Sicurezza ed efficacia delle compresse di fenazopiridina cloridrato, USP 200 mg come analgesico per il trattamento a breve termine in soggetti di sesso femminile che soffrono di dolore da moderato a grave e bruciore durante la minzione associato a infezioni del tratto urinario non complicato (uUTI)

Criterio di inclusione:

• - È disposto e in grado di fornire e comprendere il consenso informato scritto per lo studio.
• È una donna di età pari o superiore a 18 anni.
• Ha una diagnosi clinica di infezione del tratto urinario non complicata (uUTI).
• Ha una storia segnalata che indica una diagnosi di cistite o uretrite.
• Ha un test dipstick delle urine positivo che mostra la presenza di nitrato o esterasi leucocitaria.
• Ha dolore da moderato a severo (punteggio da 4 a 10 inclusi nella NRS) e bruciore (punteggio da 4 a 10, inclusi nella NRS) durante la minzione.
• È disposto e in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio.
• Ogni soggetto di sesso femminile in età fertile (escluse le donne sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 2 anni) deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening e deve essere disposto a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio. Ai fini di questo studio, i seguenti metodi di controllo delle nascite sono considerati accettabili: contraccettivi orali, cerotti contraccettivi, impianto contraccettivo, contraccettivo vaginale, metodi a doppia barriera (ad es. Preservativo e spermicida), iniezione contraccettiva (Depo-provera®), dispositivo (IUD), IUD ormonale (Mirena®) e astinenza con un secondo metodo di controllo delle nascite accettabile documentato nel caso in cui il soggetto diventi sessualmente attivo.

Criteri di esclusione:

• È incinta o sta allattando durante lo studio.
• Ha una diagnosi di un disturbo del tratto urinario o renale che non è un uUTI. Ha una diagnosi di pielonefrite (infezioni renali quando le uUTI inferiori si diffondono al tratto superiore).
• Ha preso un analgesico entro 1 giorno prima della Visita 1.
• Ha assunto anti-infettivi sistemici nei 7 giorni precedenti la Visita 1.
• Ha una storia di carenza di G-6-PD o anemia emolitica.
• - Ha una storia nota di anomalie anatomiche genito-urinarie (GU) o chirurgia genitourinaria entro 6 mesi prima della Visita 1.
• Ha un'infezione cronica delle vie urinarie che richiede un pielogramma endovenoso (IVP), un'ecografia o una cistoscopia.
• Non è in grado di comprendere il linguaggio del consenso informato e le scale di autovalutazione.
• Ha una grave malattia acuta (ad es. Polmonite) o una malattia medica non trattata o instabile che potrebbe interferire con le valutazioni di uUTI.
• Ha ricevuto un farmaco sperimentale come parte di una sperimentazione farmacologica entro 3 mesi prima della Visita 1.
• Attualmente sta partecipando a qualsiasi altro studio clinico.
• - Ha una storia di grave allergia o ipersensibilità ai farmaci, inclusa la fenazopiridina HCl o qualsiasi componente dei farmaci in studio.
• Consuma quantità eccessive di alcol, abusa di droghe o presenta qualsiasi condizione che possa compromettere il rispetto di questo protocollo.
• Precedente partecipazione a questo studio.
• Qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio o con la partecipazione ottimale allo studio.
• Uso precedente del prodotto fenazopiridina entro 3 anni dall'arruolamento.
• È un dipendente o un parente diretto del centro di studio o dello sperimentatore.