Segurança e eficácia dos comprimidos de cloridrato de fenazopiridina, USP 200 mg como analgésico para tratamento de curto prazo em mulheres que sofrem de dor moderada a intensa e queimação ao urinar associada a infecções não complicadas do trato urinário (uUTI)

Critério de inclusão:

• Está disposto e é capaz de fornecer e entender o consentimento informado por escrito para o estudo.
• É uma mulher de 18 anos de idade ou mais.
• Tem um diagnóstico clínico de infecção do trato urinário não complicada (uITU).
• Tem um histórico relatado indicando um diagnóstico de cistite ou uretrite.
• Tem um teste de tira reagente de urina positivo mostrando a presença de nitrato ou esterase leucocitária.
• Tem dor moderada a intensa (pontuação de 4 a 10 inclusive na NRS) e queimação (pontuação de 4 a 10, inclusive na NRS) ao urinar.
• Está disposto e é capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo.
• Cada participante do sexo feminino com potencial para engravidar (excluindo mulheres esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas por pelo menos 2 anos) deve ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e deve estar disposta a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo. Para o propósito deste ensaio, são considerados métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade: anticoncepcionais orais, adesivos anticoncepcionais, implante anticoncepcional, anticoncepcional vaginal, métodos de dupla barreira (p. dispositivo anticoncepcional (DIU), DIU hormonal (Mirena®) e abstinência com um segundo método de controle de natalidade aceitável documentado caso o sujeito se torne sexualmente ativo.

Critério de exclusão:

• Está grávida ou amamentando durante o estudo.
• Tem um diagnóstico de doença do trato urinário ou renal que não é uUTI. Tem diagnóstico de pielonefrite (infecções renais quando a ITU inferior se espalha para o trato superior).
• Tomou um analgésico dentro de 1 dia antes da Visita 1.
• Tomou algum anti-infeccioso sistêmico nos 7 dias anteriores à Visita 1.
• Tem história de deficiência de G-6-PD ou anemia hemolítica.
• Tem um histórico conhecido de anomalias geniturinárias (GU) anatômicas ou cirurgia de GU dentro de 6 meses antes da Visita 1.
• Tem uma infecção crônica do trato urinário que requer um pielograma intravenoso (PIV), ultrassom ou cistoscopia.
• É incapaz de compreender a linguagem do consentimento informado e das escalas de autoavaliação.
• Tem uma doença aguda grave (por exemplo, pneumonia) ou uma doença médica não tratada ou instável que provavelmente interferiria nas avaliações de uUTI.
• Recebeu um medicamento experimental como parte de um teste de medicamento dentro de 3 meses antes da Visita 1.
• Está atualmente participando de qualquer outro estudo clínico.
• Tem um histórico de alergia grave a medicamentos ou hipersensibilidade, incluindo a fenazopiridina HCl ou a qualquer componente dos medicamentos do estudo.
• Consome quantidades excessivas de álcool, abusa de drogas ou tem qualquer condição que comprometa o cumprimento deste protocolo.
• Participação anterior neste estudo.
• Qualquer condição ou situação clinicamente significativa que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo ou na participação ideal no estudo.
• Uso anterior de produto de fenazopiridina dentro de 3 anos após a inscrição.
• É um funcionário ou parente direto do centro de estudo ou investigador.