fenazopyridinprodukt inom 3 år efter registreringen.
• Är anställd eller direkt släkting till studieplatsen eller utredaren.