ABY-035의 안전성, 내약성 및 약동학 조사를 위한 연구

포함 기준:

파트 A, 파트 B

• 만 18세 이상 65세 이하의 남녀
• 18.0kg/m2에서 32.0kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI). 최대 체중 120kg
• 병력, 신체 검사, 활력 징후 평가, 12 리드 심전도(ECG) 및 임상 검사실 평가에 의해 결정된 건강 상태.
• 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

파트 C 및 D에 추가로

• 만 18세 이상 65세 이하의 남녀
• 18.0kg/m2에서 39.9kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI). 최소 체중 45kg
• 파트 C: 환자는 스크리닝 전 30일 이내에 문서화된 플레어 없이 연구 약물 투여 전 적어도 6개월 전에 중등도 내지 중증 판형 건선 진단을 받았어야 합니다. 동시 건선성 관절염 환자가 등록될 수 있습니다.
• 파트 D: 환자는 스크리닝 전 30일 이내에 문서화된 플레어 없이 연구 약물 투여 최소 6개월 전에 판형 건선(경증, 중등도 또는 중증) 진단을 받았어야 합니다. 동시 건선성 관절염 환자가 등록될 수 있습니다.
• 파트 C: 스크리닝 및 기준선(제1일)에서 전체 체표면적(BSA)의 10% 이상을 덮고 있는 판상형 건선이 있고 선별 및 기준선(제1일)에서 PASI 점수가 12 이상입니다.
• 파트 D: 적어도 하나의 건선 병변이 있는 경우

제외 기준:

파트 A, 파트 B, 파트 C 및 파트 D

• 조사관이 결정한 임상적으로 중요한 병력이 있는 피험자
• 하루에 15개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 담배를 피우는 피험자
• 알코올 및/또는 약물 남용
• HIV, B형 간염, C형 간염 또는 결핵 양성
• 스크리닝 전 3개월 이내에 생백신을 접종한 피험자
• 임신 또는 수유중인 피험자
• 적절한 피임법 사용에 동의하지 않는 피험자
• 아나필락시스, 약물 알레르기 또는 임상적으로 유의한 알레르기 상태(비활성 건초열 제외)의 병력이 있는 피험자
• 다른 임상시험 참여
• 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여해서는 안 되는 피험자

파트 C 및 D에 추가로

• 현재 플라크가 아닌 형태의 건선(예: 홍피성, 내장 또는 농포성)이 있는 환자
• 현재 약물 유발 건선을 앓고 있는 환자
• IL 17 사이토카인 또는 수용체를 직접 표적으로 하는 치료제를 사용하거나 임상 시험에 참여한 이력이 있는 자
• 1일 전 4주 이내에 광선 요법을 받은 경우
• 건선 또는 PASI 평가에 영향을 줄 수 있는 전신 약물 또는 치료를 받은 환자(경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드, 레티노이드, 1,25 디하이드록시 비타민 D3 및 유사체, 푸마르산 에스테르, 소랄렌, 항 TNF(종양 괴사 인자) 생물제제, 항 IL 12/23 생물제제 또는 약초 ​​치료), 1일 전 5 반감기 이내(경구 항건선제의 경우 4주, 솔라렌 및 PUVA(자외선 A가 포함된 경구 솔라렌)의 경우 12주, 생물학)
• IMP 투여 2주 이내에 건선 또는 PASI 평가에 영향을 미칠 수 있는 국소 약물 및 치료(예: 코르티코스테로이드, 콜타르, 안트랄린, 칼시포트리엔, 국소 비타민 D 유도체, 레티노이드, 타자로텐, 메톡살렌 및 트리메틸 소랄렌)를 사용한 환자( 연구 의약품)
• IMP 투여 8주 이내에 전신성 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 아자티오프린, 사이클로스포린, 6 티오구아닌, 머캅토퓨린, 마이코페놀레이트 모페틸, 하이드록시우레아 또는 타크롤리무스)를 사용한 적이 있는 환자(또는 5 반감기 중 더 긴 기간).