건강한 피험자에서 Finafloxacin 단회 및 다중 정맥 투여의 안전성 및 내약성
Finafloxacin - 건강한 피험자에서 Finafloxacin의 단일 및 다중 정맥 투여의 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 용량 증량, 교차 연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 연령이 18세에서 65세 사이이고 체질량 지수(BMI)가 18.0에서 32.0kg/m2 사이인 남성 또는 여성입니다.
- 여성 피험자는 가임 가능성이 없어야 하며 다음과 같이 정의됩니다. 50세 이하의 여성 피험자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후(월경 및/또는 난포 자극 호르몬의 중단 후 최소 2년으로 정의됨 > 40 mIU/mL 및 혈청 에스트라디올 <110 pmol/L).
51세 이상의 여성 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경기 이후여야 합니다(난포 자극 호르몬 값 >40 mIU/mL 및 첫 번째 투여 전 최소 1년 동안 자발적 월경 없음으로 정의됨).
- 피험자는 병력, 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG) 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 피험자는 연구에 참여하고 연구 제한 사항을 준수하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 첫 번째 투여 시점부터 최종 투여 후 3개월까지 적절한 피임법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌제가 포함된 콘돔)을 사용할 의사가 없거나 파트너가 원하지 않는 남성 피험자.
- 1차 용량 투여(여성 대상자의 경우 안정적인 호르몬 대체 요법이 허용됨)로부터 14일 이내에(또는 4주 이내에 코르티코스테로이드를) 처방된 전신 또는 국소 약물을 투여받은 대상자. 연구 절차 또는 타협 안전.
- 연구자의 의견에 따라 약물이 연구를 방해하지 않는 한 첫 번째 용량 투여(비타민/미네랄 보충제 제외)의 7일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(약초 요법 포함)을 사용한 피험자 절차 또는 타협 안전.
- 연구자의 의견에서 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전을 손상시키지 않는 한 첫 번째 용량 투여 후 30일 이내에 약물 흡수 또는 제거 과정을 만성적으로 변경하는 것으로 알려진 St John's Wort를 포함하여 임의의 약물을 투여받은 피험자.
- 아직 임상 연구에 참여하고 있는 피험자(예: 후속 방문 참석) 또는 지난 3개월 동안 시험용 약물 투여와 관련된 임상 연구에 참여한 사람.
- 무작위배정 전 3개월 동안 혈액, 혈장 또는 혈소판을 기증한 피험자 또는 첫 번째 용량 투여 전 12개월 이내에 두 번 이상 기증한 피험자.
- 조사자에 의해 결정된 바와 같이 약물 알레르기의 중대한 이력이 있는 피험자.
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 항생제에 대한 알레르기의 현재 또는 이력이 있는 피험자.
- 간 기능 검사의 범위를 벗어난 피험자.
- 비용혈성 빌리루빈혈증(길버트 증후군)이 있는 피험자.
- 연구자가 결정한 임상적으로 유의한 알레르기 질환(비활성 건초열 제외)이 있는 피험자.
- 앙와위 혈압 및 앙와위 맥박이 각각 140/90 mmHg 및 100 bpm보다 높거나 90/50 mmHg 및 40 bpm 미만인 피험자는 반복 평가로 확인되었습니다.
- 주당 28단위(남성) 또는 21단위(여성) 이상의 알코올을 소비하거나 연구자가 결정한 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 상당한 병력이 있는 피험자(1단위의 알코올은 ½파인트와 같음[285 맥주 또는 라거 1ml, 와인 1잔[125ml], 증류주 1/6g[25ml]).
- 스크리닝 또는 최초 입원 시 소변 약물 스크리닝 또는 알코올 호흡 검사 결과가 양성인 피험자.
- 하루에 10개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 담배를 피우는 피험자.
- 임상적으로 유의한 신경학적, 위장관, 신장, 간, 심혈관, 정신과, 호흡기, 대사, 내분비, 혈액학적 또는 조사관에 의해 결정된 다른 주요 장애가 있거나 이력이 있는 피험자.
- 힘줄 파열 또는 건염의 병력이 있는 피험자.
연구자에 의해 결정된 바와 같이 용량 투여 시작 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병을 앓았던 피험자.
19. 혈청형 간염이 있는 것으로 알려진 피험자, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체 보균자 또는 HIV 항체 검사에서 양성 결과를 보인 피험자.
- QTcB 간격 >450msec(남성) 또는 470msec 초과(여성), 2차 또는 3도 방실 차단, 완전 좌각 차단, 완전 우각 차단 또는 울프-파킨슨-화이트 증후군, PR<110 msec로 정의, 반복 ECG로 확인.
- 이전에 본 연구에 참여했거나 참여를 철회한 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
피나플록사신 200, 400 및 600 mg의 단일 용량 i.v.
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실험적: 그룹 2
800 및 1000mg 피나플록사신의 단일 용량 i.v.
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실험적: 그룹 3
600 mg i.v.의 용량 수준에서 7일 동안 1일 1회(o.d.) 피나플록사신의 다중 용량
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실험적: 그룹 4
600 mg i.v.의 용량 수준에서 7일 동안 1일 1회(o.d.) 피나플록사신의 다중 용량
(그룹 3에 추가)
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실험적: 그룹 5
800 mg i.v.의 용량 수준에서 7일 동안 1일 1회(o.d.) 피나플록사신의 다중 용량
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실험적: 그룹 6
1000 mg i.v.의 용량 수준에서 7일 동안 1일 1회(o.d.) 피나플록사신의 다중 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 1~7일
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1차 목표는 건강한 피험자에서 finafloxacin의 단일 및 다중 정맥(IV) 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다. 안전성 평가에는 7일 동안 정맥 내로 투여된 피나플록사신의 단일 및 다중 투여 후 부작용의 설명 표시 및 분석이 포함됩니다. 부작용의 빈도는 모든 사상자와 약물 관련 부작용에 대해 평가됩니다. 플라시보 그룹과 베룸 그룹 사이의 비교는 설명적인 방식으로 제공됩니다. 또한 임상 실험실 데이터, 활력 징후, 심전도 데이터, 신체 검사, 국소 내약성에 대한 평가가 제공됩니다. |
1~7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비구획 절차를 사용하는 건강한 피험자의 혈장 및 소변 샘플에서 finafloxacin의 약동학 매개변수
기간: 1~7일
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단일 용량에 대해 결정된 약동학 매개변수는 다음과 같습니다. AUC, Cmax, tlast, t½, CL, VZ, VSS, 소변으로 배출되는 약물의 양, 소변으로 배출되는 용량의 비율, 신장 청소율. 다회 투여에 대해 결정된 약동학 매개변수는 다음과 같습니다. AUC, Cmax, tmax, t½, 관찰된 축적 비율, 예상 축적 비율, 선형성 비율, CL, VZ, VSS, 소변으로 배출되는 약물의 양, 소변으로 배출되는 용량의 비율, 신장 청소율. 또한, AUC 0-τ, AUC0-tlast, AUC 및 Cmax에 대한 용량 및 체중 정규화 값(norm)은 원래 약동학 파라미터를 체중 kg당 용량으로 나누어 결정하였다. CL, VZ 및 CLR에 대한 체중 정규화 값[norm]은 원래 약동학 매개변수를 체중으로 나누어 계산했습니다. |
1~7일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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피나플록사신 i.v. 용액 200mg에 대한 임상 시험
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Latin American Cooperative Oncology GroupMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로
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Jair Bar, M.D., Ph.D.Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Oslo University HospitalVestre VikenHF Kongsberg Sykehus완전한
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Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.모병