Bezpieczeństwo i skuteczność tabletek chlorowodorku fenazopirydyny, USP 200 mg, jako środka przeciwbólowego do krótkotrwałego leczenia u kobiet cierpiących na umiarkowany do ciężkiego ból i pieczenie podczas oddawania moczu związane z niepowikłanymi zakażeniami dróg moczowych (uUTI)

Kryteria przyjęcia:

• Jest chętny i zdolny do udzielenia i zrozumienia pisemnej świadomej zgody na badanie.
• Jest kobietą w wieku 18 lat lub starszą.
• Ma kliniczne rozpoznanie niepowikłanego zakażenia dróg moczowych (uUTI).
• Ma zgłoszoną historię wskazującą na rozpoznanie zapalenia pęcherza moczowego lub zapalenia cewki moczowej.
• Ma pozytywny test paskowy moczu wykazujący obecność esterazy azotanowej lub leukocytarnej.
• Ma umiarkowany do silnego ból (ocena od 4 do 10 włącznie w skali NRS) i pieczenie (ocena 4-10 włącznie w skali NRS) podczas oddawania moczu.
• Jest chętny i zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.
• Każda pacjentka w wieku rozrodczym (z wyłączeniem kobiet, które są sterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie od co najmniej 2 lat) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i musi wyrazić wolę stosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń podczas badania. Na potrzeby tego badania za dopuszczalne metody antykoncepcji uważa się: doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, implanty antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne dopochwowe, metody podwójnej bariery (np. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), hormonalna wkładka domaciczna (Mirena®) oraz abstynencja z udokumentowaną drugą akceptowalną metodą kontroli urodzeń w przypadku, gdy pacjentka stanie się aktywna seksualnie.

Kryteria wyłączenia:

• Jest w ciąży lub karmi piersią podczas badania.
• Ma rozpoznanie zaburzenia układu moczowego lub nerek, które nie jest ZUM. Ma rozpoznanie odmiedniczkowego zapalenia nerek (infekcje nerek, gdy dolny UUTI rozprzestrzenia się do górnych dróg oddechowych).
• Przyjął środek przeciwbólowy w ciągu 1 dnia przed Wizytą 1.
• Przyjmował jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki przeciwinfekcyjne w ciągu 7 dni przed Wizytą 1.
• Ma historię niedoboru G-6-PD lub niedokrwistości hemolitycznej.
• Ma znaną historię anatomicznych anomalii układu moczowo-płciowego (GU) lub operacji GU w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
• Ma przewlekłą infekcję dróg moczowych wymagającą dożylnego pyelogramu (IVP), USG lub cystoskopii.
• Nie rozumie języka świadomej zgody i skal samooceny.
• Cierpi na poważną, ostrą chorobę (np. zapalenie płuc) lub nieleczoną lub niestabilną chorobę medyczną, która prawdopodobnie zakłóciłaby ocenę UTI.
• Otrzymał eksperymentalny lek w ramach badania leku w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
• Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
• Ma historię ciężkiej alergii lub nadwrażliwości na lek, w tym na chlorowodorek fenazopirydyny lub na którykolwiek składnik badanych leków.
• Spożywa nadmierne ilości alkoholu, nadużywa narkotyków lub cierpi na jakąkolwiek chorobę, która mogłaby naruszyć zgodność z niniejszym protokołem.
• Poprzedni udział w tym badaniu.
• Każdy klinicznie istotny stan lub sytuacja, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić ocenę badania lub optymalny udział w badaniu.
• Wcześniejsze stosowanie produktu fenazopirydyny w ciągu 3 lat od rejestracji.
• Jest pracownikiem lub bezpośrednim krewnym ośrodka badawczego lub badaczem.