Sikkerhed og effektivitet af phenazopyridinhydrochlorid-tabletter, USP 200 mg som smertestillende middel til kortvarig behandling hos kvindelige forsøgspersoner, der lider af moderat til svær smerte og brændende ved vandladning forbundet med ukomplicerede urinvejsinfektioner (uUTI)

Inklusionskriterier:

• Er villig og i stand til at give og forstå skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
• Er en kvinde på 18 år eller ældre.
• Har en klinisk diagnose ukompliceret urinvejsinfektion (uUTI).
• Har en rapporteret historie, der indikerer en diagnose af blærebetændelse eller urethritis.
• Har en positiv urinstikprøve, der viser tilstedeværelsen af ​​nitrat eller leukocytesterase.
• Har moderate til svære smerter (score på 4 til 10 inklusive på NRS) og svie (score på 4-10, inklusive på NRS) ved vandladning.
• Er villig og i stand til at forstå og efterleve studiets krav.
• Hver kvinde i den fødedygtige alder (undtagen kvinder, der er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale i mindst 2 år) skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og skal være villig til at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen. Med henblik på dette forsøg anses følgende for acceptable præventionsmetoder: orale præventionsmidler, præventionsplastre, præventionsimplantat, vaginal prævention, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og spermicid), præventionsindsprøjtning (Depo-provera®), intrauterin enhed (IUD), hormonspiral (Mirena®) og abstinens med en dokumenteret anden acceptabel præventionsmetode, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv.

Ekskluderingskriterier:

• Er gravid eller ammer under undersøgelsen.
• Har en diagnose af en urinvejs- eller nyrelidelse, der ikke er en uUTI. Har diagnosen pyelonefritis (nyreinfektioner, når nedre uUTI spredes til den øvre kanal).
• Har taget et smertestillende middel inden for 1 dag før besøg 1.
• Har taget systemiske anti-infektionsmidler inden for 7 dage før besøg 1.
• Har en historie med G-6-PD-mangel eller hæmolytisk anæmi.
• Har en kendt historie med anatomiske genitourinære (GU) anomalier eller GU-kirurgi inden for 6 måneder før besøg 1.
• Har en kronisk infektion i urinvejene, der kræver et intravenøst ​​pyelogram (IVP), ultralyd eller cystoskopi.
• Er ude af stand til at forstå sproget i det informerede samtykke og selvevalueringsskalaen.
• Har alvorlig akut sygdom (f.eks. lungebetændelse) eller en ubehandlet eller ustabil medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre vurderinger af uUTI.
• Har modtaget en forsøgsmedicin som en del af et lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før besøg 1.
• Deltager i øjeblikket i enhver anden klinisk undersøgelse.
• Har en historie med alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed, herunder over for phenazopyridin HCl eller over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesmedicinen.
• Indtager for store mængder alkohol, misbruger stoffer eller har en tilstand, der ville kompromittere overholdelse af denne protokol.
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
• Enhver klinisk signifikant tilstand eller situation, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne eller optimal deltagelse i undersøgelsen.
• Forudgående brug af phenazopyridinprodukt inden for 3 år efter tilmelding.
• Er ansat eller direkte slægtning til undersøgelsesstedet eller efterforskeren.