Sicherheit und Wirksamkeit von Phenazopyridinhydrochlorid-Tabletten, USP 200 mg als Analgetikum zur Kurzzeitbehandlung bei weiblichen Probanden, die unter mäßigen bis starken Schmerzen und Brennen beim Wasserlassen im Zusammenhang mit unkomplizierten Harnwegsinfektionen (uUTI) leiden

Einschlusskriterien:

• Ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben und zu verstehen.
• Ist eine Frau im Alter von 18 Jahren oder älter.
• Hat eine klinische Diagnose einer unkomplizierten Harnwegsinfektion (uUTI).
• Hat eine gemeldete Vorgeschichte, die auf eine Diagnose von Zystitis oder Urethritis hinweist.
• Hat einen positiven Urinteststreifen, der das Vorhandensein von Nitrat oder Leukozytenesterase zeigt.
• Hat mäßige bis starke Schmerzen (Score von 4 bis einschließlich 10 auf dem NRS) und Brennen (Score von 4 bis 10, einschließlich auf dem NRS) beim Wasserlassen.
• Ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und einzuhalten.
• Jede weibliche Probandin im gebärfähigen Alter (mit Ausnahme von Frauen, die chirurgisch sterilisiert oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind) muss beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Für die Zwecke dieser Studie gelten die folgenden als akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, Verhütungsimplantate, vaginale Kontrazeptiva, Methoden mit doppelter Barriere (z. B. Kondom und Spermizid), kontrazeptive Injektion (Depo-provera®), Intrauterin Gerät (IUP), Hormonspirale (Mirena®) und Abstinenz mit einer dokumentierten zweiten akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung, falls das Subjekt sexuell aktiv wird.

Ausschlusskriterien:

• Während der Studie schwanger ist oder stillt.
• Hat eine Diagnose einer Harnwegs- oder Nierenerkrankung, die keine uUTI ist. Hat eine Pyelonephritis-Diagnose (Niereninfektionen, wenn sich der untere uUTI auf den oberen Trakt ausbreitet).
• Hat innerhalb von 1 Tag vor Besuch 1 ein Analgetikum eingenommen.
• Hat innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 systemische Antiinfektiva eingenommen.
• Hat eine Vorgeschichte von G-6-PD-Mangel oder hämolytischer Anämie.
• Hat eine bekannte Vorgeschichte von anatomischen Urogenitalanomalien (GU) oder einer GU-Operation innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1.
• Hat eine chronische Infektion der Harnwege, die ein intravenöses Pyelogramm (IVP), Ultraschall oder Zystoskopie erfordert.
• Ist nicht in der Lage, die Sprache der Einwilligungserklärung und der Selbsteinschätzungsskalen zu verstehen.
• Hat eine schwere akute Krankheit (z. B. Lungenentzündung) oder eine unbehandelte oder instabile medizinische Krankheit, die wahrscheinlich die Beurteilung von uUTI beeinträchtigen würde.
• Hat im Rahmen einer Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 ein Prüfmedikament erhalten.
• Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.
• Hat eine Vorgeschichte von schwerer Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit, einschließlich Phenazopyridin-HCl oder einer Komponente der Studienmedikation.
• Konsumiert übermäßig viel Alkohol, missbraucht Drogen oder leidet an einer Erkrankung, die die Einhaltung dieses Protokolls beeinträchtigen würde.
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
• Jeder klinisch signifikante Zustand oder jede Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen oder eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
• Vorherige Verwendung des Phenazopyridin-Produkts innerhalb von 3 Jahren nach der Registrierung.
• Ist ein Mitarbeiter oder direkter Verwandter des Studienzentrums oder Prüfarztes.