Fenatsopyridiinihydrokloriditablettien turvallisuus ja tehokkuus, USP 200 mg analgeettina lyhytaikaiseen hoitoon naispotilailla, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta kivusta ja virtsaamisen aiheuttamasta palamisesta, joka liittyy komplisoitumattomiin virtsatieinfektioihin (uUTI)
keskiviikko 25. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Amneal Pharmaceuticals, LLC
Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus fenatsopyridiinihydrokloriditablettien turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi, USP 200 mg analgeettina lyhytaikaiseen hoitoon naispotilailla, jotka kärsivät kohtalaisesta tai Komplisoitumattomiin virtsatieinfektioihin (uUTI) liittyvä vaikea kipu ja polttaminen virtsatessa
Ensisijainen tavoite on arvioida Phenazopyridine HCl -tablettien (USP 200 mg) turvallisuutta ja tehoa lyhytaikaisena analgeettisena virtsaamiskivun hoidossa, joka liittyy komplisoitumattomiin virtsatieinfektioihin (uUTI).
Toissijainen tutkimustavoite on arvioida Phenazopyridine HCl -tablettien (USP 200 mg) turvallisuutta ja tehoa uUTI:hen liittyvän virtsaamisen kirvelyn lyhytaikaisena analgeettisena hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt tekevät erilliset itsearvioinnit virtsatessa esiintyvän kivun ja polttamisen vaikeusasteesta NRS:n avulla ja itsearvioinnit epämukavuudestaan käyttämällä GSAS:a määrätyin väliajoin 24 tunnin ajan.
Koehenkilöt arvioivat tutkimuslääkityksen tehokkuuden käyttämällä SASMS:ää määrätyin väliajoin 24 tunnin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
424
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
- Symbio, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän haluaa ja pystyy antamaan ja ymmärtämään kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
- Onko nainen 18-vuotias tai vanhempi.
- Hänellä on kliininen diagnoosi komplisoitumattomasta virtsatieinfektiosta (uUTI).
- Hänellä on raportoitu historia, joka viittaa kystiitin tai virtsaputkentulehduksen diagnoosiin.
- Virtsan mittatikkutesti on positiivinen, mikä osoittaa nitraatti- tai leukosyyttiesteraasin esiintymisen.
- Hänellä on kohtalaista tai vaikeaa kipua (pistemäärä 4-10 NRS mukaan lukien) ja polttavaa (pistemäärä 4-10, NRS mukaan lukien) virtsatessa.
- Hän haluaa ja kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Jokaisella hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella koehenkilöllä (pois lukien naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti tai postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja hänen on oltava valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Tässä kokeessa hyväksyttävinä syntyvyyden ehkäisymenetelminä pidetään seuraavia: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit, ehkäisyimplantti, emättimen ehkäisymenetelmä, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta), ehkäisyruiske (Depo-provera®), kohdunsisäinen laite (IUD), hormonaalinen IUD (Mirena®) ja raittiutta dokumentoidulla toisella hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä, jos koehenkilö tulee seksuaalisesti aktiiviseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko raskaana tai imettää tutkimuksen aikana.
- Hänellä on diagnoosi virtsateiden tai munuaisten häiriöstä, joka ei ole uUTI. Hänellä on diagnosoitu pyelonefriitti (munuaisinfektiot, kun alempi uUTI leviää ylemmälle alueelle).
- On ottanut kipulääkettä 1 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
- On ottanut systeemisiä infektiolääkkeitä 7 päivän aikana ennen käyntiä 1.
- Hänellä on ollut G-6-PD-puutos tai hemolyyttinen anemia.
- Hänellä on tiedossa anatomisia sukuelinten poikkeavuuksia (GU) tai GU-leikkauksia 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Hänellä on krooninen virtsateiden tulehdus, joka vaatii suonensisäistä pyelogrammia (IVP), ultraääntä tai kystoskopiaa.
- Ei pysty ymmärtämään tietoisen suostumuksen kieltä ja itsearviointiasteikkoja.
- Hänellä on vakava akuutti sairaus (esim. keuhkokuume) tai hoitamaton tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee uUTI:n arviointia.
- On saanut tutkimuslääkityksen osana lääketutkimusta 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Osallistuu tällä hetkellä johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen.
- Hänellä on aiemmin ollut vakava lääkeaineallergia tai yliherkkyys, mukaan lukien fenatsopyridiinihydrokloridi tai jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle.
- Kuluttaa liikaa alkoholia, käyttää väärin huumeita tai hänellä on jokin sairaus, joka vaarantaisi tämän protokollan noudattamisen.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai tilanne, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen arviointeja tai optimaalista osallistumista tutkimukseen.
- Fenatsopyridiinivalmisteen aikaisempi käyttö 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
- Onko tutkimuspaikan tai tutkijan työntekijä tai välitön sukulainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Fenatsopyridiinihydrokloriditaulukoiden lumelääke, USP 200 mg
|
Tummanruskea kastanjanruskea, kalvopäällysteinen pyöreä kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 'AN', jossa on '2' ja toinen puoli sileä.
|
|
Kokeellinen: Fenatsopyridiinihydrokloriditaulukot, USP 200 mg
|
Tummanruskea kastanjanruskea, kalvopäällysteinen pyöreä kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 'AN', jossa on '2' ja toinen puoli sileä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsearvioinnit
Aikaikkuna: Määrätyt 24 tunnin välit
|
Kivun lähtötason NRS:n ero 0 tunnin kohdalla ja kipupistemäärän NRS:n välinen ero kullakin aikataululla ajankohtana lasketaan kivun intensiteetin eron (PID) saamiseksi kullakin aikapisteellä 92, 4, 6, 8, 16 ja 24.
|
Määrätyt 24 tunnin välit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AM-PHN-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .